Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dwóch schematów profilaktyki antybiotykowej w chirurgii urazowej jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (EAPRTS)

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Giordano Bruno Paiva Campos, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ocena skuteczności dwóch schematów profilaktyki antybiotykowej w chirurgii urazowej jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.

Badanie miało na celu ocenę skuteczności dwóch schematów profilaktyki antybiotykowej u pacjentów ze złamaniami twarzy przyjętych na Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej oraz Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Onofre Lopes przy Federalnym Uniwersytecie Rio Grande do Norte.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie miało na celu ocenę skuteczności dwóch schematów profilaktyki antybiotykowej u pacjentów ze złamaniami twarzy przyjętych na oddziały chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej oraz traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Onofre Lopes przy Uniwersytecie Federalnym Rio Grande do Norte. To badanie kliniczne było prospektywne , randomizowanych i kontrolowanych. Pacjenci przeszli operację nastawienia i zespolenia złamania kości twarzoczaszki w znieczuleniu ogólnym. Przed operacją pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Pacjenci z grupy 1 otrzymali po 2 g Cefazoliny (Cefazolin Sodium - Ampoule - 1 g - Genéricos Brasil) dożylnie, ale żadnej nie podano w okresie pooperacyjnym. Chorzy z grupy II otrzymali taką samą dawkę przed operacją, ale w okresie pooperacyjnym otrzymali dodatkowo 4 dawki cefazoliny po 1 g dożylnie, uzupełniając 24-godzinny okres profilaktyki antybiotykowej. W przypadku operacji trwających dłużej niż 4 godziny podawano dodatkową dawkę 1g.

Operacje chirurgiczne obejmowały interwencje wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej, aw razie potrzeby zastosowano wewnętrzne sztywne mocowanie za pomocą tytanowych płytek i śrub. Pacjentom udzielono wskazówek dotyczących postępowania w zakresie higieny jamy ustnej w okresie pooperacyjnym, w tym płukania jamy ustnej chlorheksydyną (0,12%) oraz pielęgnacji rany pooperacyjnej.

Kontrolę pooperacyjną przeprowadzono w 1., 2., 4. i 6. tygodniu. Kryteriami oceny obecności zakażenia były: a) wyciek ropy w miejscu złamania lub w pobliżu miejsca interwencji chirurgicznej; b) nasilenie obrzęku po 7 dniach od operacji; c) obecność przetoki w obszarze interwencji chirurgicznej lub w miejscu złamania z czynnym drenażem; d) inne cechy kliniczne zaobserwowane przez osobę oceniającą, w tym typowe objawy zakażenia, takie jak gorączka, obrzęk i miejscowe zaczerwienienie.

Dokonano analizy opisowej zmiennych niezależnych, a mianowicie wieku, płci, obecności chorób ogólnoustrojowych, przyczyny urazu, zażywania narkotyków (tytoń, alkohol, marihuana, crack, kokaina itp.), czasu, jaki upłynął między zdarzeniem urazowym a zabiegiem chirurgicznym. operacji, długości operacji oraz środków zastosowanych w przypadku wykrycia infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59012-300
        • Rekrutacyjny
        • Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriano Germano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giordano Campos, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • ASA I, II, III
  • mają złamania twarzy, które wymagają leczenia chirurgicznego i bez infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złamaniami pan-twarzowymi
  • Lub wymagające operacji dłuższej niż sześć godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefazolina
2g Cefazoliny, 20 minut przed zabiegiem. Po zabiegu 1g cefazoliny 06/06h.
Cefazolina, 2g/iv, przed operacją i po operacji otrzymała 4 dodatkowe dawki cefazoliny 1g/iv.
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka cefazoliny
2g Cefazoliny, 20 minut przed zabiegiem. Po operacji żadnych leków.
Pacjenci otrzymali 2 g Cefazoliny (Cefazolin Sodium - Ampoule - 1 g - Genéricos Brasil) podanej dożylnie, ale nie podano jej w okresie pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 45 dni
Kontrolę pooperacyjną przeprowadzono w 1., 2., 4. i 6. tygodniu. Kryteriami oceny obecności zakażenia były: a) wyciek ropy w miejscu złamania lub w pobliżu miejsca interwencji chirurgicznej; b) nasilenie obrzęku po 7 dniach od operacji; c) obecność przetoki w obszarze interwencji chirurgicznej lub w miejscu złamania z czynnym drenażem; d) inne cechy kliniczne zaobserwowane przez osobę oceniającą, w tym typowe objawy zakażenia, takie jak gorączka, obrzęk i miejscowe zaczerwienienie.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adriano Germano, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania twarzy

Badania kliniczne na Cefazolina

Subskrybuj