Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (MUCIS)

19 września 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność metotreksatu jako dodatku do anty-H1 w porównaniu z placebo i anty-H1 w leczeniu ciężkiej przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

Pokrzywkę przewlekłą definiuje się jako zmiany pokrzywkowe utrzymujące się przez 6 tygodni. W około 75% przypadków nie udaje się ustalić przyczyny (przewlekła pokrzywka idiopatyczna). Złoty standard leczenia składa się z cząsteczek anty-H1. W ciężkich przypadkach, opornych na anty-H1, istnieje niewiele alternatyw terapeutycznych. Metotreksat, który nie jest drogi i często przepisywany przez dermatologów, został skutecznie wypróbowany w otwartym badaniu dotyczącym ciężkiej przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, a także w kilku opisach przypadków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pokrzywka przewlekła, definiowana jako utrzymująca się dłużej niż 6 tygodni, jest częstym schorzeniem (od 0,1% do 3% populacji ogólnej), występującym w każdym wieku. W prawie 75% przypadków (przewlekła pokrzywka idiopatyczna) nie udaje się ustalić etiologii. Przewlekła pokrzywka idiopatyczna może ustąpić w ciągu kilku miesięcy lub lat. Jakość życia pacjentów jest zwykle silnie zepsuta. Złoty standard leczenia składa się z cząsteczek anty-H1. W ciężkich przypadkach, które są oporne na anty-H1, istnieje niewiele alternatyw terapeutycznych. Dwa badania wykazały korzyści z dodania do anty-H1, montelukastu, antyleukotrienów lub cyklosporyny. Metotreksat, który jest kolejnym lekiem immunosupresyjnym, tanim i często przepisywanym przez dermatologów, okazał się skuteczny w ciężkiej przewlekłej pokrzywce, w badaniu otwartym iw kilku opisach przypadków.

Metotreksat, lek antymetabolitowy hamujący reduktazę dihydrofolianową, jest wskazany w nowotworach hematologicznych i chorobach autoimmunologicznych. Może być podawany doustnie lub pozajelitowo raz w tygodniu i wymaga regularnego monitorowania czynności nerek i wątroby oraz morfologii krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, Francja, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, Francja, 72000
        • CH Le Mans
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHRU Nancy Brabois
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, Francja, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHRU Rennes Pontchaillou
      • Tours, Francja, 37044
        • Chru Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chorzy, którzy spełnili kryteria diagnostyczne przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, leczeni wcześniej wg

  • 3 różne cząsteczki anty-H1 lub
  • połączenie 2 różnych cząsteczek anty-H1 lub
  • 1 cząsteczka anty-H1 z co najmniej podwójną dawką na całkowity czas leczenia ≥ 3 miesiące przed włączeniem
  • Z utrzymywaniem się co najmniej 7 dni ze zmianami pokrzywkowymi w poprzednim miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka różnicowa przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (pokrzywkowe zapalenie naczyń)
  • Leczenie montelukastem lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu poprzedniego miesiąca

  • Przeciwwskazania do metotreksatu

    • Alergia na metotreksat
    • Leczenie przeciwwskazane metotreksatem
    • Ciąża, możliwość zajścia w ciążę (brak skutecznej antykoncepcji), karmienie piersią
    • Anomalie czynności wątroby (transaminazy lub niewydolność wątroby z szybkością 1,5 x normalną)
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta
    • Przewlekła niewydolność oddechowa
    • Aktywne przewlekłe choroby zakaźne (wirusowe zapalenie wątroby, HIV)
    • Historia neoplazji
    • Niedobór umysłowy
    • Udział w innym badaniu klinicznym leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I

Grupa, w której otrzymam interwencję:

Metotreksat + anty-H1
Lek: Metotreksat (Novatrex ®) + anty-H1

Metotreksat (Novatrex ®) tabletki 2,5 mg metotreksat 0,2 mg/kg/tydzień w pojedynczej dawce, doustnie przez 8 tygodni.

Po 8 tygodniach, jeśli leczenie nadal nie jest skuteczne, dawka zostanie zwiększona do 0,25 mg/kg/tydzień i kontynuowana do T18.

W leczeniu anty-H1 będą kontynuowane te same cząsteczki w tej samej dawce co przed rekrutacją, a do tej grupy zostanie dodany metotreksat.

Inne nazwy:
  • Metotreksat
  • Anty-H1
Komparator placebo: Grupa II
Interwencja w grupie II będzie obejmowała: placebo + anty-H1
Lek: Placebo + anty-H1

Placebo: 0,2 mg/kg/tydzień w pojedynczej dawce, doustnie przez 8 tygodni. Po ośmiu tygodniach, jeśli pacjent nadal jest bardzo zakłopotany, zwiększa się dawkę do 0,25 mg/kg mc./tydzień w dawce tygodniowej.

W leczeniu anty-H1 będą kontynuowane te same cząsteczki w tej samej dawce, co przed rekrutacją, a do tej grupy zostanie dodane placebo metotreksatu.

Inne nazwy:
  • Placebo metotreksatu + anty-H1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą remisją pokrzywki po 18 tygodniach
Ramy czasowe: w 18 tygodniu leczenia
Liczba pacjentów z całkowitą remisją pokrzywki po 18 tygodniach, zdefiniowaną jako brak zmiany pokrzywkowej 30 dni przed T18
w 18 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja: bezpieczeństwo kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznymi działaniami niepożądanymi Liczba pacjentów z biologicznymi działaniami niepożądanymi
18 tygodni
Skuteczność leczenia w łagodzeniu objawów: świąd
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni

Liczba pacjentów z :

- świąd W 18 i 26 tygodniu
18 tygodni i 26 tygodni
Trwałość całkowitej remisji po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba pacjentów z utrzymującą się całkowitą remisją, zdefiniowaną jako brak zmiany pokrzywkowej od odstawienia leczenia do T26
26 tygodni
Skuteczność leczenia w poprawie objawów: ogniska w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni
- liczba ognisk według tygodnia/pacjenta W 18 tygodniu i 26 tygodniu
18 tygodni i 26 tygodni
Skuteczność leczenia w poprawie objawów: czas trwania zmian
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni
- średni czas trwania zmian chorobowych +/- odchylenie standardowe Po 18 tygodniach i 26 tygodniach
18 tygodni i 26 tygodni
Skuteczność leczenia w poprawie jakości życia
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni

Średni wynik DLQI (jakość życia):

W 18 tygodniu i 26 tygodniu
18 tygodni i 26 tygodni
Skuteczność leczenia w poprawie jakości snu
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni
Średnia ocena jakości snu (od 0 do 100) W 18 i 26 tygodniu
18 tygodni i 26 tygodni
Skuteczność leczenia w poprawie zmian pokrzywkowych twarzy/szyjki macicy
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni

Liczba pacjentów z:

  • zmiany pokrzywkowe twarzy/szyjki macicy
  • zmiany pokrzywkowe tylko na ciele
  • zmiany na twarzy/szyjce macicy + ciała Rzeczywiście, zmiany pokrzywkowe na twarzy lub szyjce macicy są uważane za bardziej niepokojące. W W18 i W26
18 tygodni i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRN09-AM/MUCIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami