- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01977469
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu treningu o różnej intensywności na wskaźnik ADL i BODE w POChP
Wpływ treningu aerobowego oraz treningu o wysokim i niskim oporze na codzienne czynności życiowe i wskaźnik BODE u pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13561-206
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci obojga płci z klinicznym rozpoznaniem POChP potwierdzonym spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykonaną przez pneumonologa, sklasyfikowaną jako umiarkowana do bardzo ciężkiej niedrożność zgodnie z kryteriami GOLD; byli lub niepalący; zależny od tlenu lub nie; stabilna klinicznie; brak historii infekcji i brak zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego lub zmian w lekach przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem oraz brak obecnych chorób serca, reumatycznych lub związanych z ortopedią, które uniemożliwiają im wykonanie proponowanych zadań oceniających.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z następstwami ze strony układu oddechowego, sercowego, reumatycznego, mięśniowo-szkieletowego, ortopedycznego i nerwowo-mięśniowego, które mogą uniemożliwić przeprowadzenie badań i zaproponowanie interwencji; aby zmodyfikować rodzaj leku podczas badania; w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub odmowy wyrażenia zgody proponowanej w Uchwale Narodowej Rady Zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy o niskiej intensywności
Trening oporowy o niskiej intensywności + trening aerobowy
|
Grupa LIRT zainicjowała trening oporowy dla UL z 30% 1RM, z 5% wzrostem co dziewięć sesji; w związku z tym maksymalne obciążenie wynosiło 45% 1RM.
Trening LL rozpoczynał się od 30% 1RM, zwiększając o 7% co dziewięć sesji, więc maksymalne obciążenie wyniosło 51% 1RM.
Każda sesja ćwiczeń składała się z trzech serii po 15 powtórzeń, z 2-minutową przerwą między seriami.
Inne nazwy:
Chorzy wykonywali trening aerobowy na ergometrze rowerowym z intensywnością obciążenia określaną jako przy takim samym obciążeniu pacjent prezentował wartość VO2 na poziomie 70-80% szczytowego VO2 uzyskanego w CPET ograniczonej objawami.
Każda sesja treningu aerobowego trwała 20-30 min w zależności od tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy o wysokiej intensywności
Trening oporowy o wysokiej intensywności + trening aerobowy
|
Chorzy wykonywali trening aerobowy na ergometrze rowerowym z intensywnością obciążenia określaną jako przy takim samym obciążeniu pacjent prezentował wartość VO2 na poziomie 70-80% szczytowego VO2 uzyskanego w CPET ograniczonej objawami.
Każda sesja treningu aerobowego trwała 20-30 min w zależności od tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
początkowe obciążenie dla grupy HIRT wynosiło 60% 1RM dla UL z 5% wzrostem co dziewięć sesji; w związku z tym maksymalne obciążenie osiągnęło 75% 1RM.
Trening LL rozpoczynał się od 60% 1RM z 7% przyrostami co 9 sesji, w rezultacie maksymalne obciążenie po 36 sesjach wyniosło 81% 1RM.
Pacjenci ci przeszli trzy zestawy po osiem powtórzeń, z dwuminutowymi przerwami między seriami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasycenia tlenem podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
|
Wydajność ADL oceniano za pomocą dostosowanego obwodu laboratoryjnego ADL, w tym: branie prysznica, podnoszenie i opuszczanie pojemników na półce powyżej obręczy barkowej oraz podnoszenie i opuszczanie garnków na półce poniżej obręczy miednicy. Nasycenie tlenem (SpO2, %) oceniano za pomocą pulsoksymetru. |
Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana wentylacji podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
|
Wydajność ADL oceniano za pomocą dostosowanego obwodu laboratoryjnego ADL, w tym: branie prysznica, podnoszenie i opuszczanie pojemników na półce powyżej obręczy barkowej oraz podnoszenie i opuszczanie garnków na półce poniżej obręczy miednicy. Wentylację (VE-l/min) rejestrowano za pomocą przenośnego systemu metabolicznego. |
Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana zużycia tlenu podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
|
Wydajność ADL oceniano za pomocą dostosowanego obwodu laboratoryjnego ADL, w tym: branie prysznica, podnoszenie i opuszczanie pojemników na półce powyżej obręczy barkowej oraz podnoszenie i opuszczanie garnków na półce poniżej obręczy miednicy.
Wymianę gazową (zużycie tlenu - VO2-l/min) rejestrowano za pomocą przenośnego systemu metabolicznego.
|
Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
|
|
Zmiana duszności związana z czynnościami życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
|
Duszność w ADL oceniano za pomocą London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL), która składa się z 15 pytań ilościowych z 4 domen: samoopieka, dom, aktywność fizyczna i czas wolny.
Badani wskazują wynik 0-5, w sumie 75 punktów.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe ograniczenie wykonywania ADL z powodu duszności.
|
Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
|
W celu obliczenia wskaźnika BODE uwzględniono następujące zmienne: BMI (wskaźnik masy ciała), natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy wyrażoną jako procent wartości przewidywanej (pred FEV1 %), wynik mMRC (zmodyfikowana skala Medical Research Council) oraz w 6MWD (sześciominutowy spacer).
Punktacja została uznana na podstawie wyników uzyskanych z czterech zmiennych (0-3 dla FEV1; 0-3 dla mMRC; 0-3 dla 6MWD i 0-1 dla BMI), a całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 do 10 (wyższe wyniki wskazać większą surowość).
|
Wartość wyjściowa i po 36 sesjach średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Główny śledczy: Júlia Gianjoppe dos Santos, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Główny śledczy: Marina Sallum Barusso, MsC, Universidade Federal de São Carlos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Garrod R, Bestall JC, Paul EA, Wedzicha JA, Jones PW. Development and validation of a standardized measure of activity of daily living in patients with severe COPD: the London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL). Respir Med. 2000 Jun;94(6):589-96. doi: 10.1053/rmed.2000.0786.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- O'Shea SD, Taylor NF, Paratz JD. Measuring muscle strength for people with chronic obstructive pulmonary disease: retest reliability of hand-held dynamometry. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):32-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.002.
- Velloso M, Stella SG, Cendon S, Silva AC, Jardim JR. Metabolic and ventilatory parameters of four activities of daily living accomplished with arms in COPD patients. Chest. 2003 Apr;123(4):1047-53. doi: 10.1378/chest.123.4.1047.
- Troosters T, Casaburi R, Gosselink R, Decramer M. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 1;172(1):19-38. doi: 10.1164/rccm.200408-1109SO. Epub 2005 Mar 18. No abstract available.
- Ortega F, Toral J, Cejudo P, Villagomez R, Sanchez H, Castillo J, Montemayor T. Comparison of effects of strength and endurance training in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 1;166(5):669-74. doi: 10.1164/rccm.2107081.
- Bernard S, LeBlanc P, Whittom F, Carrier G, Jobin J, Belleau R, Maltais F. Peripheral muscle weakness in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):629-34. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711023.
- Beauchamp MK, O'Hoski S, Goldstein RS, Brooks D. Effect of pulmonary rehabilitation on balance in persons with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1460-5. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.021.
- Clini E, Costi S, Romagnoli M, Florini F. Rehabilitation of COPD patients: which training modality. Monaldi Arch Chest Dis. 2004 Jul-Sep;61(3):167-73. doi: 10.4081/monaldi.2004.697.
- Eisner MD, Blanc PD, Yelin EH, Sidney S, Katz PP, Ackerson L, Lathon P, Tolstykh I, Omachi T, Byl N, Iribarren C. COPD as a systemic disease: impact on physical functional limitations. Am J Med. 2008 Sep;121(9):789-96. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.04.030.
- Man WD, Kemp P, Moxham J, Polkey MI. Skeletal muscle dysfunction in COPD: clinical and laboratory observations. Clin Sci (Lond). 2009 Aug 17;117(7):251-64. doi: 10.1042/CS20080659.
- Panton LB, Golden J, Broeder CE, Browder KD, Cestaro-Seifer DJ, Seifer FD. The effects of resistance training on functional outcomes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Appl Physiol. 2004 Apr;91(4):443-9. doi: 10.1007/s00421-003-1008-y. Epub 2003 Nov 25.
- Wedzicha JA, Bestall JC, Garrod R, Garnham R, Paul EA, Jones PW. Randomized controlled trial of pulmonary rehabilitation in severe chronic obstructive pulmonary disease patients, stratified with the MRC dyspnoea scale. Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):363-9. doi: 10.1183/09031936.98.12020363.
- Barusso MS, Gianjoppe-Santos J, Basso-Vanelli RP, Regueiro EM, Panin JC, Di Lorenzo VA. Limitation of Activities of Daily Living and Quality of Life Based on COPD Combined Classification. Respir Care. 2015 Mar;60(3):388-98. doi: 10.4187/respcare.03202. Epub 2014 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EditalUniversal2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .