Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna dla osób z MCI lub łagodną demencją

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Terapia poznawczo-behawioralna osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją we wczesnych stadiach

Łącznie 200 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, tj. chorobę Alzheimera, zostanie zrekrutowanych z trzech szpitali w Norwegii.

Interwencja opiera się na standardowym podręczniku i składa się z 11 tygodniowych jednogodzinnych sesji, które są podzielone na sześć modułów tematycznych.

Treść każdej sesji określa podręcznik leczenia, który dodatkowo składa się z kart pracy, propozycji zadań domowych pomiędzy sesjami oraz listów do opiekunów (podręcznik niemiecki: Werheid & Thöne-Otto, 2010; podręcznik norweski: Ulstein, Gordner & Tonga, niepublikowane). Leczenie będzie prowadzone przez doświadczony personel medyczny (pielęgniarki, psycholog, lekarz) posiadający formalne przeszkolenie z Terapii Poznawczo-Behawioralnej oraz wiedzę na temat choroby Alzheimera. Ponadto personel medyczny zostanie zapoznany z instrukcją przed rozpoczęciem badania, weźmie udział w dwudniowym seminarium szkoleniowym i będzie podlegał regularnej superwizji.

Stan kontrolny będzie oferowany jak zwykle w uczestniczących klinikach pamięci.

Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy z grupy interwencyjnej będą zgłaszać mniej depresji i większą skuteczność w porównaniu z grupą kontrolną.

Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów, po 5 w każdej grupie, od marca do czerwca 2013 r., aby zbadać wykonalność protokołu badania i chcemy włączyć tych pacjentów do badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie otępienia (choroba Alzheimera lub mieszana choroba Alzheimera i otępienie naczyniowe) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, zgodne z ICD-10.

Wynik Mini Mental Examination 20 lub więcej punktów Cornell Depression Scale 5 lub więcej punktów Kariera, która jest chętna do udziału w interwencjach, ponieważ jest to część programu leczenia. Opiekun jest tutaj definiowany jako główna osoba odpowiedzialna za nieformalną opiekę nad pacjentem, która ma regularny cotygodniowy kontakt z pacjentem.

Kryteria wyłączenia:

Ciężkie współistniejące choroby somatyczne lub psychiatryczne, w tym nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócić ich współpracę w programie interwencyjnym Otępienie z ciałami Lewy'ego i otępienie czołowo-skroniowe, ponieważ interwencja jest uważana za zbyt obciążającą poznawczo dla tych pacjentów Słaba znajomość języka norweskiego Trwająca psychoterapia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
11 standaryzowanych tygodniowych jednogodzinnych sesji/6 modułów: Moduł pierwszy - wprowadzenie do programu. Moduł drugi - przyjemne zajęcia poprawiające nastrój i objawy depresyjne. Moduł trzeci – wykorzystanie zewnętrznych pomocy pamięciowych w celu pomocy pacjentom w utrzymaniu niezależności w życiu codziennym. Moduł czwarty – ustanowienie rutynowych zachowań w celu zmniejszenia zapotrzebowania na pamięć. Moduł piąty - pobudza pacjentów do aktywnego angażowania się w reminiscencje i wspomnienia w celu poprawy nastroju i samopoczucia. Moduł szósty – przegląd programu i indywidualnych celów leczenia.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
11 standaryzowanych tygodniowych jednogodzinnych sesji/6 modułów: Moduł pierwszy - wprowadzenie do programu. Moduł drugi - przyjemne zajęcia poprawiające nastrój i objawy depresyjne. Moduł trzeci – wykorzystanie zewnętrznych pomocy pamięciowych w celu pomocy pacjentom w utrzymaniu niezależności w życiu codziennym. Moduł czwarty – ustanowienie rutynowych zachowań w celu zmniejszenia zapotrzebowania na pamięć. Moduł piąty - pobudza pacjentów do aktywnego angażowania się w reminiscencje i wspomnienia w celu poprawy nastroju i samopoczucia. Moduł szósty – przegląd programu i indywidualnych celów leczenia.
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle w uczestniczących klinikach pamięci
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
11 standaryzowanych tygodniowych jednogodzinnych sesji/6 modułów: Moduł pierwszy - wprowadzenie do programu. Moduł drugi - przyjemne zajęcia poprawiające nastrój i objawy depresyjne. Moduł trzeci – wykorzystanie zewnętrznych pomocy pamięciowych w celu pomocy pacjentom w utrzymaniu niezależności w życiu codziennym. Moduł czwarty – ustanowienie rutynowych zachowań w celu zmniejszenia zapotrzebowania na pamięć. Moduł piąty - pobudza pacjentów do aktywnego angażowania się w reminiscencje i wspomnienia w celu poprawy nastroju i samopoczucia. Moduł szósty – przegląd programu i indywidualnych celów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających spadek wyników w zakresie depresji
Ramy czasowe: Do dziewięciu miesięcy
Depresja mierzona Skalą Oceny Depresji Montegomery'ego i Åsberga (MADRS) (Åsberg i in., 1978), Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HAD) (Zigmond i Snaith, 1983) oraz Skalą Depresji w Otępieniu Cornella (Alexopoulos, Abrams, Young i Shamoian, 1988). Dodatkowo MADRS będzie używany do pomiaru depresji u opiekunów.
Do dziewięciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających wzrost poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
Własna skuteczność mierzona uogólnioną skalą własnej skuteczności (Sherer i in., 1982) będzie mierzona u pacjentów i opiekunów.
Do 9 miesiąca
Liczba uczestników zgłaszających podwyższoną jakość życia
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
Jakość życia mierzona jakością życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) (Logdson i in., 1999) będzie mierzona u pacjentów i opiekunów.
Do 9 miesiąca
Liczba uczestników zgłaszających zmianę funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
Zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne, takie jak Mini Mental State Examination (MMSE), Trial Making Test (TMTA i TKTB) oraz CERAD 10-word test. Ten test jest szeroko stosowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych wymaganych do rozpoznania AD.
Do 9 miesiąca
Liczba uczestniczących opiekunów zgłaszających zmniejszenie obciążenia opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
Ogólne obciążenie opiekunów, mierzone Skalą Stresu Relatives (RSS) (Greene, Smith, Gardiner i Timbury, 1982).
3 miesiące i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zadowolenie z programu interwencji
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
Skala Satysfakcji Klienta (CSQ-8) (Larsen, Attkisson & Ngyen, 1979) (w ocenie pacjentów).
Do 9 miesiąca
Liczba uczestników ze zmniejszoną liczbą i nasileniem objawów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) (Cummings i in., 1997) (ocena zastępcza)
Do 9 miesiąca
Wykorzystanie i koszty świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
The Resource Utilization in Dementia (RUD Lite) (Wimo, 1998) (ocena pacjenta) oraz zadowolenie klienta mierzone za pomocą
Do 9 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset i Vestfold HF

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ingun D Ulstein, MD PhD, Old Age Psychiatric Department, Oslo Univeristy Hospital, slottsberget 35, 1385 Asker, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/1943
  • 12345 (Inny numer grantu/finansowania: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami