Czy resweratrol może poprawić wrażliwość na insulinę i zachować funkcję komórek beta po cukrzycy ciążowej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym głównym celem jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby resweratrolu w celu poprawy wrażliwości na insulinę i zachowania funkcji komórek beta u kobiet po porodzie po pierwszym rozpoznaniu cukrzycy ciążowej. Naszym długofalowym celem jest przetestowanie resweratrolu we wtórnej profilaktyce cukrzycy ciążowej i cukrzycy typu 2. Opracowaliśmy sześć warunków, które badanie powinno spełniać, aby uzasadnić rozszerzenie projektu. W związku z tym będziemy testować hipotezy i obliczać szacunki dla następujących sześciu wyników: (1) liczby rekrutacji, (2) przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania, (3) przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt w ramach badania, (4) wrażliwość na insulinę mierzona 12 miesięcy po porodzie , (5) czynność komórek beta mierzona 12 miesięcy po porodzie oraz (6) zdarzenia niepożądane.
Badanie jest jednoośrodkowym, równoległym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Populacja badana składa się z kobiet rekrutowanych w czasie ciąży, u których potwierdzono pierwszą diagnozę cukrzycy ciążowej, które nie miały cukrzycy ani stanu przedcukrzycowego podczas ponownego badania 3 miesiące po porodzie i które przestały karmić piersią do 9 miesięcy po porodzie . Badają interwencję resweratrolu (lub identycznego placebo) dwa razy dziennie przez łącznie 12 tygodni od 9 do 12 miesięcy po porodzie. Nasza planowana wielkość próby to 112 kobiet w oparciu o testowanie hipotez i względy szacunkowe dla sześciu wyżej wymienionych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrutacyjny
- Manitoba Institute of Child Health
-
Główny śledczy:
- Shayne P Taback, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (w wieku 18 lat lub starsze) 3 miesiące po porodzie z pierwszym rozpoznaniem cukrzycy ciążowej w ostatnim czasie.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody 3 miesiące po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa tolerancja glukozy lub cukrzyca typu 2 zarejestrowana 3 miesiące po porodzie.
- Karmienie piersią powyżej 9 miesięcy po porodzie.
- Zamiar spożycia resweratrolu w otwartej etykiecie.
- Zamiar picia czerwonego wina (więcej niż 4 kieliszki tygodniowo) lub jedzenia pokarmów bogatych w resweratrol (winogrona, sok winogronowy, orzeszki ziemne, produkty z orzeszków ziemnych).
- Niechęć do stosowania dwóch zatwierdzonych rodzajów antykoncepcji do jednego roku po porodzie oraz niechęć do poddania się testowi ciążowemu podczas randomizacji.
- Ciąża bliźniacza.
- Spożywanie leków z ryzykiem interakcji z resweratrolem.
- Choroba wątroby.
- Mało prawdopodobne, aby móc zastosować się do kontynuacji badania, zgodnie z oceną społeczną (np. przejściowi, a nie stali mieszkańcy itp.) lub względy geograficzne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki ze skrobi kukurydzianej, 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Resweratrol
Kapsułki resweratrolu, 250 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
kapsułki powlekane żelem do przyjmowania dwa razy dziennie; jeden ze śniadaniem i kolacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
Czynność komórek beta zostanie oceniona poprzez obliczenie wskaźnika wrażliwości na wydzielanie insuliny-2, stosunku pola pod krzywą (AUC) dla glukozy i AUC dla insuliny po doustnym teście tolerancji glukozy.
|
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: wskaźniki rekrutacji będą śledzone przez całą fazę rekrutacji, która ma potrwać maksymalnie 2 lata
|
wskaźniki rekrutacji będą śledzone przez całą fazę rekrutacji, która ma potrwać maksymalnie 2 lata
|
|
|
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące po interwencji
|
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona poprzez obliczenie modelu homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR).
|
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
czynność wątroby zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia w osoczu aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy, bilirubiny całkowitej i bilirubiny sprzężonej.
|
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
|
zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
|
|
zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
|
|
zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
|
|
zmiany stężenia resweratrolu i metabolitów resweratrolu w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Hiperinsulinizm
- Powikłania ciąży
- Cukrzyca
- Insulinooporność
- Cukrzyca, Ciąża
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Resweratrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2013:151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .