Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wzorców snu EEG o wysokiej gęstości w bezsenności

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Porównanie wzorców snu, inicjacji snu i pobudzenia za pomocą EEG o wysokiej gęstości u pacjentów z bezsennością i osób zdrowych

Bezsenność, definiowana jako subiektywne zgłaszanie trudności w zapoczątkowaniu, utrzymaniu snu i/lub nieregenerującym się śnie, prowadzi do znacznej dysfunkcji w ciągu dnia i zwiększonego zagrożenia dla zdrowia. Powszechnie przyjmuje się hipotezę, że bezsenność jest spowodowana stanem nadmiernego pobudzenia, ale neurobiologiczne mechanizmy nadmiernego pobudzenia w bezsenności są słabo poznane, częściowo z powodu ograniczeń naszej zdolności do obrazowania mózgu podczas normalnego ludzkiego snu z wystarczającą rozdzielczością czasową. Ponadto, skuteczność leczenia bezsenności jest oceniana na podstawie subiektywnego raportu pacjenta i wykazywania zmian w latencji snu i/lub ilości snu, które są na ogół niewielkie; obecnie nie ma danych wykazujących, że leczenie bezsenności koryguje wszelkie nieprawidłowości funkcjonalne w procesie snu, które prawdopodobnie przyczyniają się do nieprawidłowości neurobehawioralnych i zagrożeń dla zdrowia. Celem proponowanego badania jest wykorzystanie EEG o wysokiej gęstości do zdefiniowania nieprawidłowości w określonych aspektach snu u pacjentów cierpiących na bezsenność w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, aby zdefiniować biomarkery, które zarówno zwiększą naszą wiedzę na temat patofizjologii bezsenności, jak i zapewnią cele do oceny kuracje na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawne postępy w technikach rejestracji elektroencefalograficznej stworzyły nowe sposoby badania procesu i funkcji snu. Dzięki zastosowaniu EEG o dużej gęstości (hdEEG, do 256 kanałów) możliwe jest osiągnięcie rozdzielczości przestrzennej innych metod obrazowania mózgu, zapewniając jednocześnie milisekundową rozdzielczość czasową EEG i zapewniając bezpośredni pomiar podstawowej aktywności mózgu, w przeciwieństwie do pośrednie i/lub wtórne sygnały biofizyczne dotyczące hemodynamiki/metabolizmu mózgu uzyskane za pomocą PET lub SPECT, które są nieoptymalne do badania krótkotrwałej czasoprzestrzennej dynamiki wielu procesów mózgowych.

Tutaj wykorzystaliśmy hdEEG, aby spróbować scharakteryzować zmiany topograficzne w ekspresji EEG podczas snu u osób cierpiących na bezsenność w porównaniu z normalną grupą kontrolną. Wykorzystaliśmy następnie seryjne wybudzenia, aby ustalić, czy osoby cierpiące na bezsenność częściej subiektywnie zgłaszały, że nie śpią, oraz zbadaliśmy przypadki, w których po bezpośrednim potwierdzeniu snu następowało subiektywne zgłoszenie o przebudzeniu, aby sprawdzić, czy charakteryzują się one zmianami w Oscylacje EEG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności i spośród pacjentów zgłaszających się do kliniki Wisconsin Sleep i UW-Psychiatry na bezsenność.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Mówienie, czytanie i pisanie po angielsku
  • Dla osób kontrolnych: Insomnia Severity Index (ISI) mniejszy lub równy 6 i nie spełnia kryteriów bezsenności
  • Dla osób cierpiących na bezsenność: ISI większy lub równy 7, spełnia kryteria bezsenności i zgłasza objawy bezsenności przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób
  • Rozpoznanie kliniczne demencji
  • Active Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -IV Oś I zaburzenie lub uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Inne zaburzenia snu oprócz bezsenności
  • Historia znacznego urazu głowy lub utraty przytomności w ciągu 30 minut
  • Regularne stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Regularne używanie tytoniu
  • Picie więcej niż 3 napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Poważna choroba neurologiczna lub medyczna
  • Ciąża, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub planowanie ciąży podczas badania
  • Leworęczność
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40
  • Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) większy niż 10 w łączu bezdechu
  • Wynik mini egzaminu na stan psychiczny poniżej 27

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pierwotna bezsenność
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako cierpiący na bezsenność na podstawie wywiadu klinicznego, kwestionariuszy, aktygrafii i danych dotyczących snu, a także spełnili inne kryteria kwalifikacyjne.
Behawioralne: Seryjne przebudzenia
Pierwsza noc nauki będzie bazowym zapisem snu. Druga noc będzie składała się z serii przebudzeń (za pomocą tonów słuchowych) i kolejnych okresów ponownego zasypiania w celu zbadania korowej dynamiki nadmiernego pobudzenia lub innych dysfunkcji podczas tych dwóch krytycznych procesów snu w bezsenności.
Zdrowa kontrola snu
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby wykazujące zdrową senność na podstawie wywiadu klinicznego, kwestionariuszy, aktografii i danych dotyczących dziennika snu, a także spełniający inne kryteria kwalifikacyjne.
Behawioralne: Seryjne przebudzenia
Pierwsza noc nauki będzie bazowym zapisem snu. Druga noc będzie składała się z serii przebudzeń (za pomocą tonów słuchowych) i kolejnych okresów ponownego zasypiania w celu zbadania korowej dynamiki nadmiernego pobudzenia lub innych dysfunkcji podczas tych dwóch krytycznych procesów snu w bezsenności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc EEG podczas snu
Ramy czasowe: Indywidualna noc snu rejestrowana średnio w ciągu 4 tygodni od rejestracji (noc 1, bazowy EEG)
Różnica w mocy EEG spontanicznego snu NREM (etap N2 lub N3) pomiędzy osobami cierpiącymi na bezsenność i dobrze kontrolującymi sen, mierzona za pomocą 256-kanałowego sprzętu EEG o dużej gęstości. Tutaj podana jest mediana mocy widmowej oszacowana przy użyciu metody Welcha (funkcja pwelch MATLAB-a) dla wszystkich 6 sekundowych epok ustalonych przez zarejestrowanego technika snu jako faza snu NREM N2 lub N3. Do oszacowania mocy widmowej dla każdego pacjenta wykorzystano medianę oszacowania widma we wszystkich epokach NREM, ponieważ wartość ta jest odporna na wartości odstające z poszczególnych epok snu. Wykonana w ten sposób metoda Welcha szacuje zawartość częstotliwości w 0,33 Pojemniki Hz, które są następnie uśredniane w zakresie pasma częstotliwości wrzeciona (12–16 Hz) z przybliżonej elektrody CP1 (kanał 89). Wartość podana poniżej to ŚREDNIA szacunkowa mediana widma. Wyższe wartości oznaczają większą aktywność pasma wrzeciona. Ten zakres częstotliwości i lokalizacja wykazały najbardziej stałą różnicę między grupami w zakresie miar wyników.
Indywidualna noc snu rejestrowana średnio w ciągu 4 tygodni od rejestracji (noc 1, bazowy EEG)
Moc EEG badana przed wybudzeniem ze snu podczas seryjnej nocy przebudzenia
Ramy czasowe: 30 sekund snu NREM przed seryjnym przebudzeniem (noc 2, seryjne przebudzenie EEG)
Różnica w mocy EEG spontanicznego snu NREM (etap N2 lub N3) w ciągu 30 sekund przed seryjnym przebudzeniem pomiędzy pacjentami cierpiącymi na bezsenność i dobrze kontrolującymi sen, mierzona za pomocą 256-kanałowego sprzętu EEG o dużej gęstości. Podano tutaj średnią moc widmową oszacowaną metodą Welcha (okresy 2-sekundowe) dla 30 sekund fazy snu NREM N2 lub N3 bezpośrednio przed dźwiękiem o głośności 40 dB odtwarzanym w celu zainicjowania sekwencji seryjnego przebudzenia. Do oszacowania mocy widmowej dla każdego pacjenta wykorzystano medianę oszacowania widma dla poszczególnych epok, ponieważ wartość ta jest odporna na wartości odstające z poszczególnych epok. Wykonana w ten sposób metoda Welcha szacuje zawartość częstotliwości w przedziałach 0,5 Hz, które są następnie uśredniane w całym zakresie pasma częstotliwości wrzeciona (12 - 16 Hz) z przybliżonej elektrody CP1 (kanał 89). Każdy badany miał od 4 do 10 seryjnych przebudzeń ze snu NREM. Wartość podana poniżej to ŚREDNIA szacunkowa mediana widma. Wyższe wartości oznaczają większą aktywność pasma wrzeciona.
30 sekund snu NREM przed seryjnym przebudzeniem (noc 2, seryjne przebudzenie EEG)
Moc EEG badana podczas zasypiania pacjentów podczas seryjnej nocy przebudzenia
Ramy czasowe: 30 sekund zasypiania EEG bezpośrednio po pierwszym okresie braku przebudzenia po seryjnym przebudzeniu i następującym po 5 minutach stabilnego snu (Noc 2, seryjny EEG przebudzenia)
Różnica w mocy EEG spontanicznego zasypiania w ciągu 30 sekund pomiędzy osobami cierpiącymi na bezsenność i osobami kontrolującymi dobry sen, mierzona za pomocą 256-kanałowego sprzętu EEG o dużej gęstości. W tym miejscu podano medianę mocy widmowej oszacowanej metodą Welcha dla 2-sekundowych okresów z 30 sekund snu bezpośrednio po seryjnym przebudzeniu (rozpoczynającym się po ostatnim okresie przebudzenia), w wyniku którego podmiot osiągnął 5 minut stabilnego snu, uśrednionego dla częstotliwości wrzeciona zakres pasma 12–16 Hz od przybliżonej elektrody CP1 (kanał 89) i przez wszystkie okresy seryjnego przebudzenia i zasypiania dla każdego pacjenta. Każdy badany miał od 4 do 8 okresów zasypiania, co skutkowało 5 minutami stabilnego snu w ciągu 30 minut od seryjnej próby przebudzenia. Wartość podana poniżej to ŚREDNIA szacunkowa mediana widma. Wyższe wartości oznaczają większą aktywność pasma wrzeciona.
30 sekund zasypiania EEG bezpośrednio po pierwszym okresie braku przebudzenia po seryjnym przebudzeniu i następującym po 5 minutach stabilnego snu (Noc 2, seryjny EEG przebudzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meredith E Rumble, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-1613
  • HSC-2013-0019 (Inny identyfikator: UW IRB (Tononi))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami