Porównanie wzorców snu EEG o wysokiej gęstości w bezsenności
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Porównanie wzorców snu, inicjacji snu i pobudzenia za pomocą EEG o wysokiej gęstości u pacjentów z bezsennością i osób zdrowych
Bezsenność, definiowana jako subiektywne zgłaszanie trudności w zapoczątkowaniu, utrzymaniu snu i/lub nieregenerującym się śnie, prowadzi do znacznej dysfunkcji w ciągu dnia i zwiększonego zagrożenia dla zdrowia.
Powszechnie przyjmuje się hipotezę, że bezsenność jest spowodowana stanem nadmiernego pobudzenia, ale neurobiologiczne mechanizmy nadmiernego pobudzenia w bezsenności są słabo poznane, częściowo z powodu ograniczeń naszej zdolności do obrazowania mózgu podczas normalnego ludzkiego snu z wystarczającą rozdzielczością czasową.
Ponadto, skuteczność leczenia bezsenności jest oceniana na podstawie subiektywnego raportu pacjenta i wykazywania zmian w latencji snu i/lub ilości snu, które są na ogół niewielkie; obecnie nie ma danych wykazujących, że leczenie bezsenności koryguje wszelkie nieprawidłowości funkcjonalne w procesie snu, które prawdopodobnie przyczyniają się do nieprawidłowości neurobehawioralnych i zagrożeń dla zdrowia.
Celem proponowanego badania jest wykorzystanie EEG o wysokiej gęstości do zdefiniowania nieprawidłowości w określonych aspektach snu u pacjentów cierpiących na bezsenność w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, aby zdefiniować biomarkery, które zarówno zwiększą naszą wiedzę na temat patofizjologii bezsenności, jak i zapewnią cele do oceny kuracje na bezsenność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne postępy w technikach rejestracji elektroencefalograficznej stworzyły nowe sposoby badania procesu i funkcji snu. Dzięki zastosowaniu EEG o dużej gęstości (hdEEG, do 256 kanałów) możliwe jest osiągnięcie rozdzielczości przestrzennej innych metod obrazowania mózgu, zapewniając jednocześnie milisekundową rozdzielczość czasową EEG i zapewniając bezpośredni pomiar podstawowej aktywności mózgu, w przeciwieństwie do pośrednie i/lub wtórne sygnały biofizyczne dotyczące hemodynamiki/metabolizmu mózgu uzyskane za pomocą PET lub SPECT, które są nieoptymalne do badania krótkotrwałej czasoprzestrzennej dynamiki wielu procesów mózgowych.
Tutaj wykorzystaliśmy hdEEG, aby spróbować scharakteryzować zmiany topograficzne w ekspresji EEG podczas snu u osób cierpiących na bezsenność w porównaniu z normalną grupą kontrolną. Wykorzystaliśmy następnie seryjne wybudzenia, aby ustalić, czy osoby cierpiące na bezsenność częściej subiektywnie zgłaszały, że nie śpią, oraz zbadaliśmy przypadki, w których po bezpośrednim potwierdzeniu snu następowało subiektywne zgłoszenie o przebudzeniu, aby sprawdzić, czy charakteryzują się one zmianami w Oscylacje EEG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności i spośród pacjentów zgłaszających się do kliniki Wisconsin Sleep i UW-Psychiatry na bezsenność.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- Mówienie, czytanie i pisanie po angielsku
- Dla osób kontrolnych: Insomnia Severity Index (ISI) mniejszy lub równy 6 i nie spełnia kryteriów bezsenności
- Dla osób cierpiących na bezsenność: ISI większy lub równy 7, spełnia kryteria bezsenności i zgłasza objawy bezsenności przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób
- Rozpoznanie kliniczne demencji
- Active Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -IV Oś I zaburzenie lub uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Inne zaburzenia snu oprócz bezsenności
- Historia znacznego urazu głowy lub utraty przytomności w ciągu 30 minut
- Regularne stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Regularne używanie tytoniu
- Picie więcej niż 3 napojów zawierających kofeinę dziennie
- Poważna choroba neurologiczna lub medyczna
- Ciąża, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub planowanie ciąży podczas badania
- Leworęczność
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40
- Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) większy niż 10 w łączu bezdechu
- Wynik mini egzaminu na stan psychiczny poniżej 27
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotna bezsenność
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako cierpiący na bezsenność na podstawie wywiadu klinicznego, kwestionariuszy, aktygrafii i danych dotyczących snu, a także spełnili inne kryteria kwalifikacyjne.
|
Pierwsza noc nauki będzie bazowym zapisem snu.
Druga noc będzie składała się z serii przebudzeń (za pomocą tonów słuchowych) i kolejnych okresów ponownego zasypiania w celu zbadania korowej dynamiki nadmiernego pobudzenia lub innych dysfunkcji podczas tych dwóch krytycznych procesów snu w bezsenności.
|
|
Zdrowa kontrola snu
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby wykazujące zdrową senność na podstawie wywiadu klinicznego, kwestionariuszy, aktografii i danych dotyczących dziennika snu, a także spełniający inne kryteria kwalifikacyjne.
|
Pierwsza noc nauki będzie bazowym zapisem snu.
Druga noc będzie składała się z serii przebudzeń (za pomocą tonów słuchowych) i kolejnych okresów ponownego zasypiania w celu zbadania korowej dynamiki nadmiernego pobudzenia lub innych dysfunkcji podczas tych dwóch krytycznych procesów snu w bezsenności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc EEG podczas snu
Ramy czasowe: Indywidualna noc snu rejestrowana średnio w ciągu 4 tygodni od rejestracji (noc 1, bazowy EEG)
|
Różnica w mocy EEG spontanicznego snu NREM (etap N2 lub N3) pomiędzy osobami cierpiącymi na bezsenność i dobrze kontrolującymi sen, mierzona za pomocą 256-kanałowego sprzętu EEG o dużej gęstości.
Tutaj podana jest mediana mocy widmowej oszacowana przy użyciu metody Welcha (funkcja pwelch MATLAB-a) dla wszystkich 6 sekundowych epok ustalonych przez zarejestrowanego technika snu jako faza snu NREM N2 lub N3.
Do oszacowania mocy widmowej dla każdego pacjenta wykorzystano medianę oszacowania widma we wszystkich epokach NREM, ponieważ wartość ta jest odporna na wartości odstające z poszczególnych epok snu.
Wykonana w ten sposób metoda Welcha szacuje zawartość częstotliwości w 0,33
Pojemniki Hz, które są następnie uśredniane w zakresie pasma częstotliwości wrzeciona (12–16 Hz) z przybliżonej elektrody CP1 (kanał 89).
Wartość podana poniżej to ŚREDNIA szacunkowa mediana widma.
Wyższe wartości oznaczają większą aktywność pasma wrzeciona.
Ten zakres częstotliwości i lokalizacja wykazały najbardziej stałą różnicę między grupami w zakresie miar wyników.
|
Indywidualna noc snu rejestrowana średnio w ciągu 4 tygodni od rejestracji (noc 1, bazowy EEG)
|
|
Moc EEG badana przed wybudzeniem ze snu podczas seryjnej nocy przebudzenia
Ramy czasowe: 30 sekund snu NREM przed seryjnym przebudzeniem (noc 2, seryjne przebudzenie EEG)
|
Różnica w mocy EEG spontanicznego snu NREM (etap N2 lub N3) w ciągu 30 sekund przed seryjnym przebudzeniem pomiędzy pacjentami cierpiącymi na bezsenność i dobrze kontrolującymi sen, mierzona za pomocą 256-kanałowego sprzętu EEG o dużej gęstości.
Podano tutaj średnią moc widmową oszacowaną metodą Welcha (okresy 2-sekundowe) dla 30 sekund fazy snu NREM N2 lub N3 bezpośrednio przed dźwiękiem o głośności 40 dB odtwarzanym w celu zainicjowania sekwencji seryjnego przebudzenia.
Do oszacowania mocy widmowej dla każdego pacjenta wykorzystano medianę oszacowania widma dla poszczególnych epok, ponieważ wartość ta jest odporna na wartości odstające z poszczególnych epok.
Wykonana w ten sposób metoda Welcha szacuje zawartość częstotliwości w przedziałach 0,5 Hz, które są następnie uśredniane w całym zakresie pasma częstotliwości wrzeciona (12 - 16 Hz) z przybliżonej elektrody CP1 (kanał 89).
Każdy badany miał od 4 do 10 seryjnych przebudzeń ze snu NREM.
Wartość podana poniżej to ŚREDNIA szacunkowa mediana widma.
Wyższe wartości oznaczają większą aktywność pasma wrzeciona.
|
30 sekund snu NREM przed seryjnym przebudzeniem (noc 2, seryjne przebudzenie EEG)
|
|
Moc EEG badana podczas zasypiania pacjentów podczas seryjnej nocy przebudzenia
Ramy czasowe: 30 sekund zasypiania EEG bezpośrednio po pierwszym okresie braku przebudzenia po seryjnym przebudzeniu i następującym po 5 minutach stabilnego snu (Noc 2, seryjny EEG przebudzenia)
|
Różnica w mocy EEG spontanicznego zasypiania w ciągu 30 sekund pomiędzy osobami cierpiącymi na bezsenność i osobami kontrolującymi dobry sen, mierzona za pomocą 256-kanałowego sprzętu EEG o dużej gęstości.
W tym miejscu podano medianę mocy widmowej oszacowanej metodą Welcha dla 2-sekundowych okresów z 30 sekund snu bezpośrednio po seryjnym przebudzeniu (rozpoczynającym się po ostatnim okresie przebudzenia), w wyniku którego podmiot osiągnął 5 minut stabilnego snu, uśrednionego dla częstotliwości wrzeciona zakres pasma 12–16 Hz od przybliżonej elektrody CP1 (kanał 89) i przez wszystkie okresy seryjnego przebudzenia i zasypiania dla każdego pacjenta.
Każdy badany miał od 4 do 8 okresów zasypiania, co skutkowało 5 minutami stabilnego snu w ciągu 30 minut od seryjnej próby przebudzenia.
Wartość podana poniżej to ŚREDNIA szacunkowa mediana widma.
Wyższe wartości oznaczają większą aktywność pasma wrzeciona.
|
30 sekund zasypiania EEG bezpośrednio po pierwszym okresie braku przebudzenia po seryjnym przebudzeniu i następującym po 5 minutach stabilnego snu (Noc 2, seryjny EEG przebudzenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meredith E Rumble, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-1613
- HSC-2013-0019 (Inny identyfikator: UW IRB (Tononi))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .