Badanie bezpieczeństwa powtarzanych dawek glukagonu na skrobi zwierzęcej w wątrobie
Wpływ powtarzanych dawek podskórnego glukagonu na zapasy glikogenu w wątrobie u osób z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoglikemia pozostaje barierą dla optymalnej kontroli glikemii, która jest niezbędna do zapobiegania powikłaniom związanym z cukrzycą, w tym chorobom oczu, nerek i nerwów. Pomimo postępów w leczeniu, takich jak terapia pompą insulinową i ciągłe monitorowanie glikemii, hipoglikemia pozostaje problemem, nawet jeśli insulina jest podawana w systemie zamkniętym. System o obiegu zamkniętym składa się z urządzenia do pomiaru glukozy, z którego zbierane są dane i wprowadzane do algorytmu, który z kolei kontroluje podawanie insuliny. Trudność w dostarczaniu insuliny zwykłej lub analogowej w taki sposób jest związana z jej powolnym początkiem i przedłużonym działaniem po podaniu podskórnym. Dopóki nie będzie dostępny preparat insuliny o szybszym działaniu, odstawienie insuliny podskórnej podczas zagrażającej hipoglikemii, niezależnie od algorytmu, może być niewystarczające, aby zapobiec hipoglikemii.
Glukagon, hormon wydzielany z komórek alfa prawidłowej endokrynnej trzustki, szybko podnosi poziom glukozy we krwi w ciągu kilku minut poprzez glikogenolizę, nawet jeśli jest podawany podskórnie. Glukagon jest zatwierdzony do stosowania jako zastrzyk pozajelitowy w leczeniu ciężkiej hipoglikemii. Nasza grupa pomyślnie ukończyła badania na ludziach przy użyciu systemu zamkniętej pętli, który dostarcza insulinę (w sposób prawie ciągły) w celu zapobiegania i leczenia hiperglikemii, a także glukagon (sporadycznie) w celu zapobiegania i leczenia hipoglikemii.
Nie wiadomo jednak, czy powtarzane dawki prowadzą do wyczerpania glikogenu w wątrobie, co zwiększa ryzyko epizodu ciężkiej hipoglikemii. 13C MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego) jest z powodzeniem stosowana do ilościowego oznaczania glikogenu w wątrobie w sposób nieinwazyjny. Proponujemy wykorzystanie 13C MRS do porównania zapasów glikogenu u osób z cukrzycą typu 1 po okresie bez glukagonu vs po okresie wielokrotnego dawkowania glukagonu. Porównania zostaną wykonane, kiedy zapasy glikogenu powinny być pełne (po obiedzie) i kiedy zapasy glikogenu powinny być mniejsze (po całonocnym poście). Jeśli powtarzane dawki glukagonu powodują wyczerpanie glikogenu, wówczas zmienilibyśmy naszą strategię dawkowania w systemie zamkniętej pętli i/lub rozważylibyśmy alternatywne metody zapobiegania hipoglikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy
- Aktualne zastosowanie podskórnej pompy insulinowej
- Wiek 18-65 lat
- HbA1c 5,5 - 7,7% podczas wizyty przesiewowej
- BMI 18-35 kg/m2
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja: Dla kobiet w wieku rozrodczym: wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub większe).
- AlAT lub AspAT w surowicy równy lub większy niż 3-krotność górnej granicy normy; syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,3 g/dl; lub bilirubina w surowicy powyżej 2.
- Hematokryt mniejszy lub równy 34%.
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa II, III lub IV wg NYHA.
- Tętnica wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych.
- Aktywne owrzodzenie stopy.
- Aktywne nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji lub ciężka choroba psychiczna (według oceny głównego badacza).
- Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zaburzenia napadowe (padaczka).
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym metalowe drzazgi w oku, rozrusznik serca, defibrylator lub jakiekolwiek inne wszczepione urządzenie ferromagnetyczne lub naładowane elektronicznie lub zacisk(i) ferromagnetyczne w ośrodkowym układzie nerwowym.
- Obecnie podawanie kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
- Historia utraty wagi ≥ 5 funtów w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Waga ≥ 300 funtów.
- Każda współistniejąca choroba, inna niż cukrzyca, która nie jest kontrolowana przez stały schemat terapeutyczny.
- Każdy powód, który główny badacz uzna za wykluczający.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glukagon w otwartej etykiecie
Pacjenci otrzymają 8 dawek glukagonu, każda dawka będzie wynosić 2,0 mcg na kg.
|
Pacjenci otrzymają 8 dawek glukagonu, każda dawka będzie wynosić 2,0 mcg na kg.
Glukagon zostanie rozpuszczony bezpośrednio przed podaniem, a każda dawka zostanie podana podskórnie za pomocą strzykawki/igły.
Pierwsza dawka glukagonu jest o godzinie 17, druga o godzinie 22, trzecia o godzinie 24, czwarta o godzinie 27, piąta o godzinie 29, szósta o godzinie 31, siódma o godzinie 33, ósma o godzinie 35.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnicy w glikogenie wątrobowym mierzonym na czczo przed i po powtórnym podaniu glukagonu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 41 godzin
|
Średnia różnica oszacowanego glikogenu wątrobowego zostanie oceniona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego węgla 13 przed vs. po podaniu glukagonu na czczo.
|
Linia bazowa i 41 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnicy w glikogenie wątrobowym mierzonym po posiłku przed i po powtórnym podaniu glukagonu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 41 godzin
|
Średnia różnica oszacowanego glikogenu wątrobowego zostanie oceniona przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego węgla 13 przed vs. po podaniu glukagonu po posiłku.
|
Linia bazowa i 41 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W Kenneth Ward, MD, Legacy Health System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006947
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .