Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 52-ugers undersøgelse for at vurdere brugen af ​​Bococizumab (PF-04950615; RN316) hos forsøgspersoner med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (SPIRE-FH)

31. maj 2017 opdateret af: Pfizer

Et 52 ugers fase 3 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pf-04950615 hos forsøgspersoner med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Dette er et multicenter, randomiseret studie i forsøgspersoner med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, der modtager højeffektive statiner for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Bococizumab (PF-04950615; RN316) til at sænke LDL-C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Healthy Heart
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
      • Oldham, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00014
        • Helsinki Central University Hospital
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio
      • Kerava, Finland, 04200
        • Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Division of Medicine Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • IMD Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital, JB704
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7075
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Focus Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3039 BD
        • Rotterdam Research Institute
      • Sliedrecht, Holland, 3361 XV
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holland, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Oslo, Norge, 0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Polen, 31-567
        • NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Halfway House, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0158
        • Medipark Centre for Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 3
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research cc.
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med statin.
  • Fastende LDL-C > 70 mg/dL og triglycerid <=400 mg/dL.
  • Høj eller meget høj risiko for at pådrage sig en kardiovaskulær hændelse.
  • Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse af procedurer inden for de seneste 30 dage.
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV.
  • Dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
subkutan injektion hver 2. uge i 12 måneder
Eksperimentel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Medicin: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg hver 2. uge, subkutan injektion, 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Plasma PF-04950615 Koncentrationer i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24, 52
Uge 12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procent ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procent ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I (ApoA-I) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-II (ApoA-II) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Absolut ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i forholdet mellem totalt kolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol (TC/HDL-C-forhold) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Absolut ændring fra baseline i forholdet mellem apolipoprotein B til apolipoprotein A-I (ApoB/ApoA-I-forhold) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procentdel af deltagere, der opnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveau mindre end eller lig med (<=) 100 milligram pr. deciliter (2,59 millimoler pr. liter) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24, 52
Uge 12, 24, 52
Procentdel af deltagere, der opnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-niveau mindre end eller lig med (<=) 70 milligram pr. deciliter (1,81 millimoler pr. liter) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24, 52
Uge 12, 24, 52
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til type 1 eller 3 overfølsomhedsreaktioner og reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 58 uger)
Type 1-overfølsomhed eller allergiske reaktioner var mulige som reaktion på ethvert injiceret protein og omfattede åndenød, nældefeber, anafylaksi og angioødem. Type 3-overfølsomhedsreaktioner lignede type 1-overfølsomhedsreaktioner, men var sandsynligvis forsinkede fra injektionstidspunktet og omfattede symptomer som udslæt, nældefeber, polyarthritis, myalgi, polysynovitis, feber og, hvis de var alvorlige, også glomerulonefritis. Reaktion på injektionsstedet er en reaktion på det subkutane injektionssted og karakteriseret ved symptomer på erytem, ​​hævelse, ømhed og varme. Deltagere med en af ​​ovenstående type 1 eller type 3 overfølsomhedsreaktioner og deltagere med nogen af ​​ovenstående reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 58 uger)
Procentdel af deltagere med positive antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 58 uger)
Procentdel af deltagere med mindst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer blev rapporteret i dette resultatmål. ADA-titer større end eller lig med (>=) 6,23 blev betragtet som ADA-positive, og nAb-titerniveau >=1,58 blev betragtet som nAb-positive.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 58 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1481021
  • 2013-002644-87 (EudraCT nummer)
  • SPIRE-HF (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger