Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu treningu o różnej intensywności na wskaźnik ADL i BODE w POChP

16 lutego 2019 zaktualizowane przez: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Wpływ treningu aerobowego oraz treningu o wysokim i niskim oporze na codzienne czynności życiowe i wskaźnik BODE u pacjentów z POChP

Miejscowe i ogólnoustrojowe objawy, które dotykają pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), powodują nasilenie duszności i ograniczenie wydolności funkcjonalnej, prowadząc do upośledzenia wykonywania codziennych czynności (ADL). Połączenie treningu aerobowego i oporowego, zarówno dla kończyn górnych (UL), jak i dolnych (LL), wydaje się być fizjologicznie najbardziej kompletnym sposobem na poprawę jakości życia i zwiększenie przeżywalności tych pacjentów. Dlatego celem pracy jest ocena wpływu treningu aerobowego i oporowego o różnej intensywności na wydolność i duszność podczas czynności życia codziennego oraz prognozowanie śmiertelności u chorych na POChP. Obejmie 45 chorych na POChP z obturacją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku 50-80 lat, obojga płci. Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym ocenom i ponownym ocenom: wywiad i dane antropometryczne, skala London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), zmodyfikowana Medical Research Council (mMRC), wskaźnik BODE, test siły mięśni obwodowych, testy mobilności i równowagi, 6 -minutowy test marszu (6MWT), Circuit ADL Test, maksymalnie 1 powtórzenie (1RM) i Incremental Cardiopulmonary Testing (ICPT). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i poddani programowi leczenia, który będzie się składał z sesji trwających około 1 godziny, trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni, łącznie 36 sesji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani treningowi ogólnorozwojowemu i aerobowemu na ergometrze rowerowym o intensywności 70-80% maksymalnego obciążenia osiąganego w ICPT. Po treningu aerobowym grupa pacjentów osiągnie protokół treningu oporowego o niskiej intensywności (LI-RT), z naciskiem na uzyskanie siły mięśniowej, a druga grupa zostanie poddana protokołowi o wysokiej intensywności (HI-RT), dążenie do większego przyrostu siły mięśniowej. Obliczenia intensywności treningu dokona test 1RM. Po protokole treningowym oczekuje się poprawy wydolności i duszności podczas codziennych czynności oraz zmniejszenia wskaźnika BODE dla obu grup, jednak oczekuje się, że grupa treningu oporowego o niskiej intensywności przyniesie większe korzyści w ADL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13561-206
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci obojga płci z klinicznym rozpoznaniem POChP potwierdzonym spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonaną przez pneumonologa, sklasyfikowaną jako umiarkowana do bardzo ciężkiej niedrożność zgodnie z kryteriami GOLD; byli lub niepalący; zależny od tlenu lub nie; stabilna klinicznie; brak historii infekcji i brak zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego lub zmian w lekach przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem oraz brak obecnych chorób serca, reumatycznych lub związanych z ortopedią, które uniemożliwiają im wykonanie proponowanych zadań oceniających.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z następstwami ze strony układu oddechowego, sercowego, reumatycznego, mięśniowo-szkieletowego, ortopedycznego i nerwowo-mięśniowego, które mogą uniemożliwić przeprowadzenie badań i zaproponowanie interwencji; aby zmodyfikować rodzaj leku podczas badania; w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub odmowy wyrażenia zgody proponowanej w Uchwale Narodowej Rady Zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oporowy o niskiej intensywności
Trening oporowy o niskiej intensywności + trening aerobowy
Grupa LIRT zainicjowała trening oporowy dla UL z 30% 1RM, z 5% wzrostem co dziewięć sesji; w związku z tym maksymalne obciążenie wynosiło 45% 1RM. Trening LL rozpoczynał się od 30% 1RM, zwiększając o 7% co dziewięć sesji, więc maksymalne obciążenie wyniosło 51% 1RM. Każda sesja ćwiczeń składała się z trzech serii po 15 powtórzeń, z 2-minutową przerwą między seriami.
Inne nazwy:
  • LIRT
  • Trening oporowy o niskiej intensywności
Chorzy wykonywali trening aerobowy na ergometrze rowerowym z intensywnością obciążenia określaną jako przy takim samym obciążeniu pacjent prezentował wartość VO2 na poziomie 70-80% szczytowego VO2 uzyskanego w CPET ograniczonej objawami. Każda sesja treningu aerobowego trwała 20-30 min w zależności od tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
  • W
Eksperymentalny: Trening oporowy o wysokiej intensywności
Trening oporowy o wysokiej intensywności + trening aerobowy
Chorzy wykonywali trening aerobowy na ergometrze rowerowym z intensywnością obciążenia określaną jako przy takim samym obciążeniu pacjent prezentował wartość VO2 na poziomie 70-80% szczytowego VO2 uzyskanego w CPET ograniczonej objawami. Każda sesja treningu aerobowego trwała 20-30 min w zależności od tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
  • W
początkowe obciążenie dla grupy HIRT wynosiło 60% 1RM dla UL z 5% wzrostem co dziewięć sesji; w związku z tym maksymalne obciążenie osiągnęło 75% 1RM. Trening LL rozpoczynał się od 60% 1RM z 7% przyrostami co 9 sesji, w rezultacie maksymalne obciążenie po 36 sesjach wyniosło 81% 1RM. Pacjenci ci przeszli trzy zestawy po osiem powtórzeń, z dwuminutowymi przerwami między seriami.
Inne nazwy:
  • Trening oporowy o wysokiej intensywności
  • HIRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące

Wydajność ADL oceniano za pomocą dostosowanego obwodu laboratoryjnego ADL, w tym: branie prysznica, podnoszenie i opuszczanie pojemników na półce powyżej obręczy barkowej oraz podnoszenie i opuszczanie garnków na półce poniżej obręczy miednicy.

Nasycenie tlenem (SpO2, %) oceniano za pomocą pulsoksymetru.

Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
Zmiana wentylacji podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące

Wydajność ADL oceniano za pomocą dostosowanego obwodu laboratoryjnego ADL, w tym: branie prysznica, podnoszenie i opuszczanie pojemników na półce powyżej obręczy barkowej oraz podnoszenie i opuszczanie garnków na półce poniżej obręczy miednicy.

Wentylację (VE-l/min) rejestrowano za pomocą przenośnego systemu metabolicznego.

Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
Zmiana zużycia tlenu podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
Wydajność ADL oceniano za pomocą dostosowanego obwodu laboratoryjnego ADL, w tym: branie prysznica, podnoszenie i opuszczanie pojemników na półce powyżej obręczy barkowej oraz podnoszenie i opuszczanie garnków na półce poniżej obręczy miednicy. Wymianę gazową (zużycie tlenu - VO2-l/min) rejestrowano za pomocą przenośnego systemu metabolicznego.
Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
Zmiana duszności związana z czynnościami życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
Duszność w ADL oceniano za pomocą London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), która składa się z 15 pytań ilościowych z 4 domen: samoopieka, dom, aktywność fizyczna i czas wolny. Badani wskazują wynik 0-5, w sumie 75 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe ograniczenie wykonywania ADL z powodu duszności.
Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
W celu obliczenia wskaźnika BODE uwzględniono następujące zmienne: BMI (wskaźnik masy ciała), natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy wyrażoną jako procent wartości przewidywanej (pred FEV1 %), wynik mMRC (zmodyfikowana skala Medical Research Council) oraz w 6MWD (sześciominutowy spacer). Punktacja została uznana na podstawie wyników uzyskanych z czterech zmiennych (0-3 dla FEV1; 0-3 dla mMRC; 0-3 dla 6MWD i 0-1 dla BMI), a całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 do 10 (wyższe wyniki wskazać większą surowość).
Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Główny śledczy: Júlia Gianjoppe dos Santos, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Główny śledczy: Marina Sallum Barusso, MsC, Universidade Federal de São Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EditalUniversal2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .