Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TachoSil® na częstość występowania objawowych i radiograficznych chłoniaków po rozszerzonym wycięciu węzłów chłonnych miednicy w raku prostaty i pęcherza moczowego.

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy (PLND) jest najdokładniejszym narzędziem oceny stopnia zaawansowania w celu określenia zajęcia węzłów chłonnych w raku prostaty i pęcherza moczowego. Głównym powikłaniem PLND jest rozwój limfocytu, który może powodować objawy, takie jak ból podbrzusza, obrzęk nóg lub prącia/moszny, niedrożność ujścia pęcherza moczowego, zakrzepica żył głębokich lub infekcja/posocznica. Częstość radiograficznych (bezobjawowych) i objawowych limfocele po PLND waha się odpowiednio między 12,6-63% i 1,6-33%. Gąbki lecznicze, takie jak Tachosil®, są wskazane w chirurgii w celu poprawy hemostazy i wspomagania uszczelniania tkanek. Mogły one ograniczać rozwój limfocytów poprzez zwiększone uszczelnianie tkanek, dzięki mechanicznemu działaniu samej gąbki oraz limfostatycznemu działaniu dołączonej trombiny i fibrynogenu. Naszym celem jest prospektywna ocena efektu limfostatycznego Tachosil® u pacjentów poddawanych przezotrzewnowej PLND z radykalną prostatektomią lub bez niej lub PLND z operacją raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie raka prostaty lub raka pęcherza na podstawie patologii
  • W trakcie przezotrzewnowej resekcji węzłów chłonnych miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja miednicy lub napromieniowanie.
  • Każdy rodzaj zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TachoSil
Lek: 1 gąbka hemostatyczna TachoSil (9,5 cm x 4,8 cm) umieszczona z każdej strony na zewnętrznej tętnicy biodrowej.
pod koniec zabiegu
NIE_INTERWENCJA: Bez TachoSila

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój radiograficznego limfocytu w ultrasonografii jamy brzusznej
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
w 1 tygodniu po operacji
objętość limfocele radiologiczne
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
w 1 tygodniu po operacji
czas trwania pooperacyjnego cewnika drenażowego
Ramy czasowe: Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do momentu usunięcia cewnika, z oczekiwanym średnio 1 dniem.
Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do momentu usunięcia cewnika, z oczekiwanym średnio 1 dniem.
objętość wytwarzana przez pooperacyjny cewnik drenażowy (chłoniak)
Ramy czasowe: Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do momentu usunięcia drenu, z przewidywanym średnio 1 dniem.
Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do momentu usunięcia drenu, z przewidywanym średnio 1 dniem.
czas między operacją a pierwszym wzdęciem, pierwszą perystaltyką, pierwszym oddaniem stolca i usunięciem gastrostomii (oznaki rekonwalescencji niedrożności jelit).
Ramy czasowe: Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do dnia wystąpienia pierwszego wzdęcia, pierwszej perystaltyki, pierwszego oddania stolca i usunięcia gastrostomii (objawy rekonwalescencji niedrożności jelit), z oczekiwanym średnio 1 dniem.
specyficzne dla raka pęcherza moczowego
Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do dnia wystąpienia pierwszego wzdęcia, pierwszej perystaltyki, pierwszego oddania stolca i usunięcia gastrostomii (objawy rekonwalescencji niedrożności jelit), z oczekiwanym średnio 1 dniem.
rozwój radiograficznego limfocytu w ultrasonografii jamy brzusznej
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
w 4 tygodniu po operacji
objętość limfocele radiologiczne
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
w 4 tygodniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój objawowego limfocele.
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
w 1 tygodniu po operacji
spadek stężenia hemoglobiny w surowicy w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
w 1 tygodniu po operacji
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
w 1 tygodniu po operacji
całkowity koszt
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
Całkowity koszt obejmuje: zabieg chirurgiczny, pobyt w szpitalu oraz ewentualne powikłania do pierwszego miesiąca po zabiegu.
w 1 tygodniu po operacji
rozwój objawowego limfocele.
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
w 4 tygodniu po operacji
spadek stężenia hemoglobiny w surowicy w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
w 4 tygodniu po operacji
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
w 4 tygodniu po operacji
całkowity koszt
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
Całkowity koszt obejmuje: zabieg chirurgiczny, pobyt w szpitalu oraz ewentualne powikłania do pierwszego miesiąca po zabiegu.
w 4 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC/2013/472
  • 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami