Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje z udziałem zwierząt w promocji zdrowia osób starszych z demencją

26 września 2014 zaktualizowane przez: Camilla Ihlebæk, Norwegian University of Life Sciences

Interwencje z udziałem zwierząt w promocji zdrowia osób starszych z demencją; Wpływ na czynniki związane z ryzykiem upadków

Ogólnym celem badawczym tego badania jest zbadanie zmian w środkach związanych z ryzykiem upadków wśród osób starszych z demencją uczestniczących w interwencjach z udziałem zwierząt. Zbadane zostaną również doświadczenia bliskich dotyczące sytuacji własnej i osoby starszej w trakcie i po interwencji. Projekt będzie prospektywnym i klastrowym badaniem wieloośrodkowym z randomizacją, ale do uzyskania różnych wyników zostaną zastosowane metody mieszane. Badaną populacją będą osoby starsze (w wieku powyżej 65 lat) przebywające w świetlicach z rozpoznaniem otępienia lub deficytami poznawczymi. Interwencja będzie się składać z 30 minutowych sesji z udziałem zwierząt lub terapii z udziałem zwierząt dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni w grupach 4-6 uczestników. Grupy kontrolne będą traktowane jak zwykle. Pytania badawcze:

  1. Czy istnieje efekt stosowania zwykłych i opcjonalnych leków wśród osób starszych z otępieniem w ośrodkach opieki dziennej uczestniczących w interwencjach z udziałem zwierząt w porównaniu z grupą kontrolną?
  2. Czy istnieje wpływ na interakcje społeczne, jakość życia, aktywność i samopoczucie wśród osób starszych z demencją w ośrodkach opieki dziennej uczestniczących w interwencjach z udziałem zwierząt w porównaniu z grupą kontrolną?
  3. Czy istnieje wpływ na równowagę wśród osób starszych z otępieniem przebywających w świetlicach dziennych uczestniczących w terapii z udziałem zwierząt w porównaniu z zajęciami z udziałem zwierząt lub grupą kontrolną?
  4. Czy bliscy osób starszych z otępieniem przebywający w świetlicach doświadczają zmiany sytuacji własnej i osoby starszej po interwencji w porównaniu z sytuacją przed rozpoczęciem interwencji?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Asker, Norwegia
        • Solgården Dagsenter
      • Bærum, Norwegia
        • Lommedalen dagsenter
      • Bærum, Norwegia
        • Vallerhjemmet dagsenter
      • Fet, Norwegia
        • Pålsetunet dagsenter
      • Fjerdingby, Norwegia
        • Fjerdingby dagsenter
      • Fredrikstad, Norwegia
        • Glemmen dagsenter
      • Larvik, Norwegia
        • Tjølling dagsenter
      • Lillestrøm, Norwegia
        • Husebyjordet dagsenter
      • Lillestrøm, Norwegia
        • Åråsveien dagsenter
      • Moss, Norwegia
        • Myraveien Dagsenter
      • Moss, Norwegia
        • Skogbrynet dagsenter
      • Nedre Eiker, Norwegia
        • Dagsenter Nedre Eiker
      • Nes, Norwegia
        • Nes dagsenter
      • Nøtterøy, Norwegia
        • Bjønnesåsen Dagsenter
      • Oppegård, Norwegia
        • Bjørkås dagsenter
      • Re, Norwegia
        • Re Dagsenter
      • Sande, Norwegia
        • Sandetun dagsenter
      • Sandefjord, Norwegia
        • Lunden dagsenter
      • Sørum, Norwegia
        • Sørvald dagsenter
      • Tønsberg, Norwegia
        • Eik dagsenter
      • Tønsberg, Norwegia
        • Nes dagsenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie demencji lub deficytu poznawczego mierzonego jako wynik poniżej 25 punktów w Mini-Mental State Examination.

Kryteria wyłączenia:

  • Strach przed psami, alergia na psa lub konieczność poruszania się na wózku inwalidzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywność z udziałem zwierząt
30-minutowa sesja grupowa z zajęciami z udziałem zwierząt dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni w grupach 4-6 uczestników.
Inny: Aktywność z udziałem zwierząt
Eksperymentalny: Terapia z udziałem zwierząt
30 minutowa sesja grupowa z terapią z udziałem zwierząt dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni w grupach 4-6 osobowych
Inny: Terapia z udziałem zwierząt
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna z leczeniem jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w norweskiej wersji testu równowagi Berga
Ramy czasowe: Drugi ostatni lub ostatni tydzień przed rozpoczęciem interwencji, po 4 i 8 tygodniach interwencji oraz pierwszy lub drugi tydzień po zakończeniu interwencji. Działania kontrolne 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Drugi ostatni lub ostatni tydzień przed rozpoczęciem interwencji, po 4 i 8 tygodniach interwencji oraz pierwszy lub drugi tydzień po zakończeniu interwencji. Działania kontrolne 3 miesiące po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w norweskiej wersji Jakości życia w późnym stadium demencji (QUALID)
Ramy czasowe: Drugi przedostatni lub ostatni tydzień przed rozpoczęciem interwencji, po 6 tygodniach interwencji oraz pierwszy lub drugi tydzień po zakończeniu interwencji. Działania kontrolne 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Drugi przedostatni lub ostatni tydzień przed rozpoczęciem interwencji, po 6 tygodniach interwencji oraz pierwszy lub drugi tydzień po zakończeniu interwencji. Działania kontrolne 3 miesiące po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Drugi przedostatni lub ostatni tydzień przed rozpoczęciem interwencji, po 6 tygodniach interwencji oraz pierwszy lub drugi tydzień po zakończeniu interwencji
Urządzenie noszone przez uczestników przez tydzień w każdym punkcie czasowym, w dzień iw nocy, mierzące ruch fizyczny. Będzie używany do obliczania aktywności fizycznej w ciągu dnia i efektywności snu w nocy.
Drugi przedostatni lub ostatni tydzień przed rozpoczęciem interwencji, po 6 tygodniach interwencji oraz pierwszy lub drugi tydzień po zakończeniu interwencji
Nagrania wideo dwóch sesji grupowych w każdej lokalizacji
Ramy czasowe: Po dwóch i dziesięciu tygodniach interwencji
Nagrania wideo zostaną przeanalizowane pod kątem interakcji społecznych i dynamiki grupy
Po dwóch i dziesięciu tygodniach interwencji
Zmiana opcjonalnych i zwykłych leków
Ramy czasowe: Drugi przedostatni lub ostatni tydzień przed rozpoczęciem interwencji, pierwszy lub drugi tydzień po zakończeniu interwencji. Działania kontrolne 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Drugi przedostatni lub ostatni tydzień przed rozpoczęciem interwencji, pierwszy lub drugi tydzień po zakończeniu interwencji. Działania kontrolne 3 miesiące po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Camilla Ihlebæk, PhD, Norwegian University of Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/1144-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami