ACell MatriStem Matryca dna miednicy a naprawa tkanek natywnych, badanie porównawcze
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Ocena zastosowania przezpochwowej wchłanialnej siatki biologicznej w porównaniu z tradycyjną chirurgiczną naprawą bez siatki w leczeniu zaburzeń dna miednicy
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności matrycy dna miednicy MatriStem w porównaniu z naprawą tkanek natywnych w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej.
Pacjenci są oceniani przez 3-letni okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Premier Urology Group
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Urogynecology
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przednia krawędź POP podmiotu znajduje się na błonie dziewiczej lub poza nią. Na lub poza błoną dziewiczą definiuje się jako wynik POP-Q Ba ≥ 0 lub Bp ≥ 0 lub C ≥ 0 (w przypadku wypadania samego przedziału wierzchołkowego) lub C ≥ -½ całkowitej długości pochwy (w przypadku wypadania wieloprzedziałowego, które obejmuje przedział wierzchołkowy).
- Pacjent szuka interwencji chirurgicznej z powodu objawowego POP, które definiuje się jako doświadczanie objawów wybrzuszenia pochwy lub ciężkości miednicy. Wybrzuszenie pochwy lub uczucie ciężkości miednicy zostanie uznane za obecne, jeśli pacjentka odpowie „tak” (≥1) na PFDI-20, pytanie 3.
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na materiały pochodzenia wieprzowego (dotyczy wyłącznie pacjentów z grupy MatriStem Pelvic Floor Matrix Group).
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Pacjent ma aktywną lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową, w tym jakąkolwiek infekcję ginekologiczną, infekcję dróg moczowych (UTI) lub martwicę tkanek.
- Podmiot ma znany stan neurologiczny lub medyczny wpływający na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub udar z resztkowym deficytem neurologicznym).
- Podmiot ma przewlekły systemowy zespół bólowy (np. fibromialgia, zespół bolesnego pęcherza moczowego).
- Podmiot ma układową chorobę tkanki łącznej (np. twardzinę skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Marfana, zespół Ehlersa Danhlosa, kolagenozę, zapalenie wielomięśniowe lub polimialgię reumatyczną).
- Tester ma niekontrolowaną cukrzycę (DM).
- Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego lub szyjki macicy).
- Podmiot przeszedł wcześniej lub obecnie przechodzi radioterapię, terapię laserową lub chemioterapię w obszarze miednicy.
- Pacjent przyjmował steroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca), leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Podmiot poszukuje operacji zarostowej pochwy jako leczenia POP (kolpoklezy).
- Tester nie jest w stanie dostosować się do zmodyfikowanej pozycji litotomii grzbietowej.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu urządzenia lub leku podczas tego badania.
- Podlega planowaniu równoczesnego leczenia chirurgicznego wypadnięcia z użyciem siatki innej niż matryca dna miednicy MatriStem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Macierz dna miednicy MatriStem
urządzenie z siatki chirurgicznej
|
|
|
Aktywny komparator: Naprawa tkanek natywnych
naprawa szwów
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność sukcesu/porażki chirurgicznej.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Złożony wynik sukcesu chirurgicznego ocenia wynik anatomiczny, wynik zgłaszany przez pacjentkę oraz wypadnięcie narządu miednicy bez ponownego leczenia.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces/porażka chirurgiczna oparta na alternatywnej definicji sukcesu.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Złożony wynik sukcesu chirurgicznego oparty na alternatywnej definicji sukcesu anatomicznego, wyniku zgłaszanym przez pacjentkę i braku ponownego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACL2012-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .