Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDI7183 Badanie fazy 2 u pacjentów z japońskim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek MEDI7183 u Japończyków z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Japonia, 583-0027
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonia, 720-8520
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia, 432-8061
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 892-0846
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 612-8555
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonia, 108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japonia, 020-8505
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 950-1104
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-0033
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 545-8586
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japonia, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 004-0041
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 065-0033
        • Research Site
      • Sayama-shi, Japonia, 350-1305
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 141-0022
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japonia, 510-0016
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie UC ustalone na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym
  • Umiarkowane do ciężkiego czynne WZJG określone przez całkowity wynik w skali Mayo od 6 do 12 z wynikiem rektosigmoidoskopii ≥ 2 w okresie przesiewowym
  • Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jeden z immunomodulatorów lub leków anty-TNF-α. itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ograniczona do odbytnicy
  • Toksyczne megakolon
  • Choroba Crohna
  • Historia częściowej kolektomii z ileorektomią lub kolektomii z kieszonką krętniczo-odbytniczą, kieszonką Kocha lub ileostomią z powodu UC
  • Planowana operacja jelita grubego w ciągu 12 tygodni od Wizyty 2
  • Kał pozytywny na obecność toksyny C. difficile podczas badania przesiewowego
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni od wizyty 2
  • Każda niekontrolowana lub istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa
  • Stan lub choroba, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym HBsAg, HBsAb, HBcAb lub HCVAb podczas badań przesiewowych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MEDI7183 dawka 1
Podwójnie zaślepiony
Lek: MEDI7183 niska dawka
MEDI7183 będzie podawany przez SC w dniu 1, tygodniu 2, 4 i 8
EKSPERYMENTALNY: MEDI7183 dawka 2
Podwójnie zaślepiony
Lek: Średnia dawka MEDI7183
MEDI7183 będzie podawany przez SC w dniu 1, tygodniu 2, 4 i 8
EKSPERYMENTALNY: MEDI7183 dawka 3
Podwójnie zaślepiony
Lek: Wysoka dawka MEDI7183
MEDI7183 będzie podawany przez SC w dniu 1, a placebo w przypadku MEDI7183 w tygodniu 2, 4 i 8
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podwójnie zaślepiony
Lek: Pasujące placebo
Placebo będzie podawane przez SC w dniu 1, tygodniu 2, 4 i 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisję w 8. tygodniu zdefiniowano jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej i bez indywidualnego wyniku cząstkowego większego niż 1 punkt.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź w 8. tygodniu oceniano na podstawie całkowitej punktacji Mayo. Odpowiedź została zdefiniowana jako spadek o 3 punkty lub więcej i 30 procent całkowitego wyniku Mayo w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym spadkiem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o 1 punkt lub więcej lub z bezwzględnym wynikiem cząstkowym dla krwawienia z odbytu wynoszącym 0 lub 1.
8 tygodni
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako bezwzględną punktację Mayo dla rektosigmoidoskopii wynoszącą 0 lub 1.
8 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź w 12. tygodniu oceniono na podstawie częściowej oceny Mayo. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o 2 lub więcej punktów i 25% częściowej punktacji Mayo w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
  • Dyrektor Studium: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5172C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI7183 niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj