Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af enteral LVT vs. plejestandard for anfaldskontrol i pædiatrisk CM (LVT2)

20. juni 2016 opdateret af: Gretchen Birbeck, University of Rochester

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af enteral Levetiracetam vs. Phenobarbital til kontrol af anfald ved pædiatrisk cerebral malaria

Pædiatrisk cerebral malaria (CM) rammer mere end 3 millioner børn hvert år, dræber ~20% og efterlader en tredjedel af de overlevende med langvarige neurologiske og psykiatriske følgesygdomme. Anfald forekommer almindeligvis med CM og er forbundet med en øget risiko for død og neuropsykiatriske handicap. I denne Malawi-baserede, sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af enteral levetiracetam i pædiatrisk CM, vil efterforskerne lægge grundlaget for fremtidige effektivitetsundersøgelser med det formål at forbedre anfaldskontrol og i sidste ende mindske den neurologiske morbiditet af pædiatrisk CM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral malaria (CM) rammer ~3 millioner børn hvert år, primært i Afrika syd for Sahara. Antimalariamedicin kan hurtigt fjerne P. falciparum-parasitter, men dødeligheden forbliver høj (12-25%). Overlevende slipper ikke uskadt - ~30% oplever neurologiske følgesygdomme, herunder epilepsi, adfærdsforstyrrelser og grove neurologiske mangler. Akutte anfald forekommer almindeligvis ved CM og er forbundet med højere neurologisk morbiditet og dødelighed. Håndtering af anfald i malaria-endemiske regioner er udfordrende, fordi de tilgængelige antiepileptiske lægemidler (AED) inducerer respirationsundertrykkelse, og assisteret ventilation er utilgængelig. Mere optimal anfaldskontrol kan forbedre neurologiske resultater hos pædiatriske CM-overlevere, især hvis den anvendte medicin er overkommelig og kan leveres sikkert og nemt i ressourcebegrænsede omgivelser. Efterforskerne udførte en dosis-eskaleringsundersøgelse detaljeret andetsteds (NCT01660672) for at bestemme den optimale dosis til brug i denne sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af enteral levetiracetam (LVT) til kontrol af anfald hos børn med CM og anfald indlagt på Queen Elizabeth Central Hospital i Blantyre, Malawi. Enteral LVT givet via nasogastrisk sonde (NGT) i stedet for en intravenøs (IV) formulering vil blive brugt, da LVT har fremragende enteral biotilgængelighed, og IV-formationer ikke er overkommelige i de fleste malaria-endemiske regioner. LVT 40mg/kg efterfulgt af 30mg pr. kg Q12 hver time. Børn indlagt med cerebral malaria og anfald vil blive randomiseret til LVT vs. standardbehandling med phenobarbital efter behov ved at sammenligne anfaldskontrol, sikkerhed og neurologiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Comatose med Blantyre Comas Score ≤ 2
  • P. falciparum parasitemia via tyk blodfilm eller hurtig diagnostisk test
  • Aktivt anfald inden for de seneste 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin > 2mg/dL
  • Før indlæggelse/samtidig behandling med antiretroviral medicin mod HIV (ARV), antituberkuløse behandlinger (ATT) eller kronisk brug af enhver anden enzym-inducerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral Levetiracetam
Oral Levetiracetam administreret med NG-rør.
Medicin: Oral Levetiracetam
væske, 40 mg/kg startdosis og 30 mg/kg hver 12. time via nasogastrisk sonde i 3 dage
Andre navne:
  • Keppra
Aktiv komparator: Standard AED
Standard AED-kur
Medicin: Standard AED
Aktiv komparator, standard AED
Andre navne:
  • Standard kur for AED-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutter med anfald på EEG
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af LVT med standard AED antallet af minutter brugt i anfald pr. cEEG i de 72 timer efter behandlingstildeling.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påkrævet ekstra AED
Tidsramme: 7 dage
Yderligere AED'er påkrævet (inklusive til gennembrudsanfald i LVT-gruppen) under indlæggelse til anfaldskontrol (ja/nej)
7 dage
Gennemsnitlig tid fra optagelse til BCS >/= 4
Tidsramme: 7 dage

Den gennemsnitlige tid i timer fra indlæggelse, indtil forsøgspersonen når Blantyre Coma Scale på større end eller lig med 4. Deltagere, der døde, er udelukket fra denne analyse.

Blantyre Coma Score har intervaller fra 0-5 baseret på summen af ​​følgende 3 domæner - Øjenbevægelse

1 - Ser eller følger 0 - Kan ikke se eller følge

Bedste motoriske respons 2 - Lokaliserer smertefuld stimulus 1 - Trækker lemmer tilbage fra smertefuld stimulus 0 - Ingen respons eller upassende respons

Bedste verbale reaktion 2 - Græder passende med smerte, eller, hvis verbalt, taler

1 - Stønne eller unormal gråd med smerte 0 - Ingen vokal reaktion på smerte
7 dage
Følgetilstande
Tidsramme: 7 dage

Neurologisk udfald i 3 kategorier--

  1. Neurologisk intakt ved udskrivelse
  2. Neurologiske følgesygdomme ved udskrivelse - specifikt nye sensoriske eller motoriske mangler, igangværende anfald eller adfærdsmæssige abnormiteter baseret på en lægeundersøgelse ved udskrivelsen
  3. Døde under indlæggelsen, blev aldrig udskrevet
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7R01NS074409-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01NS074409 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at resultatet er blevet offentliggjort, vil de afidentificerede undersøgelsesdata være tilgængelige for andre forskere på anmodning, indtil en gennemgang af deres planer for brug af dataene.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger