Minimalnie inwazyjne obrazowanie choroby wieńcowej u pacjentów z bezobjawowym uszkodzeniem mięśnia sercowego po dużych operacjach niekardiochirurgicznych. (AMI-NCS)
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Jest to przekrojowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę choroby wieńcowej za pomocą minimalnie inwazyjnych technik u pacjentów z bezobjawowym zwiększeniem stężenia troponiny po operacji niekardiochirurgicznej.
Głównym celem jest ilościowe określenie choroby wieńcowej, określonej za pomocą TK i MR, jako przyczyny pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego.
Drugim celem jest skorelowanie stopnia uwapnienia wieńcowego z pooperacyjnym poziomem troponiny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Numer telefonu: + 31 88 755 7273
- E-mail: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duża operacja niekardiochirurgiczna z planowanym minimalnym pobytem w szpitalu po operacji wynoszącym 2 dni
- Wiek > 59 lat
- Wzrost troponiny_I > 0,06 ng/ml w pierwszych 3 dniach po operacji
- Brak klinicznych objawów niedokrwienia mięśnia sercowego
Kryteria wyłączenia:
- Okołooperacyjny wzrost poziomu troponiny z powodu czynników innych niż choroba wieńcowa, takich jak potwierdzona zatorowość płucna lub posocznica
- Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Okołooperacyjna objawowa dławica piersiowa z podwyższonym stężeniem troponiny
- Pacjenci z wywiadem lub objawami EKG zawału mięśnia sercowego
- Pacjenci z istniejącą wcześniej niewydolnością serca, dysfunkcją lewej komory, istotną wadą zastawkową lub przerostem lewej komory
- Chorzy z istotną wadą zastawkową lub przerostem lewej komory stwierdzonym pooperacyjnie za pomocą echokardiografii.
- Przeciwwskazania do CMR, takie jak klaustrofobia lub metalowa proteza
- Reakcja alergiczna na kontrast CT lub gadolin
- Dysfunkcja nerek z GFR < 50 ml/min, stwierdzonym po operacji
- Niestabilna hemodynamika lub inne warunki uniemożliwiające transport na oddział radiologii
- Spodziewany duży dyskomfort lub znaczny wzrost odczuwania bólu po poddaniu się CCTA lub CMR
- Przyjęcie na OIOM
- Złe rokowanie z powodu innych schorzeń, np. złośliwość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Podwyższenie TnI
TnI 0,06-0,60 ng/ml,
brak niedokrwienia w EKG.
Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
|
|
|
Eksperymentalny: 2. Podwyższenie TnI
Tnl 0,61-6,00
ng/ml, brak niedokrwienia w EKG.
Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
|
|
|
Eksperymentalny: 3. Podwyższenie TnI
TnI>6,00 ng/ml, brak niedokrwienia w EKG.
Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
|
|
|
Eksperymentalny: 4. Podwyższenie TnI
TnI >6,00 ng/ml, niedokrwienie w EKG i Hb<5,1.
Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
|
|
|
Eksperymentalny: 5. Podwyższenie TnI
TnI >6,00 ng/ml, niedokrwienie w EKG i Hb >5,0.
Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
TnI <0,06 ng/ml, brak niedokrwienia w EKG.
Interwencja: minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba wieńcowa
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
|
Choroba wieńcowa ze zwężeniem światła > 50% w jednym lub kilku głównych naczyniach nasierdziowych według CCTA.
|
Podczas przyjęcia do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wapnia w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
|
Skala uwapnienia wieńcowego Agatstona
|
Podczas przyjęcia do szpitala
|
|
Stopień miażdżycy tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
|
Obecność i rozległość miażdżycy tętnic wieńcowych mierzona za pomocą CCTA wieńcowego
|
Podczas przyjęcia do szpitala
|
|
Minimalne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
|
Minimalne uszkodzenie mięśnia sercowego mierzone przez późne wzmocnienie gadolinem w CMR.
|
Podczas przyjęcia do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMI-NCS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Minimalnie inwazyjne obrazowanie serca
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony