- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01993134
Ocena skuteczności dwóch schematów profilaktyki antybiotykowej w chirurgii urazowej jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (EAPRTS)
Ocena skuteczności dwóch schematów profilaktyki antybiotykowej w chirurgii urazowej jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie miało na celu ocenę skuteczności dwóch schematów profilaktyki antybiotykowej u pacjentów ze złamaniami twarzy przyjętych na oddziały chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej oraz traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Onofre Lopes przy Uniwersytecie Federalnym Rio Grande do Norte. To badanie kliniczne było prospektywne , randomizowanych i kontrolowanych. Pacjenci przeszli operację nastawienia i zespolenia złamania kości twarzoczaszki w znieczuleniu ogólnym. Przed operacją pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Pacjenci z grupy 1 otrzymali po 2 g Cefazoliny (Cefazolin Sodium - Ampoule - 1 g - Genéricos Brasil) dożylnie, ale żadnej nie podano w okresie pooperacyjnym. Chorzy z grupy II otrzymali taką samą dawkę przed operacją, ale w okresie pooperacyjnym otrzymali dodatkowo 4 dawki cefazoliny po 1 g dożylnie, uzupełniając 24-godzinny okres profilaktyki antybiotykowej. W przypadku operacji trwających dłużej niż 4 godziny podawano dodatkową dawkę 1g.
Operacje chirurgiczne obejmowały interwencje wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej, aw razie potrzeby zastosowano wewnętrzne sztywne mocowanie za pomocą tytanowych płytek i śrub. Pacjentom udzielono wskazówek dotyczących postępowania w zakresie higieny jamy ustnej w okresie pooperacyjnym, w tym płukania jamy ustnej chlorheksydyną (0,12%) oraz pielęgnacji rany pooperacyjnej.
Kontrolę pooperacyjną przeprowadzono w 1., 2., 4. i 6. tygodniu. Kryteriami oceny obecności zakażenia były: a) wyciek ropy w miejscu złamania lub w pobliżu miejsca interwencji chirurgicznej; b) nasilenie obrzęku po 7 dniach od operacji; c) obecność przetoki w obszarze interwencji chirurgicznej lub w miejscu złamania z czynnym drenażem; d) inne cechy kliniczne zaobserwowane przez osobę oceniającą, w tym typowe objawy zakażenia, takie jak gorączka, obrzęk i miejscowe zaczerwienienie.
Dokonano analizy opisowej zmiennych niezależnych, a mianowicie wieku, płci, obecności chorób ogólnoustrojowych, przyczyny urazu, zażywania narkotyków (tytoń, alkohol, marihuana, crack, kokaina itp.), czasu, jaki upłynął między zdarzeniem urazowym a zabiegiem chirurgicznym. operacji, długości operacji oraz środków zastosowanych w przypadku wykrycia infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59012-300
- Rekrutacyjny
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
-
Kontakt:
- Giordano Campos, DDS
- Numer telefonu: +558491015536
- E-mail: giordano_campos@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Adriano Germano, PhD
-
Pod-śledczy:
- Giordano Campos, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- ASA I, II, III
- mają złamania twarzy, które wymagają leczenia chirurgicznego i bez infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złamaniami pan-twarzowymi
- Lub wymagające operacji dłuższej niż sześć godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cefazolina
2g Cefazoliny, 20 minut przed zabiegiem.
Po zabiegu 1g cefazoliny 06/06h.
|
Cefazolina, 2g/iv, przed operacją i po operacji otrzymała 4 dodatkowe dawki cefazoliny 1g/iv.
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka cefazoliny
2g Cefazoliny, 20 minut przed zabiegiem.
Po operacji żadnych leków.
|
Pacjenci otrzymali 2 g Cefazoliny (Cefazolin Sodium - Ampoule - 1 g - Genéricos Brasil) podanej dożylnie, ale nie podano jej w okresie pooperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 45 dni
|
Kontrolę pooperacyjną przeprowadzono w 1., 2., 4. i 6. tygodniu.
Kryteriami oceny obecności zakażenia były: a) wyciek ropy w miejscu złamania lub w pobliżu miejsca interwencji chirurgicznej; b) nasilenie obrzęku po 7 dniach od operacji; c) obecność przetoki w obszarze interwencji chirurgicznej lub w miejscu złamania z czynnym drenażem; d) inne cechy kliniczne zaobserwowane przez osobę oceniającą, w tym typowe objawy zakażenia, takie jak gorączka, obrzęk i miejscowe zaczerwienienie.
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATB-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cefazolina
-
Sana'a UniversityAl-Gumhori Teaching HospitalZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Przepuklina pachwinowa | PrzepuklinaJemen
-
Aultman Health FoundationZakończonyInfekcja ranyStany Zjednoczone
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktywny, nie rekrutującyZakażenie wrażliwym na metycylinę gronkowcem złocistym (MSSA). | Bakteriemia
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyKrwotok poporodowy | Powikłania położnicze | Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicyStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjny