Otwarte jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności abataceptu w łysieniu plackowatym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda na piśmie Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych, uczestnikom zostaną opisane szczegóły badania i otrzymają do przeczytania pisemny dokument świadomej zgody. Następnie, jeśli badani wyrażą zgodę na udział w badaniu, zaznaczą tę zgodę poprzez podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody w obecności personelu badawczego.
• Musi mieć od 18 do 75 lat.
• Musi mieć rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego AA – zdefiniowanego jako obecność równego lub więcej niż 30% i równego lub mniejszego niż 95% całkowitej utraty włosów na głowie na początku badania, mierzonej za pomocą wyniku SALT. Ponadto zapisanych zostanie kilku pacjentów ze 100% utratą włosów na skórze głowy.
• Czas trwania wypadania włosów musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
• W punkcie wyjściowym może nie być dowodów na odrastanie.
• Pacjenci mogą nie być wcześniej leczeni lub nie reagować na sterydy do zmian chorobowych (IL) lub inne metody leczenia AA.
• Musi chcieć unikać żywych szczepionek podczas przyjmowania badanego leku i w ciągu 3 miesięcy od jego odstawienia.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji [do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu], aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę]. WOCBP musi przestrzegać instrukcji dotyczących kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania, w tym przez co najmniej 90 dni po zakończeniu dawkowania.

(Dopuszczalne metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności obejmują: prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę i środek plemnikobójczy, kapturek naszyjkowy i środek plemnikobójczy)

• Stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) zależy od uznania badacza.
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu.
• Kobiety nie mogą karmić piersią
• Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli ich partnerki są WOCBP. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą przestrzegać instrukcji dotyczących kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i co najmniej 90 dni po zakończeniu dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

• Status płciowy i reprodukcyjny
• WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• WOCBP przy użyciu zabronionej metody antykoncepcji.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem abataceptu.
• Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP.
• Pacjenci z historią lub czynną chorobą skóry głowy, taką jak łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry.
• Pacjenci, u których wątpliwe jest rozpoznanie łysienia plackowatego.
• Pacjenci z czynnymi schorzeniami lub nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego), które w opinii badacza zwiększałyby ryzyko związane z udziałem w badaniu, w tym pacjenci z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
• Pacjenci z POChP
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Pacjenci z historią lub objawami nieprawidłowości hematopoetycznych.
• Pacjenci z immunosupresją w wywiadzie lub nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przerwać leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na odrastanie włosów w AA
• Współistniejąca choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków
• Pacjenci przyjmujący antagonistów TNF lub inną terapię biologiczną, taką jak anakinra.
• Pacjenci z objawami zakażenia lub aktywnym/nieleczonym rakiem skóry.
• Pacjenci, którzy byli leczeni steroidami doogniskowymi, steroidami ogólnoustrojowymi, antraliną, kwasem kwadratowym, DPCP (difenylocykloprofenonem), protopem, minoksydylem lub innymi lekami, które w opinii badacza mogą wpływać na odrost włosów w ciągu miesiąca od wizyty wyjściowej.
• Osoby, które są upośledzone, niepełnosprawne lub niezdolne do przeprowadzania ocen związanych z badaniem.
• Osoby z aktualnymi objawami ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego, płuc, serca, neurologii lub mózgu, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu .
• Kobiety, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku raka piersi z podejrzeniem złośliwości i u których nie można racjonalnie wykluczyć możliwości wystąpienia nowotworu za pomocą dodatkowych ocen klinicznych, laboratoryjnych lub innych ocen diagnostycznych.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry wyleczony miejscową resekcją lub rak in situ. Przed podaniem badanego leku należy usunąć istniejące nowotwory skóry inne niż czerniak, wyleczyć miejsce zmiany chorobowej i wykluczyć resztkowy nowotwór.
• Osoby, które obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu.
• Osoby z dowodami (według oceny badacza) aktywnych lub utajonych infekcji bakteryjnych lub wirusowych w momencie potencjalnego włączenia, w tym osoby z dowodami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) wykrytego podczas badań przesiewowych.
• Osoby z półpaścem lub wirusem cytomegalii (CMV), które ustąpiły mniej niż 2 miesiące przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od przewidywanej pierwszej dawki badanego leku.
• Osoby z jakąkolwiek poważną infekcją bakteryjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że są leczone i ustąpione antybiotykami, lub jakąkolwiek przewlekłą infekcją bakteryjną (np. przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku lub rozstrzenie oskrzeli).
• Osoby zagrożone gruźlicą (TB). Szczególnie wykluczeni z tego badania będą osoby z historią czynnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, nawet jeśli była leczona; historia aktywnej gruźlicy większa niż 3 lata temu, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju; aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę; i utajoną gruźlicę, której nie udało się wyleczyć (≥ 4 tygodnie).
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, jeśli obecność wirusa zapalenia wątroby typu C wykazano również za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy lub rekombinacyjnego testu immunoblot.
• Osoby z dowolnym z poniższych wyników badań laboratoryjnych Hemoglobina < 10,0 g/dl WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/l) Płytki krwi < 120 000/mm3 (< 3 x 109/l) Stężenie kreatyniny w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy AlAT w surowicy lub AspAT > 2 razy GGN
• Wszelkie inne wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.

ZABRONIONE ZABIEGI I/LUB TERAPIE:

• Osoby, które kiedykolwiek otrzymały leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni (lub krótszych niż 5 końcowych okresów półtrwania w fazie eliminacji) dawki w dniu 1.
• Każdy towarzyszący biologiczny DMARD, taki jak anakinra.
• Pacjenci, którzy byli leczeni steroidami doogniskowymi, steroidami ogólnoustrojowymi, antraliną, kwasem kwadratowym, DPCP (difenylocykloprofenonem), protopem, minoksydylem lub innymi lekami, które w opinii badacza mogą wpływać na odrastanie włosów w ciągu jednego miesiąca od wizyty wyjściowej.

INNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

• Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
• Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).