Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjne obrazowanie choroby wieńcowej u pacjentów z bezobjawowym uszkodzeniem mięśnia sercowego po dużych operacjach niekardiochirurgicznych. (AMI-NCS)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Jest to przekrojowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę choroby wieńcowej za pomocą minimalnie inwazyjnych technik u pacjentów z bezobjawowym zwiększeniem stężenia troponiny po operacji niekardiochirurgicznej. Głównym celem jest ilościowe określenie choroby wieńcowej, określonej za pomocą TK i MR, jako przyczyny pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego. Drugim celem jest skorelowanie stopnia uwapnienia wieńcowego z pooperacyjnym poziomem troponiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hendrik M. Nathoe, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża operacja niekardiochirurgiczna z planowanym minimalnym pobytem w szpitalu po operacji wynoszącym 2 dni
  • Wiek > 59 lat
  • Wzrost troponiny_I > 0,06 ng/ml w pierwszych 3 dniach po operacji
  • Brak klinicznych objawów niedokrwienia mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Okołooperacyjny wzrost poziomu troponiny z powodu czynników innych niż choroba wieńcowa, takich jak potwierdzona zatorowość płucna lub posocznica
  • Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Okołooperacyjna objawowa dławica piersiowa z podwyższonym stężeniem troponiny
  • Pacjenci z wywiadem lub objawami EKG zawału mięśnia sercowego
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej niewydolnością serca, dysfunkcją lewej komory, istotną wadą zastawkową lub przerostem lewej komory
  • Chorzy z istotną wadą zastawkową lub przerostem lewej komory stwierdzonym pooperacyjnie za pomocą echokardiografii.
  • Przeciwwskazania do CMR, takie jak klaustrofobia lub metalowa proteza
  • Reakcja alergiczna na kontrast CT lub gadolin
  • Dysfunkcja nerek z GFR < 50 ml/min, stwierdzonym po operacji
  • Niestabilna hemodynamika lub inne warunki uniemożliwiające transport na oddział radiologii
  • Spodziewany duży dyskomfort lub znaczny wzrost odczuwania bólu po poddaniu się CCTA lub CMR
  • Przyjęcie na OIOM
  • Złe rokowanie z powodu innych schorzeń, np. złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1. Podwyższenie TnI
TnI 0,06-0,60 ng/ml, brak niedokrwienia w EKG. Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
Inny: Minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
  • Koronarografia CT (CCTA)
  • Rezonans magnetyczny naczyń wieńcowych (CMR)
  • Echokardiografia
Eksperymentalny: 2. Podwyższenie TnI
Tnl 0,61-6,00 ng/ml, brak niedokrwienia w EKG. Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
Inny: Minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
  • Koronarografia CT (CCTA)
  • Rezonans magnetyczny naczyń wieńcowych (CMR)
  • Echokardiografia
Eksperymentalny: 3. Podwyższenie TnI
TnI>6,00 ng/ml, brak niedokrwienia w EKG. Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
Inny: Minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
  • Koronarografia CT (CCTA)
  • Rezonans magnetyczny naczyń wieńcowych (CMR)
  • Echokardiografia
Eksperymentalny: 4. Podwyższenie TnI
TnI >6,00 ng/ml, niedokrwienie w EKG i Hb<5,1. Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
Inny: Minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
  • Koronarografia CT (CCTA)
  • Rezonans magnetyczny naczyń wieńcowych (CMR)
  • Echokardiografia
Eksperymentalny: 5. Podwyższenie TnI
TnI >6,00 ng/ml, niedokrwienie w EKG i Hb >5,0. Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
Inny: Minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
  • Koronarografia CT (CCTA)
  • Rezonans magnetyczny naczyń wieńcowych (CMR)
  • Echokardiografia
Aktywny komparator: Kontrola
TnI <0,06 ng/ml, brak niedokrwienia w EKG. Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
Inny: Minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
  • Koronarografia CT (CCTA)
  • Rezonans magnetyczny naczyń wieńcowych (CMR)
  • Echokardiografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba wieńcowa
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Choroba wieńcowa ze zwężeniem światła > 50% w jednym lub kilku głównych naczyniach nasierdziowych według CCTA.
Podczas przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wapnia w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Skala uwapnienia wieńcowego Agatstona
Podczas przyjęcia do szpitala
Stopień miażdżycy tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Obecność i rozległość miażdżycy tętnic wieńcowych mierzona za pomocą CCTA wieńcowego
Podczas przyjęcia do szpitala
Minimalne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Minimalne uszkodzenie mięśnia sercowego mierzone przez późne wzmocnienie gadolinem w CMR.
Podczas przyjęcia do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMI-NCS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami