Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa powtarzanych dawek glukagonu na skrobi zwierzęcej w wątrobie

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Wpływ powtarzanych dawek podskórnego glukagonu na zapasy glikogenu w wątrobie u osób z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie wielokrotnych dawek hormonu zwanego glukagonem może spowodować znaczny spadek glikogenu wątrobowego (skrobi zwierzęcej). Glukagon jest obecnie zatwierdzony przez Food and Drug Administration do podawania w dużych dawkach w leczeniu ciężkiego niskiego poziomu cukru we krwi. Nasza grupa bada, czy glukagon można podawać w powtarzanych małych dawkach, aby zapobiec hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoglikemia pozostaje barierą dla optymalnej kontroli glikemii, która jest niezbędna do zapobiegania powikłaniom związanym z cukrzycą, w tym chorobom oczu, nerek i nerwów. Pomimo postępów w leczeniu, takich jak terapia pompą insulinową i ciągłe monitorowanie glikemii, hipoglikemia pozostaje problemem, nawet jeśli insulina jest podawana w systemie zamkniętym. System o obiegu zamkniętym składa się z urządzenia do pomiaru glukozy, z którego zbierane są dane i wprowadzane do algorytmu, który z kolei kontroluje podawanie insuliny. Trudność w dostarczaniu insuliny zwykłej lub analogowej w taki sposób jest związana z jej powolnym początkiem i przedłużonym działaniem po podaniu podskórnym. Dopóki nie będzie dostępny preparat insuliny o szybszym działaniu, odstawienie insuliny podskórnej podczas zagrażającej hipoglikemii, niezależnie od algorytmu, może być niewystarczające, aby zapobiec hipoglikemii.

Glukagon, hormon wydzielany z komórek alfa prawidłowej endokrynnej trzustki, szybko podnosi poziom glukozy we krwi w ciągu kilku minut poprzez glikogenolizę, nawet jeśli jest podawany podskórnie. Glukagon jest zatwierdzony do stosowania jako zastrzyk pozajelitowy w leczeniu ciężkiej hipoglikemii. Nasza grupa pomyślnie ukończyła badania na ludziach przy użyciu systemu zamkniętej pętli, który dostarcza insulinę (w sposób prawie ciągły) w celu zapobiegania i leczenia hiperglikemii, a także glukagon (sporadycznie) w celu zapobiegania i leczenia hipoglikemii.

Nie wiadomo jednak, czy powtarzane dawki prowadzą do wyczerpania glikogenu w wątrobie, co zwiększa ryzyko epizodu ciężkiej hipoglikemii. 13C MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego) jest z powodzeniem stosowana do ilościowego oznaczania glikogenu w wątrobie w sposób nieinwazyjny. Proponujemy wykorzystanie 13C MRS do porównania zapasów glikogenu u osób z cukrzycą typu 1 po okresie bez glukagonu vs po okresie wielokrotnego dawkowania glukagonu. Porównania zostaną wykonane, kiedy zapasy glikogenu powinny być pełne (po obiedzie) i kiedy zapasy glikogenu powinny być mniejsze (po całonocnym poście). Jeśli powtarzane dawki glukagonu powodują wyczerpanie glikogenu, wówczas zmienilibyśmy naszą strategię dawkowania w systemie zamkniętej pętli i/lub rozważylibyśmy alternatywne metody zapobiegania hipoglikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy
  • Aktualne zastosowanie podskórnej pompy insulinowej
  • Wiek 18-65 lat
  • HbA1c 5,5 - 7,7% podczas wizyty przesiewowej
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja: Dla kobiet w wieku rozrodczym: wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub większe).
  • AlAT lub AspAT w surowicy równy lub większy niż 3-krotność górnej granicy normy; syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,3 g/dl; lub bilirubina w surowicy powyżej 2.
  • Hematokryt mniejszy lub równy 34%.
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa II, III lub IV wg NYHA.
  • Tętnica wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych.
  • Aktywne owrzodzenie stopy.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji lub ciężka choroba psychiczna (według oceny głównego badacza).
  • Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zaburzenia napadowe (padaczka).
  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym metalowe drzazgi w oku, rozrusznik serca, defibrylator lub jakiekolwiek inne wszczepione urządzenie ferromagnetyczne lub naładowane elektronicznie lub zacisk(i) ferromagnetyczne w ośrodkowym układzie nerwowym.
  • Obecnie podawanie kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
  • Historia utraty wagi ≥ 5 funtów w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Waga ≥ 300 funtów.
  • Każda współistniejąca choroba, inna niż cukrzyca, która nie jest kontrolowana przez stały schemat terapeutyczny.
  • Każdy powód, który główny badacz uzna za wykluczający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Glukagon w otwartej etykiecie
Pacjenci otrzymają 8 dawek glukagonu, każda dawka będzie wynosić 2,0 mcg na kg.
Lek: Glukagon
Pacjenci otrzymają 8 dawek glukagonu, każda dawka będzie wynosić 2,0 mcg na kg. Glukagon zostanie rozpuszczony bezpośrednio przed podaniem, a każda dawka zostanie podana podskórnie za pomocą strzykawki/igły. Pierwsza dawka glukagonu jest o godzinie 17, druga o godzinie 22, trzecia o godzinie 24, czwarta o godzinie 27, piąta o godzinie 29, szósta o godzinie 31, siódma o godzinie 33, ósma o godzinie 35.
Inne nazwy:
  • GlucaGen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnicy w glikogenie wątrobowym mierzonym na czczo przed i po powtórnym podaniu glukagonu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 41 godzin
Średnia różnica oszacowanego glikogenu wątrobowego zostanie oceniona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego węgla 13 przed vs. po podaniu glukagonu na czczo.
Linia bazowa i 41 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnicy w glikogenie wątrobowym mierzonym po posiłku przed i po powtórnym podaniu glukagonu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 41 godzin
Średnia różnica oszacowanego glikogenu wątrobowego zostanie oceniona przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego węgla 13 przed vs. po podaniu glukagonu po posiłku.
Linia bazowa i 41 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Legacy Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: W Kenneth Ward, MD, Legacy Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00006947

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami