Effect of Oxytocin on Stress Response in Cocaine-dependent Individuals
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Clinical Neurosciences Division-MUSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
1) General Inclusion / Exclusion Criteria Inclusion Criteria
- Subjects must be able to provide informed consent and function at an intellectual level sufficient to allow accurate completion of all assessment instruments.
- Subjects must consent to remain abstinent from all drugs of abuse (except nicotine) for a three-day period immediately prior to the CTRC admission. Nicotine dependence can affect HPA function therefore it would be ideal to exclude subjects with nicotine use. Because of the high comorbidity of cocaine and nicotine dependence, this would seriously compromise the feasibility of recruitment. In addition, because of the high comorbidity of alcohol use and cocaine dependence, individuals with alcohol abuse and dependence will be included if they do not require medically supervised detoxification. Due to the high comorbidity of cocaine and marijuana dependence, individuals with marijuana dependence will be included.
- Subjects must consent to random assignment.
- Subjects must consent to outpatient admission to the CTRC.
Exclusion Criteria
- Women who are pregnant, nursing or of childbearing potential and not practicing an effective means of birth control.
- Women with premenstrual dysphoric disorder as this may impact on the response to the stress test procedure.
- Subjects with evidence of or a history of significant hematological, endocrine, cardiovascular, pulmonary, renal, gastrointestinal, or neurological disease including diabetes, as these conditions may affect physiological/subjective responses.
- Subjects with Addison's disease, Cushing's disease or other diseases of the adrenal cortex likely to affect hormonal/neuroendocrine status.
- Subjects with a history of or current psychotic disorder or bipolar affective disorder as these may interfere with subjective measurements.
- Subjects with current major depressive disorder or post-traumatic stress disorder as these disorders are associated with characteristic changes in stress response.
- Subjects receiving synthetic glucocorticoid therapy, any exogenous steroid therapy, or treatment with other agents that interfere with hormonal measurements within one month of test session.
- Subjects taking any psychotropic medications, opiates or opiate antagonists because these may affect test response. Subjects who have been maintained on SSRI's for 8 weeks will not be excluded.
- Subjects with any acute illness or fever. Individuals who otherwise meet study criteria will be rescheduled for evaluation for participation.
- Subjects who are > 30% over ideal weight or have a BMI greater than 35 will be considered for study participation based on the clinical judgment of study staff.
- Subjects who are unwilling or unable to maintain abstinence from alcohol and other drugs of abuse (except nicotine) for three days prior to the stress task procedure.
- Subjects meeting DSM-IV criteria for substance dependence (other than alcohol, nicotine, marijuana orcocaine) within the past 60 days.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Subjects will be administered 40 IUs of oxytocin nasal spray or matching placebo at 1:15pm.
This dose and timing of administration was selected based on previous studies that have used similar doses of oxytocin (Ditzen, et al., 2009; Heinrichs, et al., 2003).
Intranasal oxytocin and matching placebo will be compounded by Pitt Street Pharmacy Custom Compounding (Mt.
Pleasant, South Carolina).
Randomization will be done by a licensed pharmacist who will keep a record of the blind and be available should unblinding be necessary.
|
|
Eksperymentalny: oksytocyna
|
Subjects will be administered 40 IUs of oxytocin nasal spray or matching placebo at 1:15pm.
This dose and timing of administration was selected based on previous studies that have used similar doses of oxytocin (Ditzen, et al., 2009; Heinrichs, et al., 2003).
Intranasal oxytocin and matching placebo will be compounded by Pitt Street Pharmacy Custom Compounding (Mt.
Pleasant, South Carolina).
Randomization will be done by a licensed pharmacist who will keep a record of the blind and be available should unblinding be necessary.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Salivary Cortisol Levels
Ramy czasowe: 0 minutes post 15 minute stress task
|
salivary cortisol
|
0 minutes post 15 minute stress task
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Likert Scale Rating of Subjective Stress
Ramy czasowe: 0 minutes post 15 minute stress task
|
Subjects will rate subjective stress on 10-point Likert scale with 0 being 'not at all' and 10 being 'extremely'
|
0 minutes post 15 minute stress task
|
|
Likert Scale Rating of Subjective Craving
Ramy czasowe: 0 mintues post 15 minute stress task
|
Subjects will rate craving on 10-point Likert scale before and after drug administration and stress task with 0 being 'not at all' and 10 being 'extremely'
|
0 mintues post 15 minute stress task
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Moran-Santa Maria, Ph.D., Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00009981
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .