Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pończoch uciskowych w artroskopii barku na krześle plażowym

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Doug Evans, Loyola University

Wpływ pończoch uciskowych na zdarzenia desaturacji mózgowej u otyłych pacjentów poddawanych artroskopii barku w pozycji na krześle plażowym

Artroskopia barku jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych i często wykonuje się ją w pozycji pionowej lub na krześle plażowym (BCP). Zgłoszono wiele powikłań związanych z BCP, w tym niedokrwienie mózgu, utratę wzroku, oftalmoplegię, udar, a nawet śmierć. Donoszono, że pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 34 lub więcej są aż 12 razy bardziej narażeni na wystąpienie desaturacji mózgowej (CDE) w porównaniu z grupą kontrolną, która nie jest otyła. Przypuszcza się, że CDE w pozycji pionowej są częściowo związane ze zmniejszonym obciążeniem wstępnym serca z powodu gromadzenia się żył żylnych w kończynach dolnych, które jest przesadzone u pacjentów otyłych. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ustalenie, czy stosowanie pończoch uciskowych u otyłych pacjentów poddawanych artroskopii barku w BCP może zmniejszyć częstość występowania, częstotliwość lub nasilenie CDE doświadczanych przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze ortopedycznej i anestezjologicznej w ostatnim czasie pojawiło się wiele badań dotyczących zarówno powikłań związanych z artroskopią w BCP, jak i ciągłych wysiłków na rzecz poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Zalety tej pozycji w porównaniu z pozycją leżącą na boku obejmują łatwiejszą orientację anatomiczną, brak trakcji splotu ramiennego, łatwość badania w znieczuleniu oraz łatwiejszą konwersję do dostępu otwartego w razie potrzeby. Chociaż bardzo rzadko, zgłaszano powikłania, takie jak niedokrwienne uszkodzenie mózgu i rdzenia kręgowego, jak również utrata wzroku i oftalmoplegia. Niedawne badanie wykazało, że otyłość zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia CDE aż 12-krotnie. CDE zdefiniowano jako śródoperacyjne zmniejszenie regionalnego wysycenia tlenem tkanek mózgowych (rSO2) o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych, co zmierzono metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Ponieważ otyłość jest tak powszechna, postanowiono zbadać środek, który potencjalnie pomoże zmniejszyć liczbę CDE w tej populacji.

Dokładna etiologia CDE nie została ostatecznie wykazana i uważa się, że jest wieloczynnikowa. Współczulny układ nerwowy zwykle zwiększa ogólnoustrojowy opór naczyniowy i częstość akcji serca, aby utrzymać średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP), gdy osoba siedzi lub stoi w pozycji pionowej. Ta odpowiedź jest stępiona przez rozszerzające naczynia działanie dożylnych i wziewnych środków znieczulających stosowanych u pacjentów poddawanych artroskopii barku w BCP. Rezultatem jest zmniejszenie MAP i mózgowego ciśnienia perfuzyjnego, które może przyczynić się do niedotlenienia mózgu. Wykazano, że stosowanie sekwencyjnych urządzeń uciskowych umieszczanych na nogach pacjentów poddawanych artroskopii barku w BCP zmniejsza częstość występowania niedociśnienia poprzez zwiększenie obciążenia wstępnego serca. Z tego badania wykluczono pacjentów otyłych (BMI > 30) i nie monitorowano bezpośrednio rSO2, a jedynie monitorowano zmienne hemodynamiczne.

Pończochy uciskowe są często stosowane u pacjentów z niewydolnością żylną w celu złagodzenia bólu i opanowania obrzęku. Pończochy uciskają tkanki miękkie i żyły, aw połączeniu z sekwencyjnymi urządzeniami uciskowymi (SCD) mogą pomóc zwiększyć napięcie wstępne u znieczulonego pacjenta w BCP. Według naszej wiedzy wpływ pończoch uciskowych na perfuzję mózgową nie był badany. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie pończoch uciskowych u otyłych pacjentów poddawanych artroskopii barku w BCP może zmniejszyć częstość występowania, częstość lub nasilenie CDE mierzone za pomocą NIRS. Stawiamy hipotezę, że stosowanie pończoch uciskowych spowoduje zmniejszenie częstości występowania CDE w naszej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • BMI większy lub równy 30 kg/m^2
  • Zdolne do otrzymania blokady nerwu międzykostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Historia zwężenia tętnicy szyjnej równa lub większa niż 90%
  • Historia udaru
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Historia omdleń
  • Historia utraty wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przyszły przypadek
Pacjenci z BMI 30 kg/m^2 lub większym, którzy przeszli artroskopię barku w pozycji na leżaku i byli monitorowani śródoperacyjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, mając na sobie pończochy uciskowe sięgające do ud.
Interwencja w tym badaniu to podkolanówki uciskowe do uda wyprodukowane przez firmę Covidien.
Inne nazwy:
  • Pończochy przeciwzakrzepowe przeciw zatorom (TED).
NIE_INTERWENCJA: Kontrola historyczna
Pacjenci z BMI 30 kg/m^2 lub większym, którzy przeszli planową artroskopię barku w pozycji na leżaku i byli monitorowani śródoperacyjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, ale bez pończoch uciskowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie desaturacji mózgu
Ramy czasowe: Oceniany śródoperacyjnie, średnio 114 minut
Częstość występowania desaturacji mózgowej jest porównywana między potencjalnymi pacjentami, którzy przeszli artroskopię barku w pozycji na krześle plażowym, nosząc pończochy uciskowe sięgające do ud, z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy przeszli artroskopię barku w pozycji na krześle plażowym i nie nosili pończoch uciskowych sięgających do uda .
Oceniany śródoperacyjnie, średnio 114 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Długość czasu operacji (w minutach) porównano pomiędzy potencjalnymi pacjentami, którzy przeszli artroskopię barku w pozycji na leżaku plażowym, nosząc pończochy uciskowe sięgające do ud, z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy przeszli artroskopię barku w pozycji na leżaku i nie nosili podkolanówek pończochy uciskowe.
Koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Evans, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .