Wpływ TachoSil® na częstość występowania objawowych i radiograficznych chłoniaków po rozszerzonym wycięciu węzłów chłonnych miednicy w raku prostaty i pęcherza moczowego.
24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy (PLND) jest najdokładniejszym narzędziem oceny stopnia zaawansowania w celu określenia zajęcia węzłów chłonnych w raku prostaty i pęcherza moczowego.
Głównym powikłaniem PLND jest rozwój limfocytu, który może powodować objawy, takie jak ból podbrzusza, obrzęk nóg lub prącia/moszny, niedrożność ujścia pęcherza moczowego, zakrzepica żył głębokich lub infekcja/posocznica.
Częstość radiograficznych (bezobjawowych) i objawowych limfocele po PLND waha się odpowiednio między 12,6-63% i 1,6-33%.
Gąbki lecznicze, takie jak Tachosil®, są wskazane w chirurgii w celu poprawy hemostazy i wspomagania uszczelniania tkanek.
Mogły one ograniczać rozwój limfocytów poprzez zwiększone uszczelnianie tkanek, dzięki mechanicznemu działaniu samej gąbki oraz limfostatycznemu działaniu dołączonej trombiny i fibrynogenu.
Naszym celem jest prospektywna ocena efektu limfostatycznego Tachosil® u pacjentów poddawanych przezotrzewnowej PLND z radykalną prostatektomią lub bez niej lub PLND z operacją raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie raka prostaty lub raka pęcherza na podstawie patologii
- W trakcie przezotrzewnowej resekcji węzłów chłonnych miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja miednicy lub napromieniowanie.
- Każdy rodzaj zaburzenia krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TachoSil
|
pod koniec zabiegu
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez TachoSila
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój radiograficznego limfocytu w ultrasonografii jamy brzusznej
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
|
w 1 tygodniu po operacji
|
|
|
objętość limfocele radiologiczne
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
|
w 1 tygodniu po operacji
|
|
|
czas trwania pooperacyjnego cewnika drenażowego
Ramy czasowe: Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do momentu usunięcia cewnika, z oczekiwanym średnio 1 dniem.
|
Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do momentu usunięcia cewnika, z oczekiwanym średnio 1 dniem.
|
|
|
objętość wytwarzana przez pooperacyjny cewnik drenażowy (chłoniak)
Ramy czasowe: Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do momentu usunięcia drenu, z przewidywanym średnio 1 dniem.
|
Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do momentu usunięcia drenu, z przewidywanym średnio 1 dniem.
|
|
|
czas między operacją a pierwszym wzdęciem, pierwszą perystaltyką, pierwszym oddaniem stolca i usunięciem gastrostomii (oznaki rekonwalescencji niedrożności jelit).
Ramy czasowe: Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do dnia wystąpienia pierwszego wzdęcia, pierwszej perystaltyki, pierwszego oddania stolca i usunięcia gastrostomii (objawy rekonwalescencji niedrożności jelit), z oczekiwanym średnio 1 dniem.
|
specyficzne dla raka pęcherza moczowego
|
Codziennie podczas standardowej opieki pooperacyjnej do dnia wystąpienia pierwszego wzdęcia, pierwszej perystaltyki, pierwszego oddania stolca i usunięcia gastrostomii (objawy rekonwalescencji niedrożności jelit), z oczekiwanym średnio 1 dniem.
|
|
rozwój radiograficznego limfocytu w ultrasonografii jamy brzusznej
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
|
w 4 tygodniu po operacji
|
|
|
objętość limfocele radiologiczne
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
|
w 4 tygodniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój objawowego limfocele.
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
|
w 1 tygodniu po operacji
|
|
|
spadek stężenia hemoglobiny w surowicy w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
|
w 1 tygodniu po operacji
|
|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
|
w 1 tygodniu po operacji
|
|
|
całkowity koszt
Ramy czasowe: w 1 tygodniu po operacji
|
Całkowity koszt obejmuje: zabieg chirurgiczny, pobyt w szpitalu oraz ewentualne powikłania do pierwszego miesiąca po zabiegu.
|
w 1 tygodniu po operacji
|
|
rozwój objawowego limfocele.
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
|
w 4 tygodniu po operacji
|
|
|
spadek stężenia hemoglobiny w surowicy w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
|
w 4 tygodniu po operacji
|
|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
|
w 4 tygodniu po operacji
|
|
|
całkowity koszt
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
|
Całkowity koszt obejmuje: zabieg chirurgiczny, pobyt w szpitalu oraz ewentualne powikłania do pierwszego miesiąca po zabiegu.
|
w 4 tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .