52-tygodniowe badanie mające na celu ocenę stosowania bococizumabu (PF-04950615; RN316) u osób z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (SPIRE-FH)
31 maja 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
52-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Pf-04950615 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną otrzymujących wysoce skuteczne statyny w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji Bococizumabu (PF-04950615; RN316) w celu obniżenia stężenia LDL-C.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
370
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
- Unitas Hospital
-
Halfway House, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
- Midrand Medical Centre
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0158
- Medipark Centre for Clinical Research
-
Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
- Chelmsford Medical Centre 3
-
-
Western Cape
-
Bellville, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Parow, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- TREAD Research cc.
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- SHAT in Cardiology EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Second MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1709
- MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00014
- Helsinki Central University Hospital
-
Joensuu, Finlandia, 80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
-
Joensuu, Finlandia, 80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio
-
Kerava, Finlandia, 04200
- Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Division of Medicine Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
Deventer, Holandia, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3039 BD
- Rotterdam Research Institute
-
Sliedrecht, Holandia, 3361 XV
- Albert Schweitzer Hospital
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandia, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Holandia, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Healthy Heart
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Oslo, Norwegia, 0373
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polska, 31-567
- NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
-
Ruda Slaska, Polska, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
- IMD Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital, JB704
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Medical Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Om Medical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7075
- The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
- The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Galenos Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Focus Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
PG
-
Perugia, PG, Włochy, 06156
- Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
-
Oldham, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Burton-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczony statyną.
- LDL-C na czczo > 70 mg/dl i triglicerydy <=400 mg/dl.
- Wysokie lub bardzo wysokie ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego.
- Heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe związane z zabiegami w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zastoinowa niewydolność serca IV klasa NYHA.
- Źle kontrolowane nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
podskórne wstrzyknięcia co 2 tygodnie przez 12 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
|
150 mg co 2 tygodnie, wstrzyknięcie podskórne, 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (ApoB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Stężenia PF-04950615 w osoczu w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 52
|
Tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie HDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowych (a) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie HDL-C) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) w stosunku do wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowych (a) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie A-I (ApoA-I) w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-II (ApoA-II) w stosunku do wartości początkowej w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein (a) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Bezwzględna zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (stosunek TC/HDL-C) w 12, 24 i 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-I (stosunek ApoB/ApoA-I) w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) mniejszy lub równy (<=) 100 miligramów na decylitr (2,59 milimola na litr) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 52
|
Tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) mniejszy lub równy (<=) 70 miligramów na decylitr (1,81 milimola na litr) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 52
|
Tydzień 12, 24, 52
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z reakcjami nadwrażliwości typu 1 lub 3 oraz reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 58 tygodni)
|
Nadwrażliwość typu 1 lub reakcje alergiczne były możliwe w odpowiedzi na jakiekolwiek wstrzyknięte białko i obejmowały duszność, pokrzywkę, anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy.
Reakcje nadwrażliwości typu 3 były podobne do reakcji nadwrażliwości typu 1, ale były prawdopodobnie opóźnione w stosunku do momentu wstrzyknięcia i obejmowały objawy, takie jak wysypka, pokrzywka, zapalenie wielostawowe, bóle mięśni, zapalenie błony maziowej, gorączka, a jeśli były ciężkie, obejmowały również zapalenie kłębuszków nerkowych.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia to reakcja w miejscu wstrzyknięcia podskórnego, charakteryzująca się objawami rumienia, obrzęku, tkliwości i ucieplenia.
Uczestników, u których wystąpiła którakolwiek z powyższych reakcji nadwrażliwości typu 1 lub typu 3 oraz uczestników, u których wystąpiła którakolwiek z powyższych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zgłoszono w tej ocenie wyników.
|
Linia bazowa do końca badania (do 58 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (nAb)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 58 tygodni)
|
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 1 dodatnim mianem ADA lub 1 dodatnim mianem nAb.
Miano ADA większe lub równe (>=) 6,23 uznano za ADA dodatnie, a poziom miana nAb >=1,58 uznano za nAb dodatnie.
|
Linia bazowa do końca badania (do 58 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
15 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
24 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipoproteinemia typu II
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Bococizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1481021
- 2013-002644-87 (Numer EudraCT)
- SPIRE-HF (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .