Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVIVE: Replens kontra estrogen dopochwowy w leczeniu suchości pochwy w terapii inhibitorami aromatazy (REVIVE)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Polly A. Niravath, MD
To badanie ma na celu zbadanie, czy pacjentki z rakiem piersi, które doświadczają suchości pochwy podczas leczenia antyestrogenowego, mogą odnieść korzyść z estrogenu dopochwowego lub środka nawilżającego do pochwy o nazwie Replens.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena Estring w porównaniu z Replensem w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u kobiet, które przeżyły raka piersi, stosując uzupełniającą terapię inhibitorem aromatazy.

CEL GŁÓWNY 1. Porównanie poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych zanikowego zapalenia pochwy u kobiet stosujących dopochwowy pierścień estrogenowy i stosujących krem ​​dopochwowy Replens. 1.1 Przeprowadź kwestionariusz na początku badania, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie u wszystkich pacjentek, który oceni suchość pochwy i swędzenie pochwy. Oczekujemy, że w ciągu sześciu miesięcy pacjentki otrzymujące estrogen dopochwowo odnotują większą poprawę objawów zanikowego zapalenia pochwy w porównaniu z kobietami stosującymi preparat Replens.

CELE DODATKOWE 2.1 Oceń przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia inhibitorami aromatazy (AI) w każdym ramieniu, aby sprawdzić, czy dopochwowa terapia estrogenowa zwiększa stosowanie się do AI wśród kobiet z zanikowym zapaleniem pochwy. Zgodność będzie sprawdzana poprzez liczenie tabletek podczas wizyt w klinice po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w okresie leczenia w ramach badania, a następnie co 6 miesięcy przez okres dodatkowych 4,5 lat lub do zakończenia terapii inhibitorem aromatazy. Oczekujemy, że podatność w ramieniu z estrogenem dopochwowym będzie lepsza niż w ramieniu Replens.

Kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III ER+ i które obecnie przyjmują uzupełniającą terapię AI, które skarżą się również na objawy zanikowego zapalenia pochwy, w tym suchość pochwy, swędzenie pochwy, częste infekcje dróg moczowych lub dyspareunię, są kandydatkami do tego badanie. Kobiety muszą być również w okresie pomenopauzalnym zdefiniowanym na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: wiek >55 lat, obustronne wycięcie jajników w wywiadzie, brak miesiączki przez 1 rok z nienaruszoną macicą i jajnikami lub stężenie estradiolu i FSH w surowicy w zakresie po menopauzie wraz z albo brak miesiączki przez 6 miesięcy lub wcześniejsza histerektomia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być kobietą
  2. mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  3. ma raka piersi w stadium I-III ER+
  4. być po menopauzie zgodnie z którąkolwiek z poniższych przesłanek: wiek >55 lat, obustronne wycięcie jajników w wywiadzie, brak miesiączki przez 1 rok z nienaruszoną macicą i jajnikami lub stężenie estradiolu i FSH w surowicy w zakresie po menopauzie wraz z brakiem miesiączki przez 6 miesięcy lub wcześniejszej histerektomii.
  5. obecnie przyjmują terapię adjuwantową AI
  6. mają suchość pochwy, dyspareunię lub ≥3 infekcje dróg moczowych rocznie od rozpoczęcia terapii AI
  7. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnego dodatkowego estrogenu podczas pięcioletniego okresu badania. Dozwolone jest jednak stosowanie lubrykantów niezawierających estrogenów przed stosunkiem płciowym lub w inny sposób.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie jakiegokolwiek egzogennego estrogenu w ciągu ostatnich czterech tygodni
  2. obecna infekcja pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estring
ESTRING
Lek: STRING
ESTRING (estradiolowy pierścień dopochwowy) jest lekko nieprzezroczystym pierścieniem z białawym rdzeniem, zawierającym zbiornik leku zawierający 2 mg estradiolu. Estradiol, polimery silikonowe i siarczan baru łączą się, tworząc pierścień. Po umieszczeniu w pochwie ESTRING uwalnia estradiol, około 7,5 mcg na 24 godziny, w spójny, stabilny sposób przez 90 dni. ESTRING ma następujące wymiary: średnica zewnętrzna 55 mm; średnica przekroju 9 mm; średnica rdzenia 2 mm. Jeden ESTRING należy umieścić w górnej jednej trzeciej sklepienia pochwy i nosić nieprzerwanie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • (pierścień dopochwowy z estradiolem)
Aktywny komparator: NAPEŁNIA
Uzupełnia
Lek: Uzupełnia
Replens należy aplikować dopochwowo za pomocą dołączonego aplikatora trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jaka jest liczba uczestniczek, które wykazują poprawę objawów po zastosowaniu estrogenu dopochwowego w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 4,5 roku
Porównanie poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych zanikowego zapalenia pochwy u kobiet stosujących dopochwowy pierścień estrogenowy i stosujących krem ​​dopochwowy Replens. 1.1 Przeprowadź kwestionariusz na początku badania, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie u wszystkich pacjentek, który oceni suchość pochwy i swędzenie pochwy. Oczekujemy, że w ciągu sześciu miesięcy pacjentki otrzymujące estrogen dopochwowo odnotują większą poprawę objawów zanikowego zapalenia pochwy w porównaniu z kobietami stosującymi preparat Replens.
4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność stosowania inhibitora aromatazy w celu zapewnienia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4,5 roku

Oceń zgodność z terapią inhibitorem aromatazy w każdym ramieniu. Ocenić zdrowie seksualne ocalałych.

Używając ultraczułego testu estrogenu, zbadaj zmiany poziomu estrogenu w surowicy w każdym ramieniu w czasie. Porównaj zmianę poziomu estrogenów w surowicy od wartości początkowej do 6 miesięcy w grupie Estring vs. Replens.
4,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CEL EKSPLORACYJNY
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena nawrotu raka piersi w każdym ramieniu w okresie 5 lat
5 lat
Ocena suchości pochwy na podstawie pH pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Oceń suchość pochwy za pomocą potencjalnie bardziej obiektywnego środka – pH pochwy. Przetestujemy pH pochwy na początku badania i po 6 miesiącach za pomocą paska pH i zapiszemy pH w dokumentacji badań. Oczekujemy, że kobiety przyjmujące estrogen dopochwowo będą miały niższe pH po 6 miesiącach w porównaniu z kobietami przyjmującymi Replens.
6 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polly A. Niravath, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na STRING

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj