Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACell MatriStem Matryca dna miednicy a naprawa tkanek natywnych, badanie porównawcze

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Ocena zastosowania przezpochwowej wchłanialnej siatki biologicznej w porównaniu z tradycyjną chirurgiczną naprawą bez siatki w leczeniu zaburzeń dna miednicy

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności matrycy dna miednicy MatriStem w porównaniu z naprawą tkanek natywnych w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej. Pacjenci są oceniani przez 3-letni okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Premier Urology Group
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Urogynecology
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Center for Pelvic Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przednia krawędź POP podmiotu znajduje się na błonie dziewiczej lub poza nią. Na lub poza błoną dziewiczą definiuje się jako wynik POP-Q Ba ≥ 0 lub Bp ≥ 0 lub C ≥ 0 (w przypadku wypadania samego przedziału wierzchołkowego) lub C ≥ -½ całkowitej długości pochwy (w przypadku wypadania wieloprzedziałowego, które obejmuje przedział wierzchołkowy).
  • Pacjent szuka interwencji chirurgicznej z powodu objawowego POP, które definiuje się jako doświadczanie objawów wybrzuszenia pochwy lub ciężkości miednicy. Wybrzuszenie pochwy lub uczucie ciężkości miednicy zostanie uznane za obecne, jeśli pacjentka odpowie „tak” (≥1) na PFDI-20, pytanie 3.
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na materiały pochodzenia wieprzowego (dotyczy wyłącznie pacjentów z grupy MatriStem Pelvic Floor Matrix Group).
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjent ma aktywną lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową, w tym jakąkolwiek infekcję ginekologiczną, infekcję dróg moczowych (UTI) lub martwicę tkanek.
  • Podmiot ma znany stan neurologiczny lub medyczny wpływający na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub udar z resztkowym deficytem neurologicznym).
  • Podmiot ma przewlekły systemowy zespół bólowy (np. fibromialgia, zespół bolesnego pęcherza moczowego).
  • Podmiot ma układową chorobę tkanki łącznej (np. twardzinę skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Marfana, zespół Ehlersa Danhlosa, kolagenozę, zapalenie wielomięśniowe lub polimialgię reumatyczną).
  • Tester ma niekontrolowaną cukrzycę (DM).
  • Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego lub szyjki macicy).
  • Podmiot przeszedł wcześniej lub obecnie przechodzi radioterapię, terapię laserową lub chemioterapię w obszarze miednicy.
  • Pacjent przyjmował steroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca), leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Podmiot poszukuje operacji zarostowej pochwy jako leczenia POP (kolpoklezy).
  • Tester nie jest w stanie dostosować się do zmodyfikowanej pozycji litotomii grzbietowej.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu urządzenia lub leku podczas tego badania.
  • Podlega planowaniu równoczesnego leczenia chirurgicznego wypadnięcia z użyciem siatki innej niż matryca dna miednicy MatriStem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Macierz dna miednicy MatriStem
urządzenie z siatki chirurgicznej
Urządzenie: Macierz dna miednicy MatriStem
Aktywny komparator: Naprawa tkanek natywnych
naprawa szwów
Procedura: naprawa tkanek natywnych
Inne nazwy:
  • naprawa szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność sukcesu/porażki chirurgicznej.
Ramy czasowe: 3 lata
Złożony wynik sukcesu chirurgicznego ocenia wynik anatomiczny, wynik zgłaszany przez pacjentkę oraz wypadnięcie narządu miednicy bez ponownego leczenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces/porażka chirurgiczna oparta na alternatywnej definicji sukcesu.
Ramy czasowe: 3 lata
Złożony wynik sukcesu chirurgicznego oparty na alternatywnej definicji sukcesu anatomicznego, wyniku zgłaszanym przez pacjentkę i braku ponownego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACL2012-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami