Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapii oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność anty-LAG-3 z anty-PD-1 i bez anty-PD-1 w leczeniu guzów litych

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I/2a dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-LAG-3 (BMS-986016) podawanego samodzielnie i w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 (niwolumab, BMS- 936558) w zaawansowanych guzach litych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eksperymentalnego leku BMS-986016 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z rozsianymi guzami litymi i/lub niemożliwymi do usunięcia chirurgicznego.

W tym badaniu uwzględniono następujące typy nowotworów:

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak żołądka, rak wątrobowokomórkowy, rak nerkowokomórkowy, rak pęcherza moczowego, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi oraz czerniak, które NIE były wcześniej leczone immunoterapią. NSCLC i czerniak, które BYŁY wcześniej leczone immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1482

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0024
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0016
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku zwiększania dawki: pacjenci z rakiem szyjki macicy, jajnika, pęcherza moczowego i jelita grubego (CRC), rakiem głowy i szyi, rakiem żołądka i wątrobowokomórkowym, nieleczeni środkami immunoonkologicznymi; czerniak pierwszego rzutu i NSCLC pierwszego rzutu/drugiego rzutu; Rak nerkowokomórkowy naiwny na IO; NSCLC z postępem w trakcie lub po leczeniu anty-PD1/anty-PDL-1 i u pacjentów z czerniakiem postępował w trakcie lub po leczeniu anty-PD1 lub anty-PDL1 z anty-CTLA-4 lub bez.
  • W celu zwiększenia dawki: wszystkie powyższe w eskalacji z wyjątkiem raka szyjki macicy, jajników i CRC
  • Postęp lub nietolerancja co najmniej jednego standardowego schematu leczenia, z wyjątkiem uczestników kohort pierwszego rzutu.
  • Stan wydajności ECOG między 0 a 2
  • Co najmniej 1 zmiana chorobowa z mierzalną chorobą na początku badania
  • Dostępność istniejącej próbki biopsji guza (i zgoda na biopsję guza przed leczeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guzy lite z przerzutami do OUN jako jedynym miejscem aktywnej choroby
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane napady padaczkowe w roku poprzedzającym wyrażenie świadomej zgody
  • Niekontrolowane przerzuty do OUN

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) określona dawka w określone dni
Biologiczny: Relatlimab
Inne nazwy:
  • BMS-986016
  • Anty-LAG-3 (gen anty-aktywacji limfocytów-3)
Eksperymentalny: Relatlimab + Niwolumab
Relatlimab (BMS-986016) + niwolumab (BMS-936558) określona dawka w określone dni
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Anty-PD-1 (Anty-Zaprogramowana-Śmierć-1)
Biologiczny: Relatlimab
Inne nazwy:
  • BMS-986016
  • Anty-LAG-3 (gen anty-aktywacji limfocytów-3)
Eksperymentalny: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Niwolumab (BMS-936558)
Biologiczny: BMS-986213
Relatlimab + Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, zgonami i klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i w ciągu 135 dni po ostatniej dawce terapii badanej (Do około 82 miesięcy)
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne działania niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do śmierci; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji; powoduje znaczną niepełnosprawność; lub jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową.
Od pierwszej dawki i w ciągu 135 dni po ostatniej dawce terapii badanej (Do około 82 miesięcy)
Część C, D1, D2, E - Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji, według kryteriów RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (zgodnie z Recists v1.1) definiuje się jako odsetek randomizowanych uczestników, którzy osiągnęli BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub stabilną chorobę (SD), w oparciu o oceny BICR podzielone przez liczbę wszystkich randomizowanych uczestników. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do \< 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.

Postęp choroby (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania (w tym sumy wyjściowej, jeśli jest to najmniejsza wartość w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji, według kryteriów RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)
Część D1: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami w szerokim zakresie ustandaryzowanej MedDRA (SMQ) Reakcja anafilaktyczna występująca w ciągu 2 dni po podaniu dowolnej dawki terapii badanej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i w ciągu 2 dni od pierwszej dawki terapii badawczej
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, i które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki i w ciągu 2 dni od pierwszej dawki terapii badawczej
Część C, D1, D2, E - Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby, zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR, ocenione przez ślepe, niezależne centralne przeglądy (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno ogniskowe, jak i nieogniskowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do sumy wyjściowej. Postęp choroby (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania (w tym sumy wyjściowej, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby, zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)
Część C, D1, D2, E - Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji, zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestnika z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci CR lub PR definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji guza w ramach zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub datą zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana obliczona metodą Kaplana-Meiera. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno ogniskowe, jak i nieogniskowe) muszą wykazywać redukcję krótkiej osi do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. Postęp choroby (PD): Co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do najmniejszej sumy podczas badania (w tym sumy wyjściowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji, zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)
Część C, D1, D2, E - Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Dzień 1) i do 97 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) wynosi CR lub PR według zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, opartymi na metodzie Cloppera-Pearsona. Całkowita odpowiedź (CR): Zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno ogniskowe, jak i nieogniskowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. Postęp choroby (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do najmniejszej sumy podczas badania (w tym sumy wyjściowej, jeśli jest to najmniejsza wartość w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dawki (Dzień 1) i do 97 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część D1 i D2: Całkowite przeżycie (OS) po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od pierwszej dawki
Całkowite przeżycie po 1 roku i 2 latach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy żyją po 1 roku i 2 latach. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Po 12 i 24 miesiącach od pierwszej dawki
Część C, D1, D2, E - Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) Według Badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (zgodnie z Recists v1.1) definiuje się jako procent losowo wybranych uczestników, którzy osiągnęli BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub stabilną chorobę (SD), w oparciu o oceny BICR podzielone przez liczbę wszystkich losowo wybranych uczestników. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do \< 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych.

Postęp choroby (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (w tym sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) dla BMS-986016 (Relatlimab)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i 3
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych BMS-986016 (relatlimab).
Dzień 1 cyklu 1 i 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) BMS-986016 (Relatlimab)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i 3 (Każdy cykl trwa 28 dni).
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów farmakokinetycznych BMS-986016 (relatlimab).
Dzień 1 cyklu 1 i 3 (Każdy cykl trwa 28 dni).
Obszar pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUCtau) BMS-986016 (Relatlimab)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i 3 (Każdy cykl trwa 28 dni).
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych BMS-986016 (relatlimab).
Dzień 1 cyklu 1 i 3 (Każdy cykl trwa 28 dni).
Część A/A1, B, C, D1, D2 i E: Stężenie minimalne (Ctrough) BMS-986016 (Relatlimab)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 3 (Każdy cykl składa się z 28 dni)
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów farmakokinetycznych BMS-986016 (relatlimab). Ctrough definiuje się jako najniższe stężenie leku we krwi tuż przed podaniem kolejnej dawki. Ctrough oceniano tylko w ramionach Część A/A1, B, C, D1, D2 i E, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami.
Dzień 1 cyklu 3 (Każdy cykl składa się z 28 dni)
Część A/A1, B, C AUC Wskaźnik Akumulacji AI_AUC BMS-986016 (Relatlimab)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 3 (Każdy cykl składa się z 28 dni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych BMS-986016 (relatlimab). Wskaźnik akumulacji AUC to metryka farmakokinetyczna stosowana do określenia, w jakim stopniu lek kumuluje się w organizmie po wielokrotnym podaniu w porównaniu z pojedynczą dawką. Jest to stosunek AUC stanu ustalonego (AUCss) do AUC1. AUCₛₛ to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w trakcie interwału dawkowania w stanie ustalonym (po wielokrotnych dawkach). AUC₁ to pole pod krzywą po podaniu pojedynczej dawki. Oceniano wyłącznie w ramieniu Część A/A1, B, C zgodnie z wcześniejszymi założeniami.
Dzień 1 cyklu 3 (Każdy cykl składa się z 28 dni)
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami antylekowymi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 4 godziny po podaniu relatlimabu w 1. dniu cyklu 1 i 1. dniu cyklu 3 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny przeciwciał przeciwlekarskich.
przed podaniem dawki oraz 4 godziny po podaniu relatlimabu w 1. dniu cyklu 1 i 1. dniu cyklu 3 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Część A, A/A1 oraz B: Liczba uczestników z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 4 godziny po podaniu relatlimabu w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Nieprawidłowy parametr elektrokardiogramu obejmował wydłużenie odstępu QT.
przed podaniem dawki oraz 4 godziny po podaniu relatlimabu w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część C, D1 i D2: Wskaźnik Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto PFS po 12 miesiącach. PFS dla uczestnika definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby przez ślepego niezależnego centralnego recenzenta (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Choroba progresywna (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania (w tym sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza wartość w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Do 12 miesięcy
Część C, D1, D2, E - Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej wg badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR według badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, opartymi na metodzie Cloppera-Pearsona. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno ogniskowe, jak i nieogniskowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic. Postęp choroby (PD): Co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do najmniejszej sumy podczas badania (w tym wyjściowej sumy, jeśli jest najmniejsza w trakcie badania). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)
Część C, D1, D2, E - Czas trwania odpowiedzi (DOR) według badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji, zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)
DOR dla uczestnika z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci CR lub PR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana obliczona metodą Kaplana-Meiera. Całkowita odpowiedź (CR): Zanik wszystkich zmian mierzalnych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno mierzalne, jak i niemierzalne) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do \< 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. Postęp choroby (PD): Co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian mierzalnych w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania (w tym sumy wyjściowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji, zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 127 miesięcy)
Część C, D1 i D2: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźniki Przeżycia Bez Postępu Choroby do 12 miesięcy definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają PFS do 12 miesięcy. PFS dla uczestnika definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Postęp choroby (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm.
Do 12 miesięcy
Część A/A1, B, C, Całkowite oczyszczanie organizmu (CLT) BMS-986016 (Relatlimab)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 3 (Każdy cykl składa się z 28 dni).
Próbki krwi pobierano w celu oceny parametrów farmakokinetycznych BMS-986016 (relatlimab). CLT oceniano jedynie dla ramion Część A/A1, B, C, zgodnie z wcześniejszymi założeniami.
Dzień 1 cyklu 3 (Każdy cykl składa się z 28 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Identyfikator rejestru: EU Trial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami