Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biopsji endometrium na wskaźniki ciąż po zapłodnieniu in vitro – badanie wieloośrodkowe (EndoBx-IVF)

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jon Havelock

Wpływ biopsji endometrium na wskaźniki ciąż po zapłodnieniu in vitro — randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Badania na zwierzętach i badania kliniczne sugerują, że miejscowy uraz tkanki może sprzyjać procesowi implantacji zarodka w jamie macicy. Badania kliniczne przeprowadzono u pacjentów, u których wcześniej nie powiodło się leczenie metodą zapłodnienia in vitro; proces stymulacji wielu komórek jajowych kobiety i usuwania ich z organizmu w celu umożliwienia zapłodnienia nasieniem w warunkach laboratoryjnych. Zarodki są następnie umieszczane w jamie macicy.

W badaniu tym postawiono pytanie, czy biopsja endometrium (umieszczenie małego cewnika podobnego do słomki przez szyjkę macicy do jamy macicy w celu pobrania próbki tkanki poprzez odessanie do otworu cewnika) w ciągu 5-10 dni od rozpoczęcia cyklu zapłodnienia in vitro , poprawi przebieg ciąży pacjentek w pierwszym lub drugim cyklu leczenia. Istnieje hipoteza, że ​​biopsja endometrium poprawi wynik ciąży.

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym 3 kanadyjskie ośrodki leczenia niepłodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dane są wstępne, istnieją badania sugerujące, że łagodny uraz endometrium w cyklu poprzedzającym IVF zwiększa odsetek ciąż, przynajmniej u kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji. Nie zbadano jeszcze, czy biopsja endometrium może promować implantację i poprawiać wskaźniki ciąż w większej populacji kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro. Niniejsze badanie zajmie się tym pytaniem i zbada wpływ biopsji endometrium na wyniki IVF w kontekście randomizowanego, kontrolowanego badania.

Nie ustalono optymalnego terminu biopsji endometrium w cyklu poprzedzającym zapłodnienie in vitro, ale większość badań obejmowała biopsję w środkowej fazie lutealnej poprzedniego cyklu. W celu umożliwienia terapii uzupełniającej IVF, którą uznano by za tolerowaną przez pacjentkę i stosowaną w dużej populacji niepłodnych kobiet, ustalono, że pojedyncza biopsja endometrium, wykonywana około 1 tydzień przed rozpoczęciem kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH ) w cyklu IVF byłaby najprostszą, najbardziej elastyczną i dającą się uogólnić interwencją w celu zbadania jej wpływu na wskaźniki ciąż. Wszystkie inne elementy leczenia IVF pozostaną niezmienione przy około 8-12 dniach stymulacji jajników, podaniu wyzwalacza ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w tym przedziale czasowym i pobraniu oocytów po 36 godzinach od wyzwolenia. Transfer zarodka odbędzie się 3 lub 5 dnia po pobraniu komórki jajowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2Z5
        • Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety przechodzące pierwszy lub drugi cykl IVF, z ICSI lub bez

  • Wiek 18-39 lat
  • BMI 18-35 kg/m2
  • ocena jamy macicy (histerosalpingografia, sonohysterografia, histeroskopia) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Wczesna faza folikularna (dzień 2 lub dzień 3) FSH w surowicy, oceniane w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Jeden z następujących:

  • Pacjentki nie stosujące doustnych tabletek antykoncepcyjnych (nie-OCP): Udokumentowany wzrost LH 9-11 dni przed włączeniem
  • Obecni pacjenci OCP: stosowanie OCP przez ≥ 10 dni
  • Zastosowanie protokołu długiego agonisty GnRH lub antagonisty GnRH
  • Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stężenie FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej ≥12 IU/l
  • Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników, zdefiniowana jako anulowanie wcześniejszego cyklu IVF z powodu słabej odpowiedzi lub pobranie ≤4 oocytów
  • IVF do preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej (PGD) lub zachowania płodności
  • Cukrzyca lub niekontrolowana choroba tarczycy
  • Nieprawidłowa jama macicy, taka jak nieoperowane mięśniaki podśluzówkowe, przegroda macicy, anomalie Mullera, takie jak macica dwurożna lub jednorożna lub zrosty wewnątrzmaciczne
  • Hydrosalpinx, który nie został usunięty lub chirurgicznie podwiązany
  • Wszelkie przeciwwskazania do biopsji endometrium
  • Histeroskopia gabinetowa lub inny zabieg maciczny planowany lub wykonywany w cyklu poprzedzającym stymulację IVF
  • Wykorzystanie nasienia pobranego chirurgicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biopsja endometrium
Biopsja endometrium wykonywana w ciągu 5-10 dni przed rozpoczęciem kontrolowanej stymulacji jajników w ramach zabiegu zapłodnienia pozaustrojowego.
Urządzenie: Biopsja endometrium
Biopsja endometrium jest wykonywana za pomocą urządzenia do pobierania próbek zwanego cewnikiem pipellowym, które jest wprowadzane do jamy macicy. Wewnętrzny rdzeń jest wycofywany, wytwarzając ciśnienie ssące w wydrążonym otworze jamy, co umożliwia pozyskiwanie tkanki endometrium podczas obracania się w jamie. Jest to usuwane, a tkanka wysyłana do badania patologicznego.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek endometrium
  • Biopsja rurkowa endometrium
NIE_INTERWENCJA: Bez biopsji
Te, które rutynowo poddają się zapłodnieniu in vitro, bez biopsji endometrium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Piąty tydzień ciąży, datowany od pobrania komórek jajowych
Kliniczny wskaźnik ciąż, zdefiniowany jako przezpochwowa dokumentacja ultrasonograficzna bicia serca płodu w piątym tygodniu ciąży.
Piąty tydzień ciąży, datowany od pobrania komórek jajowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Piąty tydzień ciąży, datowany od pobrania komórek jajowych
Liczba pęcherzyków ciążowych widocznych w badaniu ultrasonograficznym podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków
Piąty tydzień ciąży, datowany od pobrania komórek jajowych
Wskaźnik porodów żywych
Ramy czasowe: W ciągu dwunastu miesięcy od daty rozpoczęcia cyklu
Wskaźnik porodów żywych będzie liczbą porodów żywych wyrażoną na 100 rozpoczętych cykli, cykli aspiracji lub cykli transferu zarodków, dla których określony zostanie mianownik (cykle inicjowane, aspirowane lub transfery zarodków). Poród żywy będzie obejmował poród, w wyniku którego urodził się co najmniej jeden żywy poród. Poród pojedynczy, bliźniaczy lub inny poród mnogi zostanie zarejestrowany jako jeden poród.
W ciągu dwunastu miesięcy od daty rozpoczęcia cyklu
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu jaj
Wskaźnik zapłodnienia będzie liczbą zygot uzyskanych w wyniku inseminacji metodą IVF lub wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy, wyrażoną jako stosunek do całkowitej liczby oocytów poddanych inseminacji lub wstrzykniętych.
24 godziny po pobraniu jaj
Normalny wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 24 godziny od pobrania jaj
Normalny wskaźnik zapłodnienia będzie liczbą normalnych zygot powstałych w wyniku inseminacji przez IVF lub wstrzyknięcia przez ICSI, wyrażoną jako stosunek do całkowitej liczby oocytów poddanych inseminacji lub wstrzykniętych.
24 godziny od pobrania jaj
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Dzień podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (8-12 dni do stymulacji jajników)
W ocenie przezpochwowego ultrasonografii maksymalny wymiar jamy endometrium odbija się echem w płaszczyźnie przednio-tylnej.
Dzień podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (8-12 dni do stymulacji jajników)
Wzór endometrium
Ramy czasowe: Dzień podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (8-12 dni do stymulacji jajników)
Wzór endometrium zostanie sklasyfikowany jako trójwarstwowy (wzór potrójnego trzonu) lub hiperechogeniczny (rozproszona echogeniczność) w czasie oceny USG przezpochwowego.
Dzień podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (8-12 dni do stymulacji jajników)
Odsetek osobników z zarodkami kriokonserwowanymi
Ramy czasowe: Najpóźniej 6 dzień po pobraniu jaj
Całkowita liczba uczestników z nadmiarem zarodków, którzy spełnili kryteria kriokonserwacji
Najpóźniej 6 dzień po pobraniu jaj
Liczba zarodków poddanych kriokonserwacji na osobnika
Ramy czasowe: Najpóźniej 6 dzień po pobraniu jaj
Liczba zarodków, które każdy uczestnik miał w nadmiarze, spełniając kryteria kriokonserwacji
Najpóźniej 6 dzień po pobraniu jaj

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jon Havelock

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EndoBx- IVF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj