Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DNIB0600A w porównaniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika (PROC)

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i aktywność DNIB0600A w porównaniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną podawaną dożylnie pacjentom z platynoopornym rakiem jajnika

To randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność DNIB0600A (RO5541081) w porównaniu z PLD u uczestników z PROC, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DNIB0600A 2,4 miligrama na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) co 3 tygodnie lub PLD 40 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV co 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris, Francja, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francja, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Hematology & Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Uni; Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Histologicznie udokumentowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
  • Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu z progresją lub nawrotem w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim leczeniu schematem chemioterapii zawierającym platynę i dla którego PLD jest odpowiednią terapią
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu PROC i nie więcej niż 2 schematy łącznie (zdefiniowane jako dowolna terapia [zatwierdzona lub badana] mająca na celu leczenie raka jajnika)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Chęć i możliwość przeprowadzenia ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (w tym możliwość korzystania z elektronicznego urządzenia PRO)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w protokole przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba pierwotna oporna na platynę zdefiniowana jako progresja choroby w trakcie lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego rzutu chemioterapii zawierającej platynę
  • Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna, w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
  • Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
  • Wcześniejsza terapia antracyklinami, w tym wcześniejsze leczenie PLD (na przykład Doxil®, Caelyx® lub Lipodox®) w dowolnym układzie (na przykład w połączeniu z karboplatyną lub w monoterapii)
  • Wcześniejsze leczenie terapią celowaną NaPi2b lub SCL34A2
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Obecny stopień toksyczności większy niż (>) 1 (z wyjątkiem łysienia i anoreksji) z wcześniejszej terapii lub stopień > 1 neuropatii z dowolnej przyczyny
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory określona przez akwizycję wielobramkową (MUGA)/echokardiogram poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
  • Dowody na istotną, niekontrolowaną, współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę układu krążenia lub istotną chorobę płuc
  • Znana aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1)
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Obecność pozytywnych wyników testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, jak wyszczególniono w protokole
  • Znana historia seropozytywnego statusu HIV
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub synchronicznego pierwotnego raka endometrium lub wcześniejszego pierwotnego raka endometrium
  • Nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana historia niedoboru NaPi2b (na przykład wrodzona mikrokamica pęcherzykowa lub mikrokamica jąder)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
  • Dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub może narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DNIB0600A
DNIB0600A będzie podawany w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) aż do wystąpienia znacznej toksyczności, progresji choroby lub wycofania z badania (ogółem do około 2,5 roku).
Lek: DNIB0600A
DNIB0600A będzie podawany w dawce 2,4 mg/kg IV co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5541081
Aktywny komparator: PLD
PLD będzie podawany w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 28 dni) aż do wystąpienia znacznej toksyczności, progresji choroby lub wycofania z badania (ogółem do około 2,5 roku).
Lek: PLD
PLD będzie podawany w dawce 40 mg/m^2 dożylnie co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)
Od punktu początkowego do 30 dni ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (łącznie do około 2,5 roku)
Od wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (łącznie do około 2,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zgonu z dowolnej przyczyny (ogółem do około 2,5 roku)
Od punktu początkowego do zgonu z dowolnej przyczyny (ogółem do około 2,5 roku)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)
Od punktu początkowego do 30 dni ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) DNIB0600A
Ramy czasowe: Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
Maksymalne stężenie (Cmax) DNIB0600A
Ramy czasowe: Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
Odprawa (CL) DNIB0600A
Ramy czasowe: Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) DNIB0600A
Ramy czasowe: Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) DNIB0600A
Ramy czasowe: Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko DNIB0600A
Ramy czasowe: Wlew pre-DNIB0600A w 1. dniu cykli 1-4 (1 cykl = 21 dni), około 15-30 dni po ostatnim podaniu wlewu (łącznie do około 2,5 roku)
Wlew pre-DNIB0600A w 1. dniu cykli 1-4 (1 cykl = 21 dni), około 15-30 dni po ostatnim podaniu wlewu (łącznie do około 2,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO28609
  • 2012-005776-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami