Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie kardiotoksyczności wywołanej antracyklinami (ICOS-ONE)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

ICOS-ONE - Zapobieganie kardiotoksyczności wywołanej antracykliną: wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące dwie strategie terapeutyczne.

Wiadomo, że terapie przeciwnowotworowe oparte na antracyklinach powodują uszkodzenie serca, które może również prowadzić do niewydolności serca. Badania monocentryczne dowiodły, że leczenie inhibitorami ACE (ACEi) i beta-blokerami (BB) w okresie pierwszego podwyższenia stężenia troponiny sercowej jest w stanie zmniejszyć częstość występowania niewydolności serca (HF).

Badanie ICOS-ONE jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem porównującym dwie strategie terapeutyczne. Głównym celem jest ocena, czy enalapryl rozpoczęty jednocześnie z leczeniem zawierającym AC może skuteczniej zapobiegać kardiotoksyczności niż w przypadku przepisania enalaprylu wybranym pacjentom wykazującym laboratoryjne objawy urazu po chemioterapii podczas wizyt kontrolnych u 268 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że chemioterapia zawierająca antracykliny powoduje zależne od dawki, postępujące uszkodzenie serca, w szczególności dysfunkcję lewej komory, prowadzącą do niewydolności serca. Rozwój dysfunkcji serca, nawet bezobjawowy, prowadzi do wykluczenia chorych na nowotwory ze skutecznej chemioterapii, co może mieć negatywny wpływ na ich rokowanie onkologiczne. Zastosowanie troponin (cTn) podczas chemioterapii przeciwnowotworowej antracyklinami (AC) pozwala na wykrycie wczesnego uszkodzenia serca przed wystąpieniem dysfunkcji lewej komory, z dużą wartością predykcyjną. W badaniach monocentrycznych wykazano, że inhibitory ACE (ACEi) i beta-adrenolityki (BB) przepisywane pacjentom z rakiem, gdy w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii wykryto objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności serca, działają ochronnie. Profilaktyka ACEi, enalaprylem i BB, bisoprololem u pacjentów leczonych chemioterapią AC może pozwolić na zmniejszenie ryzyka uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego, pozwalając na ukończenie całego zaplanowanego leczenia przeciwnowotworowego.

Liczebność próby Według wcześniejszych badań Europejskiego Instytutu Onkologii IEO) wzrost stężenia troponiny we krwi szacuje się na 20% u pacjentów leczonych antracyklinami w dawkach konwencjonalnych. 134 pacjentów w każdym ramieniu (całkowita wielkość próby 268 pacjentów) jest potrzebnych do wykrycia 50% względnego zmniejszenia ryzyka występowania podwyższonych poziomów troponin przy dwustronnym alfa=0,05 i 1-beta=0,60, biorąc pod uwagę 5% wskaźnik rezygnacji. Ten punkt końcowy pozwoli porównać strategię opartą na profilaktyce (ramię 1) ze strategią kierowaną troponiną (ramię 2). Biorąc pod uwagę oryginalność propozycji i ograniczone zasoby, badanie to będzie miało charakter eksploracyjny i będzie oczekiwało na większe badanie kliniczne o odpowiedniej mocy, zaprojektowane w celu zaobserwowania znaczących różnic w zdarzeniach klinicznych.

Bezpieczeństwo Tolerancja enalaprylu, walsartanu i bisoprololu została udowodniona na przestrzeni kilku lat w szerokich populacjach pacjentów kardiologicznych, nie tylko z niewydolnością serca, ale także z ryzykiem sercowo-naczyniowym przy braku objawów przedmiotowych lub podmiotowych HF. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń nie oczekuje się specyficznych działań niepożądanych u pacjentów z rakiem. Należy zachować szczególną ostrożność, aby u tych pacjentów uniknąć głębokiego niedociśnienia tętniczego wywołanego przez enalapryl, walsartan i bisoprolol. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz podejrzewane i nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSAR) będą gromadzone i odpowiednio traktowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z rozpoznaniem choroby nowotworowej i wskazaniem do leczenia pierwszego i drugiego rzutu antracyklinami
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Kreatynina w surowicy <177µmol/L(2mg/100mL)
  4. Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg i ≤170 mmHg
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (VEF) >50%
  6. Pisemna świadoma zgoda.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wywiadem lub klinicznymi/instrumentalnymi dowodami niewydolności serca
  2. Pacjenci z wywiadem lub klinicznymi/instrumentalnymi dowodami choroby niedokrwiennej serca;
  3. Pacjenci ze stężeniem troponiny we krwi wyższym niż wartość odcięcia sugerowana przez producenta przed rozpoczęciem tomografii komputerowej raka;
  4. Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg;
  5. Tętno <50 uderzeń na minutę;
  6. Wcześniejszy nowotwór wymagający potencjalnie kardiotoksycznej chemioterapii (np. antracykliny, trastuzumab..);
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg;
  8. Leczenie ACEi, ARB lub BB w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  9. Znana nietolerancja enalaprylu, z wyjątkiem kaszlu;
  10. Planowane leczenie deksrazoksanem;
  11. Udział w innym eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  12. Zachowanie niechętne do współpracy lub podejrzenie słabej zgodności;
  13. Zaburzenia lub stany psychiczne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  14. Ciąża lub karmienie piersią;
  15. Zaplanowana radioterapia śródpiersia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoczesne stosowanie enalaprylu
Enalapryl rozpoczynano jednocześnie z leczeniem zawierającym AC
Lek: Enalapryl
Tabletki naprilenu 5 mg; Dawkowanie: 2,5 do 10 mg/12h Czas trwania leczenia: do końca wizyty kontrolnej
Inne nazwy:
  • naprilen
Eksperymentalny: Enalapryl po urazie
Enalapryl przepisywany wybranym pacjentom wykazującym laboratoryjne objawy urazu po chemioterapii podczas wizyt kontrolnych.
Lek: Enalapryl
Tabletki naprilenu 5 mg; Dawkowanie: 2,5 do 10 mg/12h Czas trwania leczenia: do końca wizyty kontrolnej
Inne nazwy:
  • naprilen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie wzrostu cTn powyżej progu stosowanego w lokalnym laboratorium, w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.

Ocena, czy enalapryl podawany jednocześnie z lekami zawierającymi antracykliny (AC) może skuteczniej zapobiegać kardiotoksyczności niż enalapryl przepisywany wybranym pacjentom wykazującym laboratoryjne dowody urazu po chemioterapii (TK) podczas wizyt kontrolnych.

Toksyczność kardiologiczną mierzy się na podstawie poziomu troponiny sercowej.
do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjęć do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych,
Ramy czasowe: do 3 lat po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.
ocenić, czy enalapryl podawany jednocześnie z lekami zawierającymi AC może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych
do 3 lat po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.
zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.
ocenić, czy enalapryl podawany jednocześnie z lekami zawierającymi AC może zmniejszyć śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.
występowanie arytmii hipo- lub hiperkinetycznych
Ramy czasowe: do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.
ocenić, czy enalapryl podawany jednocześnie z lekami zawierającymi AC może zmniejszyć nowe występowanie hipo- lub hiperkinetycznych zaburzeń rytmu
do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Institute of Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IEO S701/412
  • 2012-002248-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami