Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ertugliflozyny u uczestników z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas leczenia przeciwhiperglikemicznego (MK-8835-001)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, którzy mają niewystarczającą Kontrola glikemii w tle terapii przeciwhiperglikemicznej

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) u uczestników z cukrzycą typu 2 z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas podstawowej terapii przeciwhiperglikemicznej. Czas trwania tego badania wyniesie do 67 tygodni. Badanie to będzie składać się z 1-tygodniowego okresu przesiewowego, 10-tygodniowego okresu odstawienia metforminy, jeśli to konieczne, 2-tygodniowego okresu wstępnego z placebo, 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 14 -dniowa obserwacja po leczeniu. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności obniżania stężenia hemoglobiny A1C (A1C) po dodaniu ertugliflozyny w porównaniu z dodaniem placebo z podstawową hipotezą, że dodanie leczenia ertugliflozyną zapewnia większe zmniejszenie HbA1C w porównaniu z dodaniem placebo ; główny cel zostanie przetestowany zarówno dla dawki 5 mg, jak i 15 mg ertugliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają zdefiniowane w protokole kryteria ratowania glikemii, będą mogli dostosować dawkę podstawowego leku przeciwhiperglikemicznego (AHA) lub dodać nową terapię AHA zgodnie z zaleceniami badacza, dopóki uczestnik nie będzie już spełniał kryteriów ratowania .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association
  • Mają przewlekłą chorobę nerek w stadium 3
  • stabilna terapia cukrzycowa (sama dieta/terapia ruchowa lub leki przeciwhiperglikemiczne [AHA] w monoterapii lub terapia skojarzona) przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu LUB na metforminie (z dietą/ terapią ruchową lub inną terapią AHA lub bez) i jest chętny do poddania się 10-tygodniowemu okresowi wypłukiwania metforminy
  • Mają szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) od ≥30 do <60 ml/min/1,73m^2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,0 kg/m^2
  • Mężczyzna, kobieta po menopauzie lub kobieta sterylna chirurgicznie
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym zgadza się na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 dopuszczalnych kombinacji środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu i przez 14 dni po ostatnim użyciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Historia innych określonych typów cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi, cukrzyca polekowa lub chemiczna oraz po przeszczepie narządu)
  • Historia białkomoczu w zakresie nerczycowym z hipoalbuminemią i obrzękiem
  • Historia szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych, toczniowego zapalenia nerek, zapalenia naczyń nerkowych lub układowych, zwężenia tętnicy nerkowej z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym lub nefropatii niedokrwiennej
  • Historia rodzinnej glukozurii nerkowej
  • Historia dializy lub przeszczepu nerki lub choroba nerek wymagająca leczenia jakimkolwiek środkiem immunosupresyjnym
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek (kotransporter sodowo-glukozowy 2) inhibitor SGLT2
  • W programie odchudzania lub lekach odchudzających lub innych lekach związanych ze zmianami masy ciała i waga nie jest stabilna
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedł operację bariatryczną
  • Był leczony rozyglitazonem lub innymi inhibitorami SGLT2 w ciągu 12 tygodni od udziału w badaniu
  • Ma aktywną, zaporową uropatię lub założony na stałe cewnik moczowy
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar, przemijający atak niedokrwienny lub niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ma dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone lub inne istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, trombocytopenia)
  • Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub czynnej objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Ma jakikolwiek klinicznie istotny stan złego wchłaniania
  • Jeśli stosuje terapię zastępczą tarczycy, nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Był wcześniej randomizowany w badaniu z ertugliflozyną
  • Uczestniczył w innych badaniach z udziałem badanego leku w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu lub w jego trakcie
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu lub w jego trakcie
  • Ma pozytywny test ciążowy z moczu
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Planowanie poddania się terapii hormonalnej w ramach przygotowań do oddania komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Nadmierne spożycie napojów alkoholowych lub upijanie się
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 tygodni od udziału w badaniu lub planuje oddać krew lub produkty krwiopochodne w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo 10 mg
Placebo na ertugliflozynę, doustnie, tabletka, tabletka 10 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
Lek: Placebo 5 mg
Placebo na ertugliflozynę, doustnie, tabletka, tabletka 5 mg raz dziennie przez 52 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ertugliflozyna (5 mg)
Ertugliflozyna, 5 mg, doustnie, jedna tabletka ertugliflozyny 5 mg i jedna tabletka placebo, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna, doustnie, tabletka 5 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Placebo 10 mg
Placebo na ertugliflozynę, doustnie, tabletka, tabletka 10 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ertugliflozyna (15 mg)
Ertugliflozyna, 15 mg, doustnie, jedna tabletka 5 mg i jedna tabletka 10 mg, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Ertugliflozyna 10 mg
Ertugliflozyna, doustnie, tabletka, tabletka 10 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu — z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 26 minus wartość HbA1C w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 54 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu — eGFR w wartości początkowej ≥45 do <60 ml/min/1,73 m^2 warstwa — z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 26 minus wartość HbA1C w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu — wartość wyjściowego eGFR ≥45 do <60 ml/min/1,73 m^2 warstwa — z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w tygodniu 26 minus masę ciała w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu — wyjściowy eGFR ≥45 do <60 ml/min/1,73 m^2 warstwa — z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w tygodniu 26 minus skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej FPG w 26. tygodniu — Wyjściowy eGFR ≥45 do <60 ml/min/1,73 m^2 warstwa — z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w tygodniu 26 minus FPG w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1C <7,0% (<53 mmol/mol) w 26. tygodniu — wyjściowy eGFR od ≥45 do <60 ml/min/1,73 m^2 warstwa — z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Tydzień 26
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-001
  • 2013-003587-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • B1521016 (INNY: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ertugliflozyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj