Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nagród za aktywność fizyczną po operacji kolana (SPARKS)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania sprawdzającego słuszność koncepcji z udziałem 200 pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) w szpitalu Brigham and Women's Hospital (BWH). W badaniu porównane zostaną poziomy aktywności fizycznej u osób objętych interwencjami behawioralnymi i ekonomicznymi w porównaniu z „zwykłą opieką” po TKR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że aktywność fizyczna (PA) zmniejsza ból i poprawia funkcjonowanie u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), zmniejsza otyłość oraz zapobiega wystąpieniu i postępowi chorób serca, cukrzycy i przewlekłej choroby płuc. Wytyczne Departamentu Opieki Społecznej i Opieki Zdrowotnej Stanów Zjednoczonych (DHHS) zalecają, aby dorośli poświęcali ponad 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo. Jednak przestrzeganie wytycznych PA jest słabe w populacji ogólnej, zwłaszcza u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) jest szeroko stosowana u pacjentów z objawową, zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podczas gdy zdecydowana większość osób poddawanych TKR doświadcza znacznego zmniejszenia bólu i poprawy wydolności funkcjonalnej, znacznie mniej osób korzysta z tej możliwości, aby stać się bardziej aktywnymi fizycznie. Ponieważ aktywność fizyczna ma bezpośredni związek z jakością życia oraz zapobieganiem i łagodzeniem wielu schorzeń przewlekłych, wielu biorców TKR nie czerpie maksymalnych korzyści z zabiegu.

Celem tej propozycji jest przeprowadzenie weryfikacji koncepcji RCT w celu ustalenia skuteczności interwencji opartej na ekonomii behawioralnej, która ułatwiłaby zaangażowanie w aktywność fizyczną i poprawiła przestrzeganie wytycznych PA w rosnącej populacji odbiorców TKR. Odnosimy się do nowatorskiej hipotezy, że okres po TKR jest szansą na fundamentalną zmianę postaw i przekonań dotyczących PA, a wymierne bodźce ekonomiczne skutecznie wywołają zmianę zachowań i ułatwią przestrzeganie wytycznych PA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się pierwotnej TKA w BWH
  • Główną podstawową diagnozą jest choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Wiek >=40 lat w przewidywanej dacie TKA
  • Mówiący po angielsku
  • Chęć i możliwość dostępu do Internetu w celu wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów nie jest głównym rozpoznaniem leżącym u podstaw (np. zapalenie stawów)
  • Demencja (nie można wypełnić formularzy)
  • Problemy psychologiczne, które wykluczają udział, zidentyfikowane przez uczestniczących chirurgów
  • Nie ma dostępu do komputera i/lub Internetu.
  • Osoba nie mówiąca po angielsku (instrumenty nie są zatwierdzane w języku hiszpańskim); bardzo niewielu osób nie mówiących po angielsku (<5%) kwalifikuje się w inny sposób
  • Wiek <40 lat w przewidywanej dacie TKA (TKA jest zwykle spowodowane poważnym urazem, młodzieńczym początkiem lub chorobą wrodzoną)
  • Mieszka w domu opieki (trudne do śledzenia kosztów)
  • Implantacja jednoprzedziałowej artroskopii kolana (różne cechy kliniczne i różne koszty)
  • Obustronna TKA w tym samym przyjęciu (jednoczesnym), etapowym lub w ciągu 6 miesięcy
  • Do poruszania się używa wózka inwalidzkiego lub chodzika
  • Został poinformowany przez lekarza, że ​​ma chorobę serca i powinien wykonywać wyłącznie aktywność fizyczną zaleconą przez lekarza
  • Odczuwa ból w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej
  • Traci równowagę z powodu zawrotów głowy
  • Traci przytomność
  • Nie można/nie chce się nosić akcelerometru Fitbit® przez 5 lub więcej dni podczas wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy zwykłej opieki otrzymają aktualną standardową opiekę pooperacyjną TKR.
ACTIVE_COMPARATOR: Rozmowa motywacyjna (MI)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Interwencji MI otrzymają do 14 rozmów telefonicznych od Edukatora Zdrowia przez 9 miesięcy po TKR.
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MI)
Ramiona wywiadów motywacyjnych SPARKS będą składać się z edukatorów zdrowia przeszkolonych w technikach wywiadów motywujących (MI), którzy będą kontaktować się z uczestnikami w regularnych odstępach czasu w ciągu dziewięciu miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR).
ACTIVE_COMPARATOR: Zachęty finansowe (FI)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej FI otrzymają zachęty finansowe za wypełnianie dzienników aktywności fizycznej co tydzień/co dwa tygodnie i osiąganie wcześniej określonych celów związanych z aktywnością fizyczną w trakcie badania.
Inny: Finansowe zachęty
Ramiona interwencji finansowej SPARKS zapewnią uczestnikom rekompensatę za wypełnianie dzienników aktywności fizycznej co tydzień / co dwa tygodnie i osiąganie wcześniej określonych celów związanych z aktywnością fizyczną.
ACTIVE_COMPARATOR: Motywacyjne odwrócone oglądanie (MI) + zachęty finansowe (FI)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej FI + MI otrzymają zachęty finansowe za wypełnianie dzienników aktywności fizycznej co tydzień/co dwa tygodnie i osiąganie wcześniej określonych celów związanych z aktywnością fizyczną, a także otrzymają do 14 rozmów telefonicznych od edukatora zdrowia przez 9 miesięcy po TKR .
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MI)
Ramiona wywiadów motywacyjnych SPARKS będą składać się z edukatorów zdrowia przeszkolonych w technikach wywiadów motywujących (MI), którzy będą kontaktować się z uczestnikami w regularnych odstępach czasu w ciągu dziewięciu miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR).
Inny: Finansowe zachęty
Ramiona interwencji finansowej SPARKS zapewnią uczestnikom rekompensatę za wypełnianie dzienników aktywności fizycznej co tydzień / co dwa tygodnie i osiąganie wcześniej określonych celów związanych z aktywnością fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest średnia liczba kroków w ciągu 7 dni, mierzona za pomocą akcelerometru 6 miesięcy po TKR.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym rezultatem będzie przestrzeganie wytycznych PA, zdefiniowanych przez DHHS jako >150 minut PA o umiarkowanej lub większej intensywności, występujące w napadach trwających 10 minut lub więcej tygodniowo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P000916
  • R21AR063913 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj