Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVIVE: Replens kontra estrogen dopochwowy w leczeniu suchości pochwy w terapii inhibitorami aromatazy (REVIVE)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Polly A. Niravath, MD
To badanie ma na celu zbadanie, czy pacjentki z rakiem piersi, które doświadczają suchości pochwy podczas leczenia antyestrogenowego, mogą odnieść korzyść z estrogenu dopochwowego lub środka nawilżającego do pochwy o nazwie Replens.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena Estring w porównaniu z Replensem w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u kobiet, które przeżyły raka piersi, stosując uzupełniającą terapię inhibitorem aromatazy.

CEL GŁÓWNY 1. Porównanie poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych zanikowego zapalenia pochwy u kobiet stosujących dopochwowy pierścień estrogenowy i stosujących krem ​​dopochwowy Replens. 1.1 Przeprowadź kwestionariusz na początku badania, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie u wszystkich pacjentek, który oceni suchość pochwy i swędzenie pochwy. Oczekujemy, że w ciągu sześciu miesięcy pacjentki otrzymujące estrogen dopochwowo odnotują większą poprawę objawów zanikowego zapalenia pochwy w porównaniu z kobietami stosującymi preparat Replens.

CELE DODATKOWE 2.1 Oceń przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia inhibitorami aromatazy (AI) w każdym ramieniu, aby sprawdzić, czy dopochwowa terapia estrogenowa zwiększa stosowanie się do AI wśród kobiet z zanikowym zapaleniem pochwy. Zgodność będzie sprawdzana poprzez liczenie tabletek podczas wizyt w klinice po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w okresie leczenia w ramach badania, a następnie co 6 miesięcy przez okres dodatkowych 4,5 lat lub do zakończenia terapii inhibitorem aromatazy. Oczekujemy, że podatność w ramieniu z estrogenem dopochwowym będzie lepsza niż w ramieniu Replens.

Kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III ER+ i które obecnie przyjmują uzupełniającą terapię AI, które skarżą się również na objawy zanikowego zapalenia pochwy, w tym suchość pochwy, swędzenie pochwy, częste infekcje dróg moczowych lub dyspareunię, są kandydatkami do tego badanie. Kobiety muszą być również w okresie pomenopauzalnym zdefiniowanym na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: wiek >55 lat, obustronne wycięcie jajników w wywiadzie, brak miesiączki przez 1 rok z nienaruszoną macicą i jajnikami lub stężenie estradiolu i FSH w surowicy w zakresie po menopauzie wraz z albo brak miesiączki przez 6 miesięcy lub wcześniejsza histerektomia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być kobietą
  2. mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  3. ma raka piersi w stadium I-III ER+
  4. być po menopauzie zgodnie z którąkolwiek z poniższych przesłanek: wiek >55 lat, obustronne wycięcie jajników w wywiadzie, brak miesiączki przez 1 rok z nienaruszoną macicą i jajnikami lub stężenie estradiolu i FSH w surowicy w zakresie po menopauzie wraz z brakiem miesiączki przez 6 miesięcy lub wcześniejszej histerektomii.
  5. obecnie przyjmują terapię adjuwantową AI
  6. mają suchość pochwy, dyspareunię lub ≥3 infekcje dróg moczowych rocznie od rozpoczęcia terapii AI
  7. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnego dodatkowego estrogenu podczas pięcioletniego okresu badania. Dozwolone jest jednak stosowanie lubrykantów niezawierających estrogenów przed stosunkiem płciowym lub w inny sposób.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie jakiegokolwiek egzogennego estrogenu w ciągu ostatnich czterech tygodni
  2. obecna infekcja pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: NAPEŁNIA
Uzupełnia
Lek: Uzupełnia
Replens należy aplikować dopochwowo za pomocą dołączonego aplikatora trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Estrogen dopochwowy
estrogen dopochwowy z Estring lub Vagifem, zgodnie z preferencjami pacjentki
Lek: STRING
ESTRING (estradiolowy pierścień dopochwowy) jest lekko nieprzezroczystym pierścieniem z białawym rdzeniem, zawierającym zbiornik leku zawierający 2 mg estradiolu. Estradiol, polimery silikonowe i siarczan baru łączą się, tworząc pierścień. Po umieszczeniu w pochwie ESTRING uwalnia estradiol, około 7,5 mcg na 24 godziny, w spójny, stabilny sposób przez 90 dni. ESTRING ma następujące wymiary: średnica zewnętrzna 55 mm; średnica przekroju 9 mm; średnica rdzenia 2 mm. Jeden ESTRING należy umieścić w górnej jednej trzeciej sklepienia pochwy i nosić nieprzerwanie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • (pierścień dopochwowy z estradiolem)
Lek: Vagifem

VAGIFEM:

Vagifem (tabletka dopochwowa z estradiolem) to mały, biały, okrągły, powlekany filmem, dwuwypukły wkład dopochwowy o średnicy 6 mm. Każdy wkład dopochwowy zawiera 10 mcg estradiolu i jest podawany za pomocą jednorazowego aplikatora. Wkład umieszcza się dopochwowo za pomocą aplikatora, a następnie sam się rozpuszcza, uwalniając estradiol do tkanek miejscowych.

Inne nazwy:
  • Vagifem (tabletka dopochwowa zawierająca estradiol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jaka jest liczba uczestniczek, które wykazują poprawę objawów po zastosowaniu estrogenu dopochwowego w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 4,5 roku
Porównanie poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych zanikowego zapalenia pochwy u kobiet stosujących dopochwowy pierścień estrogenowy i stosujących krem ​​dopochwowy Replens. 1.1 Przeprowadź kwestionariusz na początku badania, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie u wszystkich pacjentek, który oceni suchość pochwy i swędzenie pochwy. Oczekujemy, że w ciągu sześciu miesięcy pacjentki otrzymujące estrogen dopochwowo odnotują większą poprawę objawów zanikowego zapalenia pochwy w porównaniu z kobietami stosującymi preparat Replens.
4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność stosowania inhibitora aromatazy w celu zapewnienia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4,5 roku

Oceń zgodność z terapią inhibitorem aromatazy w każdym ramieniu. Ocenić zdrowie seksualne ocalałych.

Używając ultraczułego testu estrogenu, zbadaj zmiany poziomu estrogenu w surowicy w każdym ramieniu w czasie. Porównaj zmianę poziomu estrogenów w surowicy od wartości początkowej do 6 miesięcy w grupie Estring vs. Replens.
4,5 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CEL EKSPLORACYJNY
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena nawrotu raka piersi w każdym ramieniu w okresie 5 lat
5 lat
Ocena suchości pochwy na podstawie pH pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Oceń suchość pochwy za pomocą potencjalnie bardziej obiektywnego środka – pH pochwy. Przetestujemy pH pochwy na początku badania i po 6 miesiącach za pomocą paska pH i zapiszemy pH w dokumentacji badań. Oczekujemy, że kobiety przyjmujące estrogen dopochwowo będą miały niższe pH po 6 miesiącach w porównaniu z kobietami przyjmującymi Replens.
6 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polly A. Niravath, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REVIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami