Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 badania 90Y-Clivatuzumab tetraxetan & gemcytabina vs placebo & gemcytabina w przerzutowym raku trzustki (PANCRIT®-1)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III 90Y-Clivatuzumab Tetraxetan plus mała dawka gemcytabiny w porównaniu z placebo plus mała dawka gemcytabiny u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami (stadium IV), którzy otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze zabiegi (PANKRYT-1)

Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano 90Y-klivatuzumab tetraxetan z małą dawką gemcytabiny w porównaniu z placebo i małą dawką gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, u których nastąpiła progresja po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach raka z przerzutami (z których 1 był schematem zawierającym gemcytabinę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
334

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard Cancerologie Medicale
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francja, 44093
        • ICO René Gauducheau
    • Cedex 9
      • Marseille, Cedex 9, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reu
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie - Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center - Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7510
        • University of North Carolina Hospitals, Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center, Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  • Choroba przerzutowa
  • Otrzymał co najmniej dwa schematy ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej z powodu nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Co najmniej jeden z wcześniejszych ogólnoustrojowych schematów chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby musiał zawierać gemcytabinę i spełniać następujące kryteria:
  • Ukończony przynajmniej jeden cykl kuracji
  • Otrzymywał gemcytabinę w minimalnej dawce 800 mg/m2 na tydzień w pierwszym cyklu leczenia
  • Postęp podczas przyjmowania tego schematu leczenia gemcytabiną lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia gemcytabiną
  • Postęp został udokumentowany,
  • Preferencyjnie radiologicznie przez wzrost guza lub nowe zmiany lub przez
  • Wyraźne pogorszenie objawowe poparte co najmniej dwoma z następujących kryteriów klinicznych: ≥ 10% pogorszenie w KPS lub ≥ 1 pogorszenie w skali ECOG; narastające osłabienie lub zmęczenie; postępująca utrata masy ciała; nowy/nasilający się ból wymagający zwiększonej dawki leków przeciwbólowych; nowa/pogarszająca się żółtaczka, nudności lub wymioty; nowe/pogarszające się wodobrzusze lub wysięki opłucnowe; inne wyniki fizyczne lub laboratoryjne zgodne z postępem choroby.
  • KPS >/= 70
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa do OUN

  • Choroba objętościowa (każda pojedyncza masa >10 cm).

    -> Nudności lub wymioty stopnia 2 i/lub objawy niedrożności jelit.

  • Wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną pola obejmującego więcej niż 30% czerwonego szpiku kostnego.
  • Pacjenci z klinicznie istotną ciężką chorobą sercowo-oddechową.

Aby uzyskać pełną szczegółową listę określonych kryteriów włączenia/wyłączenia, należy skontaktować się z ośrodkiem badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A IMMU-107 i gemcytabina
IMMU-107 i mała dawka gemcytabiny
Lek: IMMU-107
Ramię A: gemcytabina 200 mg/m2 podawana co tydzień x 4 i IMMU-107 podawana co tydzień x 3 przez wiele cykli
Inne nazwy:
  • 90Y-kliwatuzumab tetraksetan
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina, 200 mg/m2, podawana co tydzień x 4 w obie grupy
Inne nazwy:
  • gemcytabina 200 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B Placebo i mała dawka gemcytabiny
Placebo i mała dawka gemcytabiny
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina, 200 mg/m2, podawana co tydzień x 4 w obie grupy
Inne nazwy:
  • gemcytabina 200 mg/m2
Lek: placebo
placebo co tydzień x 3 i gemcytabina 200 mg/m2 co tydzień x 4 przez wiele cykli
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
jakość życia będzie oceniana przez 24 miesiące za pomocą formularza FACT-wątrobowo-trzustkowego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMMU-107-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami