Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne AVERT™ dotyczące zmniejszenia objętości środka kontrastowego i występowania CIN (AVERT™)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Osprey Medical, Inc

Badanie kliniczne AVERT™

System Osprey Medical AVERT jest wskazany do zmniejszania narażenia nerek na środek kontrastowy (CM) podczas przezskórnych zabiegów wieńcowych, zmniejszając w ten sposób ryzyko nefropatii wywołanej kontrastem (CIN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena urządzenia AVERT System, które zostało zaprojektowane w celu ograniczenia objętości używanego środka kontrastowego (CM) podczas stopniowej terapeutycznej PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) lub procedury diagnostycznej w tętnicach wieńcowych, która może stać się poważnym PCIe (tj. ad hoc PCI) w celu zmniejszenia CIN (nefropatii indukowanej kontrastem).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
578

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Heart Center Alfred Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90812
        • Long Beach CA VA Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5218
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of FL College of Medicine - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital (Emory)
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Coliseum Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kandydatem do zabiegu terapeutycznej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Pacjent ma udokumentowaną przewlekłą chorobę nerek (CKD)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostrą niewydolność nerek
  • Ocena funkcji komór, której nie można wykonać bez użycia CM.
  • Pacjent ma ostry STEMI w ciągu 72 godzin przed planowaną procedurą PCI lub aktualnie ma ostry STEMI.
  • Podmiot nie jest w stanie poddać się nawodnieniu okołozabiegowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Standard opieki z systemem AVERT
Urządzenie: ZAPOBIEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 3-5 dni
Zmniejszenie częstości występowania nefropatii indukowanej kontrastem (CIN) poprzez ocenę poziomu kreatyniny w surowicy u pacjentów przez okres do 5 dni.
3-5 dni
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Przeanalizuj częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ramieniu terapeutycznym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy 1-
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie wymaganej objętości środka kontrastowego między aktywnym leczeniem a standardową opieką.
30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy 2 — Porównanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych 30 dni po procedurze indeksowania.
30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy 3 – zmiana funkcji nerek.
Ramy czasowe: 3-5 dni
Zmiana czynności nerek poprzez analizę eGFR 3 do 5 dni po zabiegu.
3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Osprey Medical, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP-6364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami