Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapii oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność anty-LAG-3 z anty-PD-1 i bez anty-PD-1 w leczeniu guzów litych

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I/2a dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-LAG-3 (BMS-986016) podawanego samodzielnie i w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 (niwolumab, BMS- 936558) w zaawansowanych guzach litych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eksperymentalnego leku BMS-986016 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z rozsianymi guzami litymi i/lub niemożliwymi do usunięcia chirurgicznego.

W tym badaniu uwzględniono następujące typy nowotworów:

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak żołądka, rak wątrobowokomórkowy, rak nerkowokomórkowy, rak pęcherza moczowego, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi oraz czerniak, które NIE były wcześniej leczone immunoterapią. NSCLC i czerniak, które BYŁY wcześniej leczone immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1499

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0024
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Francja
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0016
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku zwiększania dawki: pacjenci z rakiem szyjki macicy, jajnika, pęcherza moczowego i jelita grubego (CRC), rakiem głowy i szyi, rakiem żołądka i wątrobowokomórkowym, nieleczeni środkami immunoonkologicznymi; czerniak pierwszego rzutu i NSCLC pierwszego rzutu/drugiego rzutu; Rak nerkowokomórkowy naiwny na IO; NSCLC z postępem w trakcie lub po leczeniu anty-PD1/anty-PDL-1 i u pacjentów z czerniakiem postępował w trakcie lub po leczeniu anty-PD1 lub anty-PDL1 z anty-CTLA-4 lub bez.
  • W celu zwiększenia dawki: wszystkie powyższe w eskalacji z wyjątkiem raka szyjki macicy, jajników i CRC
  • Postęp lub nietolerancja co najmniej jednego standardowego schematu leczenia, z wyjątkiem uczestników kohort pierwszego rzutu.
  • Stan wydajności ECOG między 0 a 2
  • Co najmniej 1 zmiana chorobowa z mierzalną chorobą na początku badania
  • Dostępność istniejącej próbki biopsji guza (i zgoda na biopsję guza przed leczeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guzy lite z przerzutami do OUN jako jedynym miejscem aktywnej choroby
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane napady padaczkowe w roku poprzedzającym wyrażenie świadomej zgody
  • Niekontrolowane przerzuty do OUN

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) określona dawka w określone dni
Biologiczny: Relatlimab
Inne nazwy:
  • BMS-986016
  • Anty-LAG-3 (gen anty-aktywacji limfocytów-3)
Eksperymentalny: Relatlimab + Niwolumab
Relatlimab (BMS-986016) + niwolumab (BMS-936558) określona dawka w określone dni
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Anty-PD-1 (Anty-Zaprogramowana-Śmierć-1)
Biologiczny: Relatlimab
Inne nazwy:
  • BMS-986016
  • Anty-LAG-3 (gen anty-aktywacji limfocytów-3)
Eksperymentalny: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Niwolumab (BMS-936558)
Biologiczny: BMS-986213
Relatlimab + Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około Do 3 lat
Stopień 3 lub wyższy według CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Około Do 3 lat
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około Do 3 lat
Stopień 3 lub wyższy według CTCAE v4 (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
Około Do 3 lat
Odsetek zgonów
Ramy czasowe: Około Do 3 lat
Około Do 3 lat
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi we krwi
Ramy czasowe: Około Do 3 lat
Około Do 3 lat
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w surowicy krwi
Ramy czasowe: Około Do 3 lat
Około Do 3 lat
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w moczu
Ramy czasowe: Około Do 3 lat
Około Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych w szerokim zakresie MedDRA Reakcja anafilaktyczna SMQ
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Około 3 lat
Około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-986016 podawanego zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BMS-986016 podawanego zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) BMS-986016 podawanego zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Stężenie pod koniec okresu dawkowania (Ctau) [np. stężenie po 336 godzinach] BMS-986016 podawanego zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-986016 podawanego zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Całkowity klirens ciała (CLT) BMS-986016 podawanego zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-986016 podawanego zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia stopień akumulacji pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) (T-HALFeff AUC) BMS-986016 podawanego zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia obserwowany stopień akumulacji Cmax (T-HALFeff Cmax) BMS-986016 podawanego zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Indeks akumulacji; stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce (AI_AUC) BMS-986016 podanej zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Wskaźnik kumulacji Cmax; stosunek Cmax w stanie stacjonarnym do Cmax po pierwszej dawce (AI_Cmax) BMS-986016 podanej zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Wskaźnik akumulacji Ctau; stosunek Ctau w stanie stacjonarnym do Ctau po pierwszej dawce (AI_Ctau) BMS-986016 podawanej zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Stopień fluktuacji (DF) lub wskaźnik fluktuacji ([Cmax - Ctau]/Css,avg]) BMS-986016 podawanego zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla BMS-986016 (wszyscy uczestnicy) i niwolumabu
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Odstęp QTc z centralnie odczytanych elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Około 2,3 roku
Około 2,3 roku
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
ORR
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
DCR
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych w wąskim zakresie MedDRA Reakcja anafilaktyczna SMQ
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Identyfikator rejestru: EU Trial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory według lokalizacji

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj