Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie kardiotoksyczności wywołanej antracyklinami (ICOS-ONE)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

ICOS-ONE - Zapobieganie kardiotoksyczności wywołanej antracykliną: wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące dwie strategie terapeutyczne.

Wiadomo, że terapie przeciwnowotworowe oparte na antracyklinach powodują uszkodzenie serca, które może również prowadzić do niewydolności serca. Badania monocentryczne dowiodły, że leczenie inhibitorami ACE (ACEi) i beta-blokerami (BB) w okresie pierwszego podwyższenia stężenia troponiny sercowej jest w stanie zmniejszyć częstość występowania niewydolności serca (HF).

Badanie ICOS-ONE jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem porównującym dwie strategie terapeutyczne. Głównym celem jest ocena, czy enalapryl rozpoczęty jednocześnie z leczeniem zawierającym AC może skuteczniej zapobiegać kardiotoksyczności niż w przypadku przepisania enalaprylu wybranym pacjentom wykazującym laboratoryjne objawy urazu po chemioterapii podczas wizyt kontrolnych u 268 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że chemioterapia zawierająca antracykliny powoduje zależne od dawki, postępujące uszkodzenie serca, w szczególności dysfunkcję lewej komory, prowadzącą do niewydolności serca. Rozwój dysfunkcji serca, nawet bezobjawowy, prowadzi do wykluczenia chorych na nowotwory ze skutecznej chemioterapii, co może mieć negatywny wpływ na ich rokowanie onkologiczne. Zastosowanie troponin (cTn) podczas chemioterapii przeciwnowotworowej antracyklinami (AC) pozwala na wykrycie wczesnego uszkodzenia serca przed wystąpieniem dysfunkcji lewej komory, z dużą wartością predykcyjną. W badaniach monocentrycznych wykazano, że inhibitory ACE (ACEi) i beta-adrenolityki (BB) przepisywane pacjentom z rakiem, gdy w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii wykryto objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności serca, działają ochronnie. Profilaktyka ACEi, enalaprylem i BB, bisoprololem u pacjentów leczonych chemioterapią AC może pozwolić na zmniejszenie ryzyka uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego, pozwalając na ukończenie całego zaplanowanego leczenia przeciwnowotworowego.

Liczebność próby Według wcześniejszych badań Europejskiego Instytutu Onkologii IEO) wzrost stężenia troponiny we krwi szacuje się na 20% u pacjentów leczonych antracyklinami w dawkach konwencjonalnych. 134 pacjentów w każdym ramieniu (całkowita wielkość próby 268 pacjentów) jest potrzebnych do wykrycia 50% względnego zmniejszenia ryzyka występowania podwyższonych poziomów troponin przy dwustronnym alfa=0,05 i 1-beta=0,60, biorąc pod uwagę 5% wskaźnik rezygnacji. Ten punkt końcowy pozwoli porównać strategię opartą na profilaktyce (ramię 1) ze strategią kierowaną troponiną (ramię 2). Biorąc pod uwagę oryginalność propozycji i ograniczone zasoby, badanie to będzie miało charakter eksploracyjny i będzie oczekiwało na większe badanie kliniczne o odpowiedniej mocy, zaprojektowane w celu zaobserwowania znaczących różnic w zdarzeniach klinicznych.

Bezpieczeństwo Tolerancja enalaprylu, walsartanu i bisoprololu została udowodniona na przestrzeni kilku lat w szerokich populacjach pacjentów kardiologicznych, nie tylko z niewydolnością serca, ale także z ryzykiem sercowo-naczyniowym przy braku objawów przedmiotowych lub podmiotowych HF. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń nie oczekuje się specyficznych działań niepożądanych u pacjentów z rakiem. Należy zachować szczególną ostrożność, aby u tych pacjentów uniknąć głębokiego niedociśnienia tętniczego wywołanego przez enalapryl, walsartan i bisoprolol. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz podejrzewane i nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSAR) będą gromadzone i odpowiednio traktowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z rozpoznaniem choroby nowotworowej i wskazaniem do leczenia pierwszego i drugiego rzutu antracyklinami
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Kreatynina w surowicy <177µmol/L(2mg/100mL)
  4. Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg i ≤170 mmHg
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (VEF) >50%
  6. Pisemna świadoma zgoda.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wywiadem lub klinicznymi/instrumentalnymi dowodami niewydolności serca
  2. Pacjenci z wywiadem lub klinicznymi/instrumentalnymi dowodami choroby niedokrwiennej serca;
  3. Pacjenci ze stężeniem troponiny we krwi wyższym niż wartość odcięcia sugerowana przez producenta przed rozpoczęciem tomografii komputerowej raka;
  4. Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg;
  5. Tętno <50 uderzeń na minutę;
  6. Wcześniejszy nowotwór wymagający potencjalnie kardiotoksycznej chemioterapii (np. antracykliny, trastuzumab..);
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg;
  8. Leczenie ACEi, ARB lub BB w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  9. Znana nietolerancja enalaprylu, z wyjątkiem kaszlu;
  10. Planowane leczenie deksrazoksanem;
  11. Udział w innym eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  12. Zachowanie niechętne do współpracy lub podejrzenie słabej zgodności;
  13. Zaburzenia lub stany psychiczne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  14. Ciąża lub karmienie piersią;
  15. Zaplanowana radioterapia śródpiersia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne stosowanie enalaprylu
Enalapryl rozpoczynano jednocześnie z leczeniem zawierającym AC
Lek: Enalapryl
Tabletki naprilenu 5 mg; Dawkowanie: 2,5 do 10 mg/12h Czas trwania leczenia: do końca wizyty kontrolnej
Inne nazwy:
  • naprilen
Eksperymentalny: Enalapryl po urazie
Enalapryl przepisywany wybranym pacjentom wykazującym laboratoryjne objawy urazu po chemioterapii podczas wizyt kontrolnych.
Lek: Enalapryl
Tabletki naprilenu 5 mg; Dawkowanie: 2,5 do 10 mg/12h Czas trwania leczenia: do końca wizyty kontrolnej
Inne nazwy:
  • naprilen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie wzrostu cTn powyżej progu stosowanego w lokalnym laboratorium, w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.

Ocena, czy enalapryl podawany jednocześnie z lekami zawierającymi antracykliny (AC) może skuteczniej zapobiegać kardiotoksyczności niż enalapryl przepisywany wybranym pacjentom wykazującym laboratoryjne dowody urazu po chemioterapii (TK) podczas wizyt kontrolnych.

Toksyczność kardiologiczną mierzy się na podstawie poziomu troponiny sercowej.
do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjęć do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych,
Ramy czasowe: do 3 lat po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.
ocenić, czy enalapryl podawany jednocześnie z lekami zawierającymi AC może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych
do 3 lat po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.
zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.
ocenić, czy enalapryl podawany jednocześnie z lekami zawierającymi AC może zmniejszyć śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.
występowanie arytmii hipo- lub hiperkinetycznych
Ramy czasowe: do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.
ocenić, czy enalapryl podawany jednocześnie z lekami zawierającymi AC może zmniejszyć nowe występowanie hipo- lub hiperkinetycznych zaburzeń rytmu
do 1 roku po zakończeniu chemioterapii zawierającej antracykliny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO S701/412
  • 2012-002248-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Enalapryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj