Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biopsji endometrium na wskaźniki ciąż po zapłodnieniu in vitro – badanie wieloośrodkowe (EndoBx-IVF)

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jon Havelock

Wpływ biopsji endometrium na wskaźniki ciąż po zapłodnieniu in vitro — randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Badania na zwierzętach i badania kliniczne sugerują, że miejscowy uraz tkanki może sprzyjać procesowi implantacji zarodka w jamie macicy. Badania kliniczne przeprowadzono u pacjentów, u których wcześniej nie powiodło się leczenie metodą zapłodnienia in vitro; proces stymulacji wielu komórek jajowych kobiety i usuwania ich z organizmu w celu umożliwienia zapłodnienia nasieniem w warunkach laboratoryjnych. Zarodki są następnie umieszczane w jamie macicy.

W badaniu tym postawiono pytanie, czy biopsja endometrium (umieszczenie małego cewnika podobnego do słomki przez szyjkę macicy do jamy macicy w celu pobrania próbki tkanki poprzez odessanie do otworu cewnika) w ciągu 5-10 dni od rozpoczęcia cyklu zapłodnienia in vitro , poprawi przebieg ciąży pacjentek w pierwszym lub drugim cyklu leczenia. Istnieje hipoteza, że ​​biopsja endometrium poprawi wynik ciąży.

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym 3 kanadyjskie ośrodki leczenia niepłodności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż dane są wstępne, istnieją badania sugerujące, że łagodny uraz endometrium w cyklu poprzedzającym IVF zwiększa odsetek ciąż, przynajmniej u kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji. Nie zbadano jeszcze, czy biopsja endometrium może promować implantację i poprawiać wskaźniki ciąż w większej populacji kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro. Niniejsze badanie zajmie się tym pytaniem i zbada wpływ biopsji endometrium na wyniki IVF w kontekście randomizowanego, kontrolowanego badania.

Nie ustalono optymalnego terminu biopsji endometrium w cyklu poprzedzającym zapłodnienie in vitro, ale większość badań obejmowała biopsję w środkowej fazie lutealnej poprzedniego cyklu. W celu umożliwienia terapii uzupełniającej IVF, którą uznano by za tolerowaną przez pacjentkę i stosowaną w dużej populacji niepłodnych kobiet, ustalono, że pojedyncza biopsja endometrium, wykonywana około 1 tydzień przed rozpoczęciem kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH ) w cyklu IVF byłaby najprostszą, najbardziej elastyczną i dającą się uogólnić interwencją w celu zbadania jej wpływu na wskaźniki ciąż. Wszystkie inne elementy leczenia IVF pozostaną niezmienione przy około 8-12 dniach stymulacji jajników, podaniu wyzwalacza ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w tym przedziale czasowym i pobraniu oocytów po 36 godzinach od wyzwolenia. Transfer zarodka odbędzie się 3 lub 5 dnia po pobraniu komórki jajowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2Z5
        • Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety przechodzące pierwszy lub drugi cykl IVF, z ICSI lub bez

  • Wiek 18-39 lat
  • BMI 18-35 kg/m2
  • ocena jamy macicy (histerosalpingografia, sonohysterografia, histeroskopia) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Wczesna faza folikularna (dzień 2 lub dzień 3) FSH w surowicy, oceniane w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Jeden z następujących:

  • Pacjentki nie stosujące doustnych tabletek antykoncepcyjnych (nie-OCP): Udokumentowany wzrost LH 9-11 dni przed włączeniem
  • Obecni pacjenci OCP: stosowanie OCP przez ≥ 10 dni
  • Zastosowanie protokołu długiego agonisty GnRH lub antagonisty GnRH
  • Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stężenie FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej ≥12 IU/l
  • Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników, zdefiniowana jako anulowanie wcześniejszego cyklu IVF z powodu słabej odpowiedzi lub pobranie ≤4 oocytów
  • IVF do preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej (PGD) lub zachowania płodności
  • Cukrzyca lub niekontrolowana choroba tarczycy
  • Nieprawidłowa jama macicy, taka jak nieoperowane mięśniaki podśluzówkowe, przegroda macicy, anomalie Mullera, takie jak macica dwurożna lub jednorożna lub zrosty wewnątrzmaciczne
  • Hydrosalpinx, który nie został usunięty lub chirurgicznie podwiązany
  • Wszelkie przeciwwskazania do biopsji endometrium
  • Histeroskopia gabinetowa lub inny zabieg maciczny planowany lub wykonywany w cyklu poprzedzającym stymulację IVF
  • Wykorzystanie nasienia pobranego chirurgicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Biopsja endometrium
Biopsja endometrium wykonywana w ciągu 5-10 dni przed rozpoczęciem kontrolowanej stymulacji jajników w ramach zabiegu zapłodnienia pozaustrojowego.
Urządzenie: Biopsja endometrium
Biopsja endometrium jest wykonywana za pomocą urządzenia do pobierania próbek zwanego cewnikiem pipellowym, które jest wprowadzane do jamy macicy. Wewnętrzny rdzeń jest wycofywany, wytwarzając ciśnienie ssące w wydrążonym otworze jamy, co umożliwia pozyskiwanie tkanki endometrium podczas obracania się w jamie. Jest to usuwane, a tkanka wysyłana do badania patologicznego.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek endometrium
  • Biopsja rurkowa endometrium
NIE_INTERWENCJA: Bez biopsji
Te, które rutynowo poddają się zapłodnieniu in vitro, bez biopsji endometrium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Piąty tydzień ciąży, datowany od pobrania komórek jajowych
Kliniczny wskaźnik ciąż, zdefiniowany jako przezpochwowa dokumentacja ultrasonograficzna bicia serca płodu w piątym tygodniu ciąży.
Piąty tydzień ciąży, datowany od pobrania komórek jajowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Piąty tydzień ciąży, datowany od pobrania komórek jajowych
Liczba pęcherzyków ciążowych widocznych w badaniu ultrasonograficznym podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków
Piąty tydzień ciąży, datowany od pobrania komórek jajowych
Wskaźnik porodów żywych
Ramy czasowe: W ciągu dwunastu miesięcy od daty rozpoczęcia cyklu
Wskaźnik porodów żywych będzie liczbą porodów żywych wyrażoną na 100 rozpoczętych cykli, cykli aspiracji lub cykli transferu zarodków, dla których określony zostanie mianownik (cykle inicjowane, aspirowane lub transfery zarodków). Poród żywy będzie obejmował poród, w wyniku którego urodził się co najmniej jeden żywy poród. Poród pojedynczy, bliźniaczy lub inny poród mnogi zostanie zarejestrowany jako jeden poród.
W ciągu dwunastu miesięcy od daty rozpoczęcia cyklu
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu jaj
Wskaźnik zapłodnienia będzie liczbą zygot uzyskanych w wyniku inseminacji metodą IVF lub wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy, wyrażoną jako stosunek do całkowitej liczby oocytów poddanych inseminacji lub wstrzykniętych.
24 godziny po pobraniu jaj
Normalny wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 24 godziny od pobrania jaj
Normalny wskaźnik zapłodnienia będzie liczbą normalnych zygot powstałych w wyniku inseminacji przez IVF lub wstrzyknięcia przez ICSI, wyrażoną jako stosunek do całkowitej liczby oocytów poddanych inseminacji lub wstrzykniętych.
24 godziny od pobrania jaj
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Dzień podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (8-12 dni do stymulacji jajników)
W ocenie przezpochwowego ultrasonografii maksymalny wymiar jamy endometrium odbija się echem w płaszczyźnie przednio-tylnej.
Dzień podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (8-12 dni do stymulacji jajników)
Wzór endometrium
Ramy czasowe: Dzień podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (8-12 dni do stymulacji jajników)
Wzór endometrium zostanie sklasyfikowany jako trójwarstwowy (wzór potrójnego trzonu) lub hiperechogeniczny (rozproszona echogeniczność) w czasie oceny USG przezpochwowego.
Dzień podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (8-12 dni do stymulacji jajników)
Odsetek osobników z zarodkami kriokonserwowanymi
Ramy czasowe: Najpóźniej 6 dzień po pobraniu jaj
Całkowita liczba uczestników z nadmiarem zarodków, którzy spełnili kryteria kriokonserwacji
Najpóźniej 6 dzień po pobraniu jaj
Liczba zarodków poddanych kriokonserwacji na osobnika
Ramy czasowe: Najpóźniej 6 dzień po pobraniu jaj
Liczba zarodków, które każdy uczestnik miał w nadmiarze, spełniając kryteria kriokonserwacji
Najpóźniej 6 dzień po pobraniu jaj

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jon Havelock

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EndoBx- IVF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami