- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01996813
Zastosowanie pończoch uciskowych w artroskopii barku na krześle plażowym
Wpływ pończoch uciskowych na zdarzenia desaturacji mózgowej u otyłych pacjentów poddawanych artroskopii barku w pozycji na krześle plażowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze ortopedycznej i anestezjologicznej w ostatnim czasie pojawiło się wiele badań dotyczących zarówno powikłań związanych z artroskopią w BCP, jak i ciągłych wysiłków na rzecz poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Zalety tej pozycji w porównaniu z pozycją leżącą na boku obejmują łatwiejszą orientację anatomiczną, brak trakcji splotu ramiennego, łatwość badania w znieczuleniu oraz łatwiejszą konwersję do dostępu otwartego w razie potrzeby. Chociaż bardzo rzadko, zgłaszano powikłania, takie jak niedokrwienne uszkodzenie mózgu i rdzenia kręgowego, jak również utrata wzroku i oftalmoplegia. Niedawne badanie wykazało, że otyłość zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia CDE aż 12-krotnie. CDE zdefiniowano jako śródoperacyjne zmniejszenie regionalnego wysycenia tlenem tkanek mózgowych (rSO2) o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych, co zmierzono metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Ponieważ otyłość jest tak powszechna, postanowiono zbadać środek, który potencjalnie pomoże zmniejszyć liczbę CDE w tej populacji.
Dokładna etiologia CDE nie została ostatecznie wykazana i uważa się, że jest wieloczynnikowa. Współczulny układ nerwowy zwykle zwiększa ogólnoustrojowy opór naczyniowy i częstość akcji serca, aby utrzymać średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP), gdy osoba siedzi lub stoi w pozycji pionowej. Ta odpowiedź jest stępiona przez rozszerzające naczynia działanie dożylnych i wziewnych środków znieczulających stosowanych u pacjentów poddawanych artroskopii barku w BCP. Rezultatem jest zmniejszenie MAP i mózgowego ciśnienia perfuzyjnego, które może przyczynić się do niedotlenienia mózgu. Wykazano, że stosowanie sekwencyjnych urządzeń uciskowych umieszczanych na nogach pacjentów poddawanych artroskopii barku w BCP zmniejsza częstość występowania niedociśnienia poprzez zwiększenie obciążenia wstępnego serca. Z tego badania wykluczono pacjentów otyłych (BMI > 30) i nie monitorowano bezpośrednio rSO2, a jedynie monitorowano zmienne hemodynamiczne.
Pończochy uciskowe są często stosowane u pacjentów z niewydolnością żylną w celu złagodzenia bólu i opanowania obrzęku. Pończochy uciskają tkanki miękkie i żyły, aw połączeniu z sekwencyjnymi urządzeniami uciskowymi (SCD) mogą pomóc zwiększyć napięcie wstępne u znieczulonego pacjenta w BCP. Według naszej wiedzy wpływ pończoch uciskowych na perfuzję mózgową nie był badany. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie pończoch uciskowych u otyłych pacjentów poddawanych artroskopii barku w BCP może zmniejszyć częstość występowania, częstość lub nasilenie CDE mierzone za pomocą NIRS. Stawiamy hipotezę, że stosowanie pończoch uciskowych spowoduje zmniejszenie częstości występowania CDE w naszej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- BMI większy lub równy 30 kg/m^2
- Zdolne do otrzymania blokady nerwu międzykostnego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Historia zwężenia tętnicy szyjnej równa lub większa niż 90%
- Historia udaru
- Historia przemijającego ataku niedokrwiennego
- Historia omdleń
- Historia utraty wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przyszły przypadek
Pacjenci z BMI 30 kg/m^2 lub większym, którzy przeszli artroskopię barku w pozycji na leżaku i byli monitorowani śródoperacyjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, mając na sobie pończochy uciskowe sięgające do ud.
|
Interwencja w tym badaniu to podkolanówki uciskowe do uda wyprodukowane przez firmę Covidien.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola historyczna
Pacjenci z BMI 30 kg/m^2 lub większym, którzy przeszli planową artroskopię barku w pozycji na leżaku i byli monitorowani śródoperacyjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, ale bez pończoch uciskowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie desaturacji mózgu
Ramy czasowe: Oceniany śródoperacyjnie, średnio 114 minut
|
Częstość występowania desaturacji mózgowej jest porównywana między potencjalnymi pacjentami, którzy przeszli artroskopię barku w pozycji na krześle plażowym, nosząc pończochy uciskowe sięgające do ud, z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy przeszli artroskopię barku w pozycji na krześle plażowym i nie nosili pończoch uciskowych sięgających do uda .
|
Oceniany śródoperacyjnie, średnio 114 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Długość czasu operacji (w minutach) porównano pomiędzy potencjalnymi pacjentami, którzy przeszli artroskopię barku w pozycji na leżaku plażowym, nosząc pończochy uciskowe sięgające do ud, z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy przeszli artroskopię barku w pozycji na leżaku i nie nosili podkolanówek pończochy uciskowe.
|
Koniec operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Evans, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Bhatti MT, Enneking FK. Visual loss and ophthalmoplegia after shoulder surgery. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):899-902. doi: 10.1213/01.ANE.0000047272.31849.F9.
- Papadonikolakis A, Wiesler ER, Olympio MA, Poehling GG. Avoiding catastrophic complications of stroke and death related to shoulder surgery in the sitting position. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):481-2. doi: 10.1016/j.arthro.2008.02.005.
- Fischer GW, Torrillo TM, Weiner MM, Rosenblatt MA. The use of cerebral oximetry as a monitor of the adequacy of cerebral perfusion in a patient undergoing shoulder surgery in the beach chair position. Pain Pract. 2009 Jul-Aug;9(4):304-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00282.x. Epub 2009 Mar 17.
- Peruto CM, Ciccotti MG, Cohen SB. Shoulder arthroscopy positioning: lateral decubitus versus beach chair. Arthroscopy. 2009 Aug;25(8):891-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.10.003. Epub 2008 Nov 28.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Smith JJ, Porth CM, Erickson M. Hemodynamic response to the upright posture. J Clin Pharmacol. 1994 May;34(5):375-86. doi: 10.1002/j.1552-4604.1994.tb04977.x.
- Kwak HJ, Lee JS, Lee DC, Kim HS, Kim JY. The effect of a sequential compression device on hemodynamics in arthroscopic shoulder surgery using beach-chair position. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):729-33. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.001. Epub 2010 Mar 3.
- Hamdan A. Management of varicose veins and venous insufficiency. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2612-21. doi: 10.1001/jama.2012.111352.
- Pollard V, Prough DS, DeMelo AE, Deyo DJ, Uchida T, Stoddart HF. Validation in volunteers of a near-infrared spectroscope for monitoring brain oxygenation in vivo. Anesth Analg. 1996 Feb;82(2):269-77. doi: 10.1097/00000539-199602000-00010.
- Tauchen AJ, Salazar D, Barton GJ, Francois A, Tonino P, Garbis NG, Evans D. The Effect of Compression Stockings on Cerebral Desaturation Events in Obese Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy in the Beach-Chair Position. Arthroscopy. 2015 Dec;31(12):2352-64. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.017. Epub 2015 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .