Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SORT-OUT VI - Randomizowane porównanie kliniczne Biomatrix Flex® i Resolute Integrity® (SO VI)

6 października 2013 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomizowane kliniczne porównanie stentów wieńcowych Biomatrix Flex® i Resolute Integrity® u niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca Badanie SORT OUT VI*

Przeprowadzenie losowego porównania stentów BioMatrix Flex™ i Resolute Integrity® w leczeniu niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SORT OUT VI to randomizowane, wieloośrodkowe, wszechstronne, dwuramienne badanie równoważności, porównujące uwalniający Biolimus Biomatrix Flex i uwalniający Zotarolimus Medtronic Resolute Integrity w leczeniu miażdżycowych zmian w tętnicach wieńcowych.

Główny punkt końcowy:

Niepowodzenie zmiany docelowej w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia stentu (połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (niezwiązanego z procedurą indeksowania) niezwiązanego z rewaskularyzacją inną niż zmiana ogniskowa lub rewaskularyzacja zmiany docelowej).

Drugorzędowe punkty końcowe:

Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowały drugorzędowe punkty końcowe i wskaźnik zakrzepicy w stencie zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (dalsza specyfikacja drugorzędowych punktów końcowych znajduje się w protokole).

Wykrywanie zdarzeń sterowane klinicznie zostanie wykorzystane, aby uniknąć ponownej interwencji spowodowanej badaniem. Dane dotyczące śmiertelności, hospitalizacji, koronarografii, powtórnej przezskórnej interwencji wieńcowej i operacji pomostowania tętnic wieńcowych zostaną uzyskane dla wszystkich losowo przydzielonych pacjentów z następujących krajowych duńskich rejestrów administracyjnych i rejestrów opieki zdrowotnej: System Rejestracji Cywilnej; Rejestr Serca Zachodniej Danii; Duński Krajowy Rejestr Pacjentów, który prowadzi rejestr wszystkich hospitalizacji w Danii; oraz Duński Rejestr Przyczyn Zgonów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przewlekłą stabilną chorobą wieńcową lub ostrymi zespołami wieńcowymi i co najmniej jedną zmianą w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem powyżej 50% średnicy, wymagający leczenia stentem uwalniającym lek.

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • uczulenie na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, syrolimus lub biolimus
  • udział w innym badaniu z randomizacją
  • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent uwalniający lek (BioMatrix Flex)
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu uwalniającego lek (BioMatrix Flex)
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Urządzenie: Interwencja przezskórna z implantacją stentu wieńcowego uwalniającego lek (Resolute Integrity)
Inne nazwy:
  • BioMatrix Flex - stent uwalniający biolimus
  • Resolute - stent uwalniający zotarolimus
EKSPERYMENTALNY: Stent uwalniający lek (Resolute Integrity)
Urządzenie: Interwencja przezskórna z implantacją stentu wieńcowego uwalniającego lek (Resolute Integrity)
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Urządzenie: Interwencja przezskórna z implantacją stentu wieńcowego uwalniającego lek (Resolute Integrity)
Inne nazwy:
  • BioMatrix Flex - stent uwalniający biolimus
  • Resolute - stent uwalniający zotarolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy związany z urządzeniem
Ramy czasowe: 1,2,3 i 5 lat

Hierarchicznie połączony punkt końcowy związany z urządzeniem:

zgon sercowy, ostry zawał mięśnia sercowego niezwiązany z procedurą indeksową, niezwiązany wyraźnie z inną zmianą niż zmiana docelowa (nowa rewaskularyzacja przez PCI lub CABG) w ciągu 12 miesięcy.
1,2,3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ilość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Złożony punkt końcowy: zgon sercowy, ostry zawał mięśnia sercowego niezwiązany z procedurą, niezwiązany wyraźnie z inną zmianą niż zmiana docelowa, rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1,2,3 i 5 lat
1,2,3 i 5 lat
Śmierć i zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
1 i 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1,2,3 i 5 lat
1,2,3 i 5 lat
Związany z urządzeniem złożony punkt końcowy hierarchicznie zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z procedurą indeksu, niezwiązany wyraźnie z inną zmianą niż zmiana docelowa
Ramy czasowe: 2,3 i 5 lat
2,3 i 5 lat
Hierarchicznie złożony złożony punkt końcowy związany z pacjentem: zgon z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego związany z procedurą niezwiązany z indeksem, wszystkie nowe rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 1,2,3 i 5 lat
1,2,3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-20110037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent uwalniający lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj