Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dwóch schematów profilaktyki antybiotykowej w chirurgii urazowej jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (EAPRTS)

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Giordano Bruno Paiva Campos, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ocena skuteczności dwóch schematów profilaktyki antybiotykowej w chirurgii urazowej jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.

Badanie miało na celu ocenę skuteczności dwóch schematów profilaktyki antybiotykowej u pacjentów ze złamaniami twarzy przyjętych na Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej oraz Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Onofre Lopes przy Federalnym Uniwersytecie Rio Grande do Norte.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie miało na celu ocenę skuteczności dwóch schematów profilaktyki antybiotykowej u pacjentów ze złamaniami twarzy przyjętych na oddziały chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej oraz traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Onofre Lopes przy Uniwersytecie Federalnym Rio Grande do Norte. To badanie kliniczne było prospektywne , randomizowanych i kontrolowanych. Pacjenci przeszli operację nastawienia i zespolenia złamania kości twarzoczaszki w znieczuleniu ogólnym. Przed operacją pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Pacjenci z grupy 1 otrzymali po 2 g Cefazoliny (Cefazolin Sodium - Ampoule - 1 g - Genéricos Brasil) dożylnie, ale żadnej nie podano w okresie pooperacyjnym. Chorzy z grupy II otrzymali taką samą dawkę przed operacją, ale w okresie pooperacyjnym otrzymali dodatkowo 4 dawki cefazoliny po 1 g dożylnie, uzupełniając 24-godzinny okres profilaktyki antybiotykowej. W przypadku operacji trwających dłużej niż 4 godziny podawano dodatkową dawkę 1g.

Operacje chirurgiczne obejmowały interwencje wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej, aw razie potrzeby zastosowano wewnętrzne sztywne mocowanie za pomocą tytanowych płytek i śrub. Pacjentom udzielono wskazówek dotyczących postępowania w zakresie higieny jamy ustnej w okresie pooperacyjnym, w tym płukania jamy ustnej chlorheksydyną (0,12%) oraz pielęgnacji rany pooperacyjnej.

Kontrolę pooperacyjną przeprowadzono w 1., 2., 4. i 6. tygodniu. Kryteriami oceny obecności zakażenia były: a) wyciek ropy w miejscu złamania lub w pobliżu miejsca interwencji chirurgicznej; b) nasilenie obrzęku po 7 dniach od operacji; c) obecność przetoki w obszarze interwencji chirurgicznej lub w miejscu złamania z czynnym drenażem; d) inne cechy kliniczne zaobserwowane przez osobę oceniającą, w tym typowe objawy zakażenia, takie jak gorączka, obrzęk i miejscowe zaczerwienienie.

Dokonano analizy opisowej zmiennych niezależnych, a mianowicie wieku, płci, obecności chorób ogólnoustrojowych, przyczyny urazu, zażywania narkotyków (tytoń, alkohol, marihuana, crack, kokaina itp.), czasu, jaki upłynął między zdarzeniem urazowym a zabiegiem chirurgicznym. operacji, długości operacji oraz środków zastosowanych w przypadku wykrycia infekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59012-300
        • Rekrutacyjny
        • Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriano Germano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giordano Campos, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • ASA I, II, III
  • mają złamania twarzy, które wymagają leczenia chirurgicznego i bez infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złamaniami pan-twarzowymi
  • Lub wymagające operacji dłuższej niż sześć godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cefazolina
2g Cefazoliny, 20 minut przed zabiegiem. Po zabiegu 1g cefazoliny 06/06h.
Procedura: Cefazolina
Cefazolina, 2g/iv, przed operacją i po operacji otrzymała 4 dodatkowe dawki cefazoliny 1g/iv.
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka cefazoliny
2g Cefazoliny, 20 minut przed zabiegiem. Po operacji żadnych leków.
Procedura: Pojedyncza dawka cefazoliny
Pacjenci otrzymali 2 g Cefazoliny (Cefazolin Sodium - Ampoule - 1 g - Genéricos Brasil) podanej dożylnie, ale nie podano jej w okresie pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 45 dni
Kontrolę pooperacyjną przeprowadzono w 1., 2., 4. i 6. tygodniu. Kryteriami oceny obecności zakażenia były: a) wyciek ropy w miejscu złamania lub w pobliżu miejsca interwencji chirurgicznej; b) nasilenie obrzęku po 7 dniach od operacji; c) obecność przetoki w obszarze interwencji chirurgicznej lub w miejscu złamania z czynnym drenażem; d) inne cechy kliniczne zaobserwowane przez osobę oceniającą, w tym typowe objawy zakażenia, takie jak gorączka, obrzęk i miejscowe zaczerwienienie.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami