Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne AVERT™ dotyczące zmniejszenia objętości środka kontrastowego i występowania CIN (AVERT™)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Osprey Medical, Inc

Badanie kliniczne AVERT™

System Osprey Medical AVERT jest wskazany do zmniejszania narażenia nerek na środek kontrastowy (CM) podczas przezskórnych zabiegów wieńcowych, zmniejszając w ten sposób ryzyko nefropatii wywołanej kontrastem (CIN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena urządzenia AVERT System, które zostało zaprojektowane w celu ograniczenia objętości używanego środka kontrastowego (CM) podczas stopniowej terapeutycznej PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) lub procedury diagnostycznej w tętnicach wieńcowych, która może stać się poważnym PCIe (tj. ad hoc PCI) w celu zmniejszenia CIN (nefropatii indukowanej kontrastem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Heart Center Alfred Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90812
        • Long Beach CA VA Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5218
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of FL College of Medicine - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital (Emory)
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Coliseum Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kandydatem do zabiegu terapeutycznej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Pacjent ma udokumentowaną przewlekłą chorobę nerek (CKD)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostrą niewydolność nerek
  • Ocena funkcji komór, której nie można wykonać bez użycia CM.
  • Pacjent ma ostry STEMI w ciągu 72 godzin przed planowaną procedurą PCI lub aktualnie ma ostry STEMI.
  • Podmiot nie jest w stanie poddać się nawodnieniu okołozabiegowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Standard opieki z systemem AVERT
Urządzenie: ZAPOBIEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 3-5 dni
Zmniejszenie częstości występowania nefropatii indukowanej kontrastem (CIN) poprzez ocenę poziomu kreatyniny w surowicy u pacjentów przez okres do 5 dni.
3-5 dni
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Przeanalizuj częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ramieniu terapeutycznym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy 1-
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie wymaganej objętości środka kontrastowego między aktywnym leczeniem a standardową opieką.
30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy 2 — Porównanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych 30 dni po procedurze indeksowania.
30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy 3 – zmiana funkcji nerek.
Ramy czasowe: 3-5 dni
Zmiana czynności nerek poprzez analizę eGFR 3 do 5 dni po zabiegu.
3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Roxana Mehran, MD, FACC, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-6364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZAPOBIEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj