Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy resweratrol może poprawić wrażliwość na insulinę i zachować funkcję komórek beta po cukrzycy ciążowej?

9 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja resweratrolem zachowuje funkcję komórek beta i wrażliwość na insulinę u kobiet po porodzie po pierwszym rozpoznaniu cukrzycy ciążowej. Stawiamy hipotezę, że codzienna suplementacja resweratrolem zachowa funkcję komórek beta i wrażliwość na insulinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszym głównym celem jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby resweratrolu w celu poprawy wrażliwości na insulinę i zachowania funkcji komórek beta u kobiet po porodzie po pierwszym rozpoznaniu cukrzycy ciążowej. Naszym długofalowym celem jest przetestowanie resweratrolu we wtórnej profilaktyce cukrzycy ciążowej i cukrzycy typu 2. Opracowaliśmy sześć warunków, które badanie powinno spełniać, aby uzasadnić rozszerzenie projektu. W związku z tym będziemy testować hipotezy i obliczać szacunki dla następujących sześciu wyników: (1) liczby rekrutacji, (2) przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania, (3) przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt w ramach badania, (4) wrażliwość na insulinę mierzona 12 miesięcy po porodzie , (5) czynność komórek beta mierzona 12 miesięcy po porodzie oraz (6) zdarzenia niepożądane.

Badanie jest jednoośrodkowym, równoległym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Populacja badana składa się z kobiet rekrutowanych w czasie ciąży, u których potwierdzono pierwszą diagnozę cukrzycy ciążowej, które nie miały cukrzycy ani stanu przedcukrzycowego podczas ponownego badania 3 miesiące po porodzie i które przestały karmić piersią do 9 miesięcy po porodzie . Badają interwencję resweratrolu (lub identycznego placebo) dwa razy dziennie przez łącznie 12 tygodni od 9 do 12 miesięcy po porodzie. Nasza planowana wielkość próby to 112 kobiet w oparciu o testowanie hipotez i względy szacunkowe dla sześciu wyżej wymienionych wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Danielle M Stringer, PhD
  • Numer telefonu: (204) 789-3273
  • E-mail: dstringer@mich.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Rekrutacyjny
        • Manitoba Institute of Child Health
        • Główny śledczy:
          • Shayne P Taback, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (w wieku 18 lat lub starsze) 3 miesiące po porodzie z pierwszym rozpoznaniem cukrzycy ciążowej w ostatnim czasie.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody 3 miesiące po porodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa tolerancja glukozy lub cukrzyca typu 2 zarejestrowana 3 miesiące po porodzie.
  • Karmienie piersią powyżej 9 miesięcy po porodzie.
  • Zamiar spożycia resweratrolu w otwartej etykiecie.
  • Zamiar picia czerwonego wina (więcej niż 4 kieliszki tygodniowo) lub jedzenia pokarmów bogatych w resweratrol (winogrona, sok winogronowy, orzeszki ziemne, produkty z orzeszków ziemnych).
  • Niechęć do stosowania dwóch zatwierdzonych rodzajów antykoncepcji do jednego roku po porodzie oraz niechęć do poddania się testowi ciążowemu podczas randomizacji.
  • Ciąża bliźniacza.
  • Spożywanie leków z ryzykiem interakcji z resweratrolem.
  • Choroba wątroby.
  • Mało prawdopodobne, aby móc zastosować się do kontynuacji badania, zgodnie z oceną społeczną (np. przejściowi, a nie stali mieszkańcy itp.) lub względy geograficzne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki ze skrobi kukurydzianej, 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Placebo
Inne nazwy:
  • Kapsułki ze skrobi kukurydzianej
Eksperymentalny: Resweratrol
Kapsułki resweratrolu, 250 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Resweratrol
kapsułki powlekane żelem do przyjmowania dwa razy dziennie; jeden ze śniadaniem i kolacją
Inne nazwy:
  • Całkowicie naturalny resweratrol 98% super siły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
Czynność komórek beta zostanie oceniona poprzez obliczenie wskaźnika wrażliwości na wydzielanie insuliny-2, stosunku pola pod krzywą (AUC) dla glukozy i AUC dla insuliny po doustnym teście tolerancji glukozy.
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: wskaźniki rekrutacji będą śledzone przez całą fazę rekrutacji, która ma potrwać maksymalnie 2 lata
wskaźniki rekrutacji będą śledzone przez całą fazę rekrutacji, która ma potrwać maksymalnie 2 lata
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona poprzez obliczenie modelu homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR).
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
czynność wątroby zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia w osoczu aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy, bilirubiny całkowitej i bilirubiny sprzężonej.
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
zmiany stężenia resweratrolu i metabolitów resweratrolu w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Manitoba Institute of Child Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2013:151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami