Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ertugliflozyny u uczestników z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas leczenia przeciwhiperglikemicznego (MK-8835-001)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, którzy mają niewystarczającą Kontrola glikemii w tle terapii przeciwhiperglikemicznej

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) u uczestników z cukrzycą typu 2 z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas podstawowej terapii przeciwhiperglikemicznej. Czas trwania tego badania wyniesie do 67 tygodni. Badanie to będzie składać się z 1-tygodniowego okresu przesiewowego, 10-tygodniowego okresu odstawienia metforminy, jeśli to konieczne, 2-tygodniowego okresu wstępnego z placebo, 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 14 -dniowa obserwacja po leczeniu. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności obniżania stężenia hemoglobiny A1C (A1C) po dodaniu ertugliflozyny w porównaniu z dodaniem placebo z podstawową hipotezą, że dodanie leczenia ertugliflozyną zapewnia większe zmniejszenie HbA1C w porównaniu z dodaniem placebo ; główny cel zostanie przetestowany zarówno dla dawki 5 mg, jak i 15 mg ertugliflozyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają zdefiniowane w protokole kryteria ratowania glikemii, będą mogli dostosować dawkę podstawowego leku przeciwhiperglikemicznego (AHA) lub dodać nową terapię AHA zgodnie z zaleceniami badacza, dopóki uczestnik nie będzie już spełniał kryteriów ratowania .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
468

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association
  • Mają przewlekłą chorobę nerek w stadium 3
  • stabilna terapia cukrzycowa (sama dieta/terapia ruchowa lub leki przeciwhiperglikemiczne [AHA] w monoterapii lub terapia skojarzona) przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu LUB na metforminie (z dietą/ terapią ruchową lub inną terapią AHA lub bez) i jest chętny do poddania się 10-tygodniowemu okresowi wypłukiwania metforminy
  • Mają szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) od ≥30 do <60 ml/min/1,73m^2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,0 kg/m^2
  • Mężczyzna, kobieta po menopauzie lub kobieta sterylna chirurgicznie
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym zgadza się na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 dopuszczalnych kombinacji środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu i przez 14 dni po ostatnim użyciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Historia innych określonych typów cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi, cukrzyca polekowa lub chemiczna oraz po przeszczepie narządu)
  • Historia białkomoczu w zakresie nerczycowym z hipoalbuminemią i obrzękiem
  • Historia szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych, toczniowego zapalenia nerek, zapalenia naczyń nerkowych lub układowych, zwężenia tętnicy nerkowej z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym lub nefropatii niedokrwiennej
  • Historia rodzinnej glukozurii nerkowej
  • Historia dializy lub przeszczepu nerki lub choroba nerek wymagająca leczenia jakimkolwiek środkiem immunosupresyjnym
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek (kotransporter sodowo-glukozowy 2) inhibitor SGLT2
  • W programie odchudzania lub lekach odchudzających lub innych lekach związanych ze zmianami masy ciała i waga nie jest stabilna
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedł operację bariatryczną
  • Był leczony rozyglitazonem lub innymi inhibitorami SGLT2 w ciągu 12 tygodni od udziału w badaniu
  • Ma aktywną, zaporową uropatię lub założony na stałe cewnik moczowy
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar, przemijający atak niedokrwienny lub niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ma dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone lub inne istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, trombocytopenia)
  • Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub czynnej objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Ma jakikolwiek klinicznie istotny stan złego wchłaniania
  • Jeśli stosuje terapię zastępczą tarczycy, nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Był wcześniej randomizowany w badaniu z ertugliflozyną
  • Uczestniczył w innych badaniach z udziałem badanego leku w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu lub w jego trakcie
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu lub w jego trakcie
  • Ma pozytywny test ciążowy z moczu
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Planowanie poddania się terapii hormonalnej w ramach przygotowań do oddania komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Nadmierne spożycie napojów alkoholowych lub upijanie się
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 tygodni od udziału w badaniu lub planuje oddać krew lub produkty krwiopochodne w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo 10 mg
Placebo na ertugliflozynę, doustnie, tabletka, tabletka 10 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
Lek: Placebo 5 mg
Placebo na ertugliflozynę, doustnie, tabletka, tabletka 5 mg raz dziennie przez 52 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ertugliflozyna (5 mg)
Ertugliflozyna, 5 mg, doustnie, jedna tabletka ertugliflozyny 5 mg i jedna tabletka placebo, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna, doustnie, tabletka 5 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Placebo 10 mg
Placebo na ertugliflozynę, doustnie, tabletka, tabletka 10 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ertugliflozyna (15 mg)
Ertugliflozyna, 15 mg, doustnie, jedna tabletka 5 mg i jedna tabletka 10 mg, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Ertugliflozyna 10 mg
Ertugliflozyna, doustnie, tabletka, tabletka 10 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu — z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 26 minus wartość HbA1C w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 54 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu — eGFR w wartości początkowej ≥45 do <60 ml/min/1,73 m^2 warstwa — z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 26 minus wartość HbA1C w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu — wartość wyjściowego eGFR ≥45 do <60 ml/min/1,73 m^2 warstwa — z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w tygodniu 26 minus masę ciała w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu — wyjściowy eGFR ≥45 do <60 ml/min/1,73 m^2 warstwa — z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w tygodniu 26 minus skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej FPG w 26. tygodniu — Wyjściowy eGFR ≥45 do <60 ml/min/1,73 m^2 warstwa — z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w tygodniu 26 minus FPG w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1C <7,0% (<53 mmol/mol) w 26. tygodniu — wyjściowy eGFR od ≥45 do <60 ml/min/1,73 m^2 warstwa — z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Tydzień 26
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8835-001
  • 2013-003587-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • B1521016 (INNY: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami