Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Omega 3 i witaminy E na enzymy przeciwutleniające w surowicy i ekspresję genów PGC-1a, h TERT, FOXO i SIRT u pacjentów z CAD

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji kwasów omega 3 i jednoczesnej suplementacji witaminą E na stężenie enzymów antyoksydacyjnych w surowicy oraz ekspresję genów PGC-1a, h TERT, FOXO1, FOXO3a , SIRT1, SIRT3, SIRT6 w komórkach PBMC u pacjentów z chorobą wieńcową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

piśmienność, chęć udziału, pacjenci z chorobą wieńcową w wieku 45-65 lat, wskaźnik masy ciała < 30, unikanie suplementów diety, witamin i produktów ziołowych co najmniej 3 miesiące przed i w trakcie interwencji, chęć utrzymania masy ciała w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które stosowały suplementację witaminy E lub omega 3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z przewlekłą chorobą nerek, chorobą nowotworową, chorobami wątroby i dróg żółciowych, zaburzeniami hematologicznymi, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, cukrzycą, leczonymi agonistami PPAR-gamma lub tiazolidynodionami, palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CAD, OMEGA 3
pacjenci z CAD, którzy otrzymują 4 gr/dzień omega 3 w postaci 4 kapsułek żelowych, z których każda zawiera 1000 mg omega 3, a kapsuła zawiera placebo witaminy E
Suplement diety: omega 3
Suplement diety: placebo witaminy E
Aktywny komparator: CAD, omega 3 i witamina E
pacjenci z CAD, którzy otrzymują 4 gr dziennie omega 3 w postaci 4 kapsułek żelowych, z których każda zawiera 1000 mg omega 3, a kapsuła zawiera 400 IU witaminy E
Suplement diety: omega 3
Suplement diety: witamina E
Komparator placebo: CAD, placebo
pacjenci z CAD, którzy otrzymują 4 kapsułki dziennie, z których każda zawiera placebo omega 3, a kapsułka dziennie zawiera placebo witaminy E
Suplement diety: placebo witaminy E
Suplement diety: placebo omega 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
cholesterol HDL w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
poziom trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
cholesterol LDL w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
insulina w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
peroksydaza glutationowa w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
katalaza surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
dysmutaza ponadtlenkowa surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
całkowitą pojemność antyoksydacyjną surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ekspresja genu SIRT1
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
ekspresja genu SIRT3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
ekspresja genu SIRT6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
ekspresja genu PGC-1a
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
ekspresja genu FOXO3a
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
ekspresja genu FOXO1
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
ekspresja genu h TERT
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 95983

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami