Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna dla osób z MCI lub łagodną demencją

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Terapia poznawczo-behawioralna osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją we wczesnych stadiach

Łącznie 200 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, tj. chorobę Alzheimera, zostanie zrekrutowanych z trzech szpitali w Norwegii.

Interwencja opiera się na standardowym podręczniku i składa się z 11 tygodniowych jednogodzinnych sesji, które są podzielone na sześć modułów tematycznych.

Treść każdej sesji określa podręcznik leczenia, który dodatkowo składa się z kart pracy, propozycji zadań domowych pomiędzy sesjami oraz listów do opiekunów (podręcznik niemiecki: Werheid & Thöne-Otto, 2010; podręcznik norweski: Ulstein, Gordner & Tonga, niepublikowane). Leczenie będzie prowadzone przez doświadczony personel medyczny (pielęgniarki, psycholog, lekarz) posiadający formalne przeszkolenie z Terapii Poznawczo-Behawioralnej oraz wiedzę na temat choroby Alzheimera. Ponadto personel medyczny zostanie zapoznany z instrukcją przed rozpoczęciem badania, weźmie udział w dwudniowym seminarium szkoleniowym i będzie podlegał regularnej superwizji.

Stan kontrolny będzie oferowany jak zwykle w uczestniczących klinikach pamięci.

Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy z grupy interwencyjnej będą zgłaszać mniej depresji i większą skuteczność w porównaniu z grupą kontrolną.

Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów, po 5 w każdej grupie, od marca do czerwca 2013 r., aby zbadać wykonalność protokołu badania i chcemy włączyć tych pacjentów do badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie otępienia (choroba Alzheimera lub mieszana choroba Alzheimera i otępienie naczyniowe) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, zgodne z ICD-10.

Wynik Mini Mental Examination 20 lub więcej punktów Cornell Depression Scale 5 lub więcej punktów Kariera, która jest chętna do udziału w interwencjach, ponieważ jest to część programu leczenia. Opiekun jest tutaj definiowany jako główna osoba odpowiedzialna za nieformalną opiekę nad pacjentem, która ma regularny cotygodniowy kontakt z pacjentem.

Kryteria wyłączenia:

Ciężkie współistniejące choroby somatyczne lub psychiatryczne, w tym nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócić ich współpracę w programie interwencyjnym Otępienie z ciałami Lewy'ego i otępienie czołowo-skroniowe, ponieważ interwencja jest uważana za zbyt obciążającą poznawczo dla tych pacjentów Słaba znajomość języka norweskiego Trwająca psychoterapia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
11 standaryzowanych tygodniowych jednogodzinnych sesji/6 modułów: Moduł pierwszy - wprowadzenie do programu. Moduł drugi - przyjemne zajęcia poprawiające nastrój i objawy depresyjne. Moduł trzeci – wykorzystanie zewnętrznych pomocy pamięciowych w celu pomocy pacjentom w utrzymaniu niezależności w życiu codziennym. Moduł czwarty – ustanowienie rutynowych zachowań w celu zmniejszenia zapotrzebowania na pamięć. Moduł piąty - pobudza pacjentów do aktywnego angażowania się w reminiscencje i wspomnienia w celu poprawy nastroju i samopoczucia. Moduł szósty – przegląd programu i indywidualnych celów leczenia.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
11 standaryzowanych tygodniowych jednogodzinnych sesji/6 modułów: Moduł pierwszy - wprowadzenie do programu. Moduł drugi - przyjemne zajęcia poprawiające nastrój i objawy depresyjne. Moduł trzeci – wykorzystanie zewnętrznych pomocy pamięciowych w celu pomocy pacjentom w utrzymaniu niezależności w życiu codziennym. Moduł czwarty – ustanowienie rutynowych zachowań w celu zmniejszenia zapotrzebowania na pamięć. Moduł piąty - pobudza pacjentów do aktywnego angażowania się w reminiscencje i wspomnienia w celu poprawy nastroju i samopoczucia. Moduł szósty – przegląd programu i indywidualnych celów leczenia.
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle w uczestniczących klinikach pamięci
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
11 standaryzowanych tygodniowych jednogodzinnych sesji/6 modułów: Moduł pierwszy - wprowadzenie do programu. Moduł drugi - przyjemne zajęcia poprawiające nastrój i objawy depresyjne. Moduł trzeci – wykorzystanie zewnętrznych pomocy pamięciowych w celu pomocy pacjentom w utrzymaniu niezależności w życiu codziennym. Moduł czwarty – ustanowienie rutynowych zachowań w celu zmniejszenia zapotrzebowania na pamięć. Moduł piąty - pobudza pacjentów do aktywnego angażowania się w reminiscencje i wspomnienia w celu poprawy nastroju i samopoczucia. Moduł szósty – przegląd programu i indywidualnych celów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających spadek wyników w zakresie depresji
Ramy czasowe: Do dziewięciu miesięcy
Depresja mierzona Skalą Oceny Depresji Montegomery'ego i Åsberga (MADRS) (Åsberg i in., 1978), Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HAD) (Zigmond i Snaith, 1983) oraz Skalą Depresji w Otępieniu Cornella (Alexopoulos, Abrams, Young i Shamoian, 1988). Dodatkowo MADRS będzie używany do pomiaru depresji u opiekunów.
Do dziewięciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających wzrost poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
Własna skuteczność mierzona uogólnioną skalą własnej skuteczności (Sherer i in., 1982) będzie mierzona u pacjentów i opiekunów.
Do 9 miesiąca
Liczba uczestników zgłaszających podwyższoną jakość życia
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
Jakość życia mierzona jakością życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) (Logdson i in., 1999) będzie mierzona u pacjentów i opiekunów.
Do 9 miesiąca
Liczba uczestników zgłaszających zmianę funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
Zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne, takie jak Mini Mental State Examination (MMSE), Trial Making Test (TMTA i TKTB) oraz CERAD 10-word test. Ten test jest szeroko stosowany do oceny zaburzeń funkcji poznawczych wymaganych do rozpoznania AD.
Do 9 miesiąca
Liczba uczestniczących opiekunów zgłaszających zmniejszenie obciążenia opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
Ogólne obciążenie opiekunów, mierzone Skalą Stresu Relatives (RSS) (Greene, Smith, Gardiner i Timbury, 1982).
3 miesiące i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zadowolenie z programu interwencji
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
Skala Satysfakcji Klienta (CSQ-8) (Larsen, Attkisson & Ngyen, 1979) (w ocenie pacjentów).
Do 9 miesiąca
Liczba uczestników ze zmniejszoną liczbą i nasileniem objawów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) (Cummings i in., 1997) (ocena zastępcza)
Do 9 miesiąca
Wykorzystanie i koszty świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
The Resource Utilization in Dementia (RUD Lite) (Wimo, 1998) (ocena pacjenta) oraz zadowolenie klienta mierzone za pomocą
Do 9 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset i Vestfold HF

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ingun D Ulstein, MD PhD, Old Age Psychiatric Department, Oslo Univeristy Hospital, slottsberget 35, 1385 Asker, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/1943
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj