Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDI7183 Badanie fazy 2 u pacjentów z japońskim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek MEDI7183 u Japończyków z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Japonia, 583-0027
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonia, 720-8520
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia, 432-8061
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 892-0846
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 612-8555
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonia, 108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japonia, 020-8505
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 950-1104
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-0033
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 545-8586
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japonia, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 004-0041
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 065-0033
        • Research Site
      • Sayama-shi, Japonia, 350-1305
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 141-0022
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japonia, 510-0016
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie UC ustalone na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym
  • Umiarkowane do ciężkiego czynne WZJG określone przez całkowity wynik w skali Mayo od 6 do 12 z wynikiem rektosigmoidoskopii ≥ 2 w okresie przesiewowym
  • Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jeden z immunomodulatorów lub leków anty-TNF-α. itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ograniczona do odbytnicy
  • Toksyczne megakolon
  • Choroba Crohna
  • Historia częściowej kolektomii z ileorektomią lub kolektomii z kieszonką krętniczo-odbytniczą, kieszonką Kocha lub ileostomią z powodu UC
  • Planowana operacja jelita grubego w ciągu 12 tygodni od Wizyty 2
  • Kał pozytywny na obecność toksyny C. difficile podczas badania przesiewowego
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni od wizyty 2
  • Każda niekontrolowana lub istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa
  • Stan lub choroba, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym HBsAg, HBsAb, HBcAb lub HCVAb podczas badań przesiewowych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MEDI7183 dawka 1
Podwójnie zaślepiony
Lek: MEDI7183 niska dawka
MEDI7183 będzie podawany przez SC w dniu 1, tygodniu 2, 4 i 8
EKSPERYMENTALNY: MEDI7183 dawka 2
Podwójnie zaślepiony
Lek: Średnia dawka MEDI7183
MEDI7183 będzie podawany przez SC w dniu 1, tygodniu 2, 4 i 8
EKSPERYMENTALNY: MEDI7183 dawka 3
Podwójnie zaślepiony
Lek: Wysoka dawka MEDI7183
MEDI7183 będzie podawany przez SC w dniu 1, a placebo w przypadku MEDI7183 w tygodniu 2, 4 i 8
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podwójnie zaślepiony
Lek: Pasujące placebo
Placebo będzie podawane przez SC w dniu 1, tygodniu 2, 4 i 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisję w 8. tygodniu zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej i bez indywidualnego wyniku cząstkowego większego niż 1 punkt.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź w 8. tygodniu oceniano na podstawie całkowitej punktacji Mayo. Odpowiedź została zdefiniowana jako spadek o 3 punkty lub więcej i 30 procent całkowitego wyniku Mayo w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym spadkiem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o 1 punkt lub więcej lub z bezwzględnym wynikiem cząstkowym dla krwawienia z odbytu wynoszącym 0 lub 1.
8 tygodni
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako bezwzględną punktację Mayo dla rektosigmoidoskopii wynoszącą 0 lub 1.
8 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź w 12. tygodniu oceniono na podstawie częściowej oceny Mayo. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o 2 lub więcej punktów i 25% częściowej punktacji Mayo w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
  • Dyrektor Studium: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5172C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami