Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności LVT dojelitowego w porównaniu ze standardami opieki w zakresie kontroli napadów padaczkowych w miopatii u dzieci (LVT2)

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Gretchen Birbeck, University of Rochester

Studium bezpieczeństwa i wykonalności dojelitowego podawania lewetyracetamu w porównaniu z fenobarbitalem w kontroli napadów padaczkowych w dziecięcej malarii mózgowej

Dziecięca malaria mózgowa (CM) dotyka każdego roku ponad 3 miliony dzieci, zabijając ~20% i pozostawiając jedną trzecią osób, które przeżyły, z długotrwałymi następstwami neurologicznymi i psychiatrycznymi. Napady padaczkowe występują często w przebiegu miopatii i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zgonu i zaburzeń neuropsychiatrycznych. W tym prowadzonym w Malawi studium bezpieczeństwa i wykonalności dojelitowego podawania lewetyracetamu w leczeniu miopatii u dzieci badacze położą podwaliny pod przyszłe badania skuteczności mające na celu poprawę kontroli napadów i ostatecznie zmniejszenie chorobowości neurologicznej w miopatii u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Malaria mózgowa dotyka rocznie około 3 milionów dzieci, głównie w Afryce Subsaharyjskiej. Leki przeciwmalaryczne mogą szybko usunąć pasożyty P. falciparum, ale śmiertelność pozostaje wysoka (12-25%). Osoby, które przeżyły, nie uchodzą bez szwanku — około 30% doświadcza następstw neurologicznych, w tym epilepsji, zaburzeń zachowania i znacznych deficytów neurologicznych. Ostre napady padaczkowe występują często w CM i są związane z większą chorobowością i śmiertelnością neurologiczną. Leczenie napadów padaczkowych w regionach endemicznych malarii jest trudne, ponieważ dostępne leki przeciwpadaczkowe (AED) powodują zahamowanie oddychania, a wspomagana wentylacja jest niedostępna. Bardziej optymalna kontrola napadów może poprawić wyniki neurologiczne u dzieci, które przeżyły CM, zwłaszcza jeśli stosowany lek jest przystępny cenowo i może być bezpiecznie i łatwo podawany w warunkach ograniczonych zasobów. Badacze przeprowadzili szczegółowo opisane w innym miejscu badanie zwiększania dawki (NCT01660672) w celu ustalenia optymalnej dawki do stosowania w tym badaniu bezpieczeństwa i wykonalności lewetyracetamu podawanego dojelitowo (LVT) do kontroli napadów padaczkowych u dzieci z miopatią miopatyczną i napadami padaczkowymi przyjętych do Queen Elizabeth Central Hospital w Blantyre, Malawi. Zastosowany zostanie dojelitowy LVT podawany przez sondę nosowo-żołądkową (NGT) zamiast preparatu dożylnego (IV), ponieważ LVT ma doskonałą biodostępność dojelitową, a formacje IV nie są dostępne w większości regionów endemicznych malarii. LVT 40 mg/kg, a następnie 30 mg na kg co 12 godzin. Dzieci przyjęte z malarią mózgową i napadami padaczkowymi zostaną losowo przydzielone do grupy LVT w porównaniu ze standardową opieką z fenobarbitalem w razie potrzeby, porównując kontrolę napadów, bezpieczeństwo i wyniki neurologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Śpiączka z wynikiem Blantyre Comas ≤ 2
  • Parazytemia P. falciparum przez grubo rozmaz krwi lub szybki test diagnostyczny
  • Aktywny napad padaczkowy w ciągu ostatnich 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Leczenie przed przyjęciem/jednoczesne leczenie lekami przeciwretrowirusowymi na HIV (ARV), leczenie przeciwgruźlicze (ATT) lub przewlekłe stosowanie innych leków indukujących enzymy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lewetyracetam doustny
Doustny lewetyracetam podawany przez rurkę NG.
Lek: Lewetyracetam doustny
płyn, dawka nasycająca 40 mg/kg i 30 mg/kg co 12 godzin przez sondę nosowo-żołądkową przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Keppra
Aktywny komparator: Standardowe AED
Standardowy schemat AED
Lek: Standardowe AED
Aktywny komparator, standardowy AED
Inne nazwy:
  • Standardowy schemat terapii AED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty z atakiem na EEG
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównanie LVT ze standardowym AED liczba minut spędzonych w napadzie na cEEG w ciągu 72 godzin po przydzieleniu leczenia.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagany dodatkowy AED
Ramy czasowe: 7 dni
Wymagane dodatkowe AED (w tym napady przełomowe w grupie LVT) podczas przyjęcia do kontroli napadów (tak/nie)
7 dni
Średni czas od przyjęcia do BCS >/= 4
Ramy czasowe: 7 dni

Średni czas w godzinach od przyjęcia do osiągnięcia przez pacjenta skali Blantyre Coma większej lub równej 4. Uczestnicy, którzy zmarli, są wykluczeni z tej analizy.

Wynik Blantyre Coma ma zakresy od 0 do 5 w oparciu o sumę następujących 3 domen: ruch gałek ocznych

1 - Obserwuje lub obserwuje 0 - Nie obserwuje lub nie obserwuje

Najlepsza reakcja motoryczna 2 - Lokalizuje bodziec bólowy 1 - Wycofuje kończynę z bodźca bolesnego 0 - Brak reakcji lub reakcja niewłaściwa

Najlepsza reakcja werbalna 2 - Płacze odpowiednio z bólu lub, jeśli mówi, mówi

1 - Jęk lub nienormalny płacz z powodu bólu 0 - Brak reakcji głosowej na ból
7 dni
Sekwencje
Ramy czasowe: 7 dni

Wynik neurologiczny w 3 kategoriach--

  1. Neurologicznie nienaruszony przy wypisie
  2. Następstwa neurologiczne przy wypisie - w szczególności nowe deficyty czuciowe lub ruchowe, trwające drgawki lub nieprawidłowości w zachowaniu na podstawie badania lekarskiego przy wypisie
  3. Zmarł podczas przyjęcia, nigdy nie wypisany
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7R01NS074409-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01NS074409 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu odkrycia dane z badań pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie innych badaczy w oczekiwaniu na przegląd ich planów wykorzystania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami