Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nagród za aktywność fizyczną po operacji kolana (SPARKS)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania sprawdzającego słuszność koncepcji z udziałem 200 pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) w szpitalu Brigham and Women's Hospital (BWH). W badaniu porównane zostaną poziomy aktywności fizycznej u osób objętych interwencjami behawioralnymi i ekonomicznymi w porównaniu z „zwykłą opieką” po TKR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że aktywność fizyczna (PA) zmniejsza ból i poprawia funkcjonowanie u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), zmniejsza otyłość oraz zapobiega wystąpieniu i postępowi chorób serca, cukrzycy i przewlekłej choroby płuc. Wytyczne Departamentu Opieki Społecznej i Opieki Zdrowotnej Stanów Zjednoczonych (DHHS) zalecają, aby dorośli poświęcali ponad 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo. Jednak przestrzeganie wytycznych PA jest słabe w populacji ogólnej, zwłaszcza u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) jest szeroko stosowana u pacjentów z objawową, zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podczas gdy zdecydowana większość osób poddawanych TKR doświadcza znacznego zmniejszenia bólu i poprawy wydolności funkcjonalnej, znacznie mniej osób korzysta z tej możliwości, aby stać się bardziej aktywnymi fizycznie. Ponieważ aktywność fizyczna ma bezpośredni związek z jakością życia oraz zapobieganiem i łagodzeniem wielu schorzeń przewlekłych, wielu biorców TKR nie czerpie maksymalnych korzyści z zabiegu.

Celem tej propozycji jest przeprowadzenie weryfikacji koncepcji RCT w celu ustalenia skuteczności interwencji opartej na ekonomii behawioralnej, która ułatwiłaby zaangażowanie w aktywność fizyczną i poprawiła przestrzeganie wytycznych PA w rosnącej populacji odbiorców TKR. Odnosimy się do nowatorskiej hipotezy, że okres po TKR jest szansą na fundamentalną zmianę postaw i przekonań dotyczących PA, a wymierne bodźce ekonomiczne skutecznie wywołają zmianę zachowań i ułatwią przestrzeganie wytycznych PA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się pierwotnej TKA w BWH
  • Główną podstawową diagnozą jest choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Wiek >=40 lat w przewidywanej dacie TKA
  • Mówiący po angielsku
  • Chęć i możliwość dostępu do Internetu w celu wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów nie jest głównym rozpoznaniem leżącym u podstaw (np. zapalenie stawów)
  • Demencja (nie można wypełnić formularzy)
  • Problemy psychologiczne, które wykluczają udział, zidentyfikowane przez uczestniczących chirurgów
  • Nie ma dostępu do komputera i/lub Internetu.
  • Osoba nie mówiąca po angielsku (instrumenty nie są zatwierdzane w języku hiszpańskim); bardzo niewielu osób nie mówiących po angielsku (<5%) kwalifikuje się w inny sposób
  • Wiek <40 lat w przewidywanej dacie TKA (TKA jest zwykle spowodowane poważnym urazem, młodzieńczym początkiem lub chorobą wrodzoną)
  • Mieszka w domu opieki (trudne do śledzenia kosztów)
  • Implantacja jednoprzedziałowej artroskopii kolana (różne cechy kliniczne i różne koszty)
  • Obustronna TKA w tym samym przyjęciu (jednoczesnym), etapowym lub w ciągu 6 miesięcy
  • Do poruszania się używa wózka inwalidzkiego lub chodzika
  • Został poinformowany przez lekarza, że ​​ma chorobę serca i powinien wykonywać wyłącznie aktywność fizyczną zaleconą przez lekarza
  • Odczuwa ból w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej
  • Traci równowagę z powodu zawrotów głowy
  • Traci przytomność
  • Nie można/nie chce się nosić akcelerometru Fitbit® przez 5 lub więcej dni podczas wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy zwykłej opieki otrzymają aktualną standardową opiekę pooperacyjną TKR.
ACTIVE_COMPARATOR: Rozmowa motywacyjna (MI)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Interwencji MI otrzymają do 14 rozmów telefonicznych od Edukatora Zdrowia przez 9 miesięcy po TKR.
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MI)
Ramiona wywiadów motywacyjnych SPARKS będą składać się z edukatorów zdrowia przeszkolonych w technikach wywiadów motywujących (MI), którzy będą kontaktować się z uczestnikami w regularnych odstępach czasu w ciągu dziewięciu miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR).
ACTIVE_COMPARATOR: Zachęty finansowe (FI)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej FI otrzymają zachęty finansowe za wypełnianie dzienników aktywności fizycznej co tydzień/co dwa tygodnie i osiąganie wcześniej określonych celów związanych z aktywnością fizyczną w trakcie badania.
Inny: Finansowe zachęty
Ramiona interwencji finansowej SPARKS zapewnią uczestnikom rekompensatę za wypełnianie dzienników aktywności fizycznej co tydzień / co dwa tygodnie i osiąganie wcześniej określonych celów związanych z aktywnością fizyczną.
ACTIVE_COMPARATOR: Motywacyjne odwrócone oglądanie (MI) + zachęty finansowe (FI)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej FI + MI otrzymają zachęty finansowe za wypełnianie dzienników aktywności fizycznej co tydzień/co dwa tygodnie i osiąganie wcześniej określonych celów związanych z aktywnością fizyczną, a także otrzymają do 14 rozmów telefonicznych od edukatora zdrowia przez 9 miesięcy po TKR .
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MI)
Ramiona wywiadów motywacyjnych SPARKS będą składać się z edukatorów zdrowia przeszkolonych w technikach wywiadów motywujących (MI), którzy będą kontaktować się z uczestnikami w regularnych odstępach czasu w ciągu dziewięciu miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR).
Inny: Finansowe zachęty
Ramiona interwencji finansowej SPARKS zapewnią uczestnikom rekompensatę za wypełnianie dzienników aktywności fizycznej co tydzień / co dwa tygodnie i osiąganie wcześniej określonych celów związanych z aktywnością fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest średnia liczba kroków w ciągu 7 dni, mierzona za pomocą akcelerometru 6 miesięcy po TKR.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym rezultatem będzie przestrzeganie wytycznych PA, zdefiniowanych przez DHHS jako >150 minut PA o umiarkowanej lub większej intensywności, występujące w napadach trwających 10 minut lub więcej tygodniowo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013P000916
  • R21AR063913 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami