Badanie DNIB0600A w porównaniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika (PROC)
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i aktywność DNIB0600A w porównaniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną podawaną dożylnie pacjentom z platynoopornym rakiem jajnika
To randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność DNIB0600A (RO5541081) w porównaniu z PLD u uczestników z PROC, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DNIB0600A 2,4 miligrama na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) co 3 tygodnie lub PLD 40 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV co 4 tygodnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Paris, Francja, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Francja, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University Of California Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Hematology & Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Uni; Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 3BG
- Christie Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- the Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Histologicznie udokumentowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
- Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu z progresją lub nawrotem w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim leczeniu schematem chemioterapii zawierającym platynę i dla którego PLD jest odpowiednią terapią
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu PROC i nie więcej niż 2 schematy łącznie (zdefiniowane jako dowolna terapia [zatwierdzona lub badana] mająca na celu leczenie raka jajnika)
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Chęć i możliwość przeprowadzenia ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (w tym możliwość korzystania z elektronicznego urządzenia PRO)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w protokole przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Choroba pierwotna oporna na platynę zdefiniowana jako progresja choroby w trakcie lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego rzutu chemioterapii zawierającej platynę
- Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna, w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
- Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
- Wcześniejsza terapia antracyklinami, w tym wcześniejsze leczenie PLD (na przykład Doxil®, Caelyx® lub Lipodox®) w dowolnym układzie (na przykład w połączeniu z karboplatyną lub w monoterapii)
- Wcześniejsze leczenie terapią celowaną NaPi2b lub SCL34A2
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
- Obecny stopień toksyczności większy niż (>) 1 (z wyjątkiem łysienia i anoreksji) z wcześniejszej terapii lub stopień > 1 neuropatii z dowolnej przyczyny
- Frakcja wyrzutowa lewej komory określona przez akwizycję wielobramkową (MUGA)/echokardiogram poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
- Dowody na istotną, niekontrolowaną, współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę układu krążenia lub istotną chorobę płuc
- Znana aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1)
- Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
- Obecność pozytywnych wyników testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, jak wyszczególniono w protokole
- Znana historia seropozytywnego statusu HIV
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub synchronicznego pierwotnego raka endometrium lub wcześniejszego pierwotnego raka endometrium
- Nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana historia niedoboru NaPi2b (na przykład wrodzona mikrokamica pęcherzykowa lub mikrokamica jąder)
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
- Dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub może narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DNIB0600A
DNIB0600A będzie podawany w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) aż do wystąpienia znacznej toksyczności, progresji choroby lub wycofania z badania (ogółem do około 2,5 roku).
|
DNIB0600A będzie podawany w dawce 2,4 mg/kg IV co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PLD
PLD będzie podawany w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 28 dni) aż do wystąpienia znacznej toksyczności, progresji choroby lub wycofania z badania (ogółem do około 2,5 roku).
|
PLD będzie podawany w dawce 40 mg/m^2 dożylnie co 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)
|
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)
|
Od punktu początkowego do 30 dni ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (łącznie do około 2,5 roku)
|
Od wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (łącznie do około 2,5 roku)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zgonu z dowolnej przyczyny (ogółem do około 2,5 roku)
|
Od punktu początkowego do zgonu z dowolnej przyczyny (ogółem do około 2,5 roku)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)
|
Od punktu początkowego do 30 dni ostatniego podania badanego leku (ogółem do około 2,5 roku)
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) DNIB0600A
Ramy czasowe: Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
|
Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) DNIB0600A
Ramy czasowe: Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
|
Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
|
|
Odprawa (CL) DNIB0600A
Ramy czasowe: Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
|
Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) DNIB0600A
Ramy czasowe: Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
|
Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) DNIB0600A
Ramy czasowe: Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
|
Infuzja pre-DNIB0600A, 30 minut po infuzji (długość infuzji = 90 minut) w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) (całkowicie do około 2,5 roku); Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cykli 1-4
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko DNIB0600A
Ramy czasowe: Wlew pre-DNIB0600A w 1. dniu cykli 1-4 (1 cykl = 21 dni), około 15-30 dni po ostatnim podaniu wlewu (łącznie do około 2,5 roku)
|
Wlew pre-DNIB0600A w 1. dniu cykli 1-4 (1 cykl = 21 dni), około 15-30 dni po ostatnim podaniu wlewu (łącznie do około 2,5 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO28609
- 2012-005776-34 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .