Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (MUCIS)

19 września 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność metotreksatu jako dodatku do anty-H1 w porównaniu z placebo i anty-H1 w leczeniu ciężkiej przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

Pokrzywkę przewlekłą definiuje się jako zmiany pokrzywkowe utrzymujące się przez 6 tygodni. W około 75% przypadków nie udaje się ustalić przyczyny (przewlekła pokrzywka idiopatyczna). Złoty standard leczenia składa się z cząsteczek anty-H1. W ciężkich przypadkach, opornych na anty-H1, istnieje niewiele alternatyw terapeutycznych. Metotreksat, który nie jest drogi i często przepisywany przez dermatologów, został skutecznie wypróbowany w otwartym badaniu dotyczącym ciężkiej przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, a także w kilku opisach przypadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pokrzywka przewlekła, definiowana jako utrzymująca się dłużej niż 6 tygodni, jest częstym schorzeniem (od 0,1% do 3% populacji ogólnej), występującym w każdym wieku. W prawie 75% przypadków (przewlekła pokrzywka idiopatyczna) nie udaje się ustalić etiologii. Przewlekła pokrzywka idiopatyczna może ustąpić w ciągu kilku miesięcy lub lat. Jakość życia pacjentów jest zwykle silnie zepsuta. Złoty standard leczenia składa się z cząsteczek anty-H1. W ciężkich przypadkach, które są oporne na anty-H1, istnieje niewiele alternatyw terapeutycznych. Dwa badania wykazały korzyści z dodania do anty-H1, montelukastu, antyleukotrienów lub cyklosporyny. Metotreksat, który jest kolejnym lekiem immunosupresyjnym, tanim i często przepisywanym przez dermatologów, okazał się skuteczny w ciężkiej przewlekłej pokrzywce, w badaniu otwartym iw kilku opisach przypadków.

Metotreksat, lek antymetabolitowy hamujący reduktazę dihydrofolianową, jest wskazany w nowotworach hematologicznych i chorobach autoimmunologicznych. Może być podawany doustnie lub pozajelitowo raz w tygodniu i wymaga regularnego monitorowania czynności nerek i wątroby oraz morfologii krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29000
        • CHRU BREST Morvan
      • Créteil, Francja, 94000
        • CHU Mondor
      • Le Mans, Francja, 72000
        • CH Le Mans
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU LILLE Huriez
      • Nancy, Francja, 54000
        • Chru Nancy Brabois
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHRU Nantes
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHRU POITIERS La Miléterie
      • Reims, Francja, 51000
        • CHRU Reims
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHRU RENNES Pontchaillou
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chorzy, którzy spełnili kryteria diagnostyczne przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, leczeni wcześniej wg

  • 3 różne cząsteczki anty-H1 lub
  • połączenie 2 różnych cząsteczek anty-H1 lub
  • 1 cząsteczka anty-H1 z co najmniej podwójną dawką na całkowity czas leczenia ≥ 3 miesiące przed włączeniem
  • Z utrzymywaniem się co najmniej 7 dni ze zmianami pokrzywkowymi w poprzednim miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka różnicowa przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (pokrzywkowe zapalenie naczyń)
  • Leczenie montelukastem lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu poprzedniego miesiąca

  • Przeciwwskazania do metotreksatu

    • Alergia na metotreksat
    • Leczenie przeciwwskazane metotreksatem
    • Ciąża, możliwość zajścia w ciążę (brak skutecznej antykoncepcji), karmienie piersią
    • Anomalie czynności wątroby (transaminazy lub niewydolność wątroby z szybkością 1,5 x normalną)
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta
    • Przewlekła niewydolność oddechowa
    • Aktywne przewlekłe choroby zakaźne (wirusowe zapalenie wątroby, HIV)
    • Historia neoplazji
    • Niedobór umysłowy
    • Udział w innym badaniu klinicznym leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I

Grupa, w której otrzymam interwencję:

Metotreksat + anty-H1
Lek: Metotreksat (Novatrex ®) + anty-H1

Metotreksat (Novatrex ®) tabletki 2,5 mg metotreksat 0,2 mg/kg/tydzień w pojedynczej dawce, doustnie przez 8 tygodni.

Po 8 tygodniach, jeśli leczenie nadal nie jest skuteczne, dawka zostanie zwiększona do 0,25 mg/kg/tydzień i kontynuowana do T18.

W leczeniu anty-H1 będą kontynuowane te same cząsteczki w tej samej dawce co przed rekrutacją, a do tej grupy zostanie dodany metotreksat.

Inne nazwy:
  • Metotreksat
  • Anty-H1
Komparator placebo: Grupa II
Interwencja w grupie II będzie obejmowała: placebo + anty-H1
Lek: Placebo + anty-H1

Placebo: 0,2 mg/kg/tydzień w pojedynczej dawce, doustnie przez 8 tygodni. Po ośmiu tygodniach, jeśli pacjent nadal jest bardzo zakłopotany, zwiększa się dawkę do 0,25 mg/kg mc./tydzień w dawce tygodniowej.

W leczeniu anty-H1 będą kontynuowane te same cząsteczki w tej samej dawce, co przed rekrutacją, a do tej grupy zostanie dodane placebo metotreksatu.

Inne nazwy:
  • Placebo metotreksatu + anty-H1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą remisją pokrzywki po 18 tygodniach
Ramy czasowe: w 18 tygodniu leczenia
Liczba pacjentów z całkowitą remisją pokrzywki po 18 tygodniach, zdefiniowaną jako brak zmiany pokrzywkowej 30 dni przed T18
w 18 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja: bezpieczeństwo kliniczne i biologiczne
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznymi działaniami niepożądanymi Liczba pacjentów z biologicznymi działaniami niepożądanymi
18 tygodni
Skuteczność leczenia w łagodzeniu objawów: świąd
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni

Liczba pacjentów z :

- świąd W 18 i 26 tygodniu
18 tygodni i 26 tygodni
Trwałość całkowitej remisji po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba pacjentów z utrzymującą się całkowitą remisją, zdefiniowaną jako brak zmiany pokrzywkowej od odstawienia leczenia do T26
26 tygodni
Skuteczność leczenia w poprawie objawów: ogniska w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni
- liczba ognisk według tygodnia/pacjenta W 18 tygodniu i 26 tygodniu
18 tygodni i 26 tygodni
Skuteczność leczenia w poprawie objawów: czas trwania zmian
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni
- średni czas trwania zmian chorobowych +/- odchylenie standardowe Po 18 tygodniach i 26 tygodniach
18 tygodni i 26 tygodni
Skuteczność leczenia w poprawie jakości życia
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni

Średni wynik DLQI (jakość życia):

W 18 tygodniu i 26 tygodniu
18 tygodni i 26 tygodni
Skuteczność leczenia w poprawie jakości snu
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni
Średnia ocena jakości snu (od 0 do 100) W 18 i 26 tygodniu
18 tygodni i 26 tygodni
Skuteczność leczenia w poprawie zmian pokrzywkowych twarzy/szyjki macicy
Ramy czasowe: 18 tygodni i 26 tygodni

Liczba pacjentów z:

  • zmiany pokrzywkowe twarzy/szyjki macicy
  • zmiany pokrzywkowe tylko na ciele
  • zmiany na twarzy/szyjce macicy + ciała Rzeczywiście, zmiany pokrzywkowe na twarzy lub szyjce macicy są uważane za bardziej niepokojące. W W18 i W26
18 tygodni i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Annabel MARUANI, MD, PhD, University Hospital of TOURS, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRN09-AM/MUCIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat (Novatrex ®) + anty-H1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj